Laboratoř 20 m2! Protože to prostě řekli!

Tento článek je výtahem ze zajímavé korespondence, která na základě dotazu členky Komory proběhla v období 18. 3.–30. 4. 2024 mezi Českou lékárnickou komorou (ČLnK) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL, Ústav) na téma výkladu ustanovení z přílohy č. 5 vyhlášky o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče. Předmětné ustanovení zní: Místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků musí mít minimální plochu 12 m²; pokud jsou připravovány léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, musí mít minimální plochu 20 m².

V dopise ČLnK upozornila SÚKL, že: Z části věty za středníkem vyplývá, že 20 m² je nutných tehdy, pokud lékárna připravuje léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, ale pokud lékárna pro zdravotnické zařízení lůžkové péče léčivé přípravky nepřipravuje, ale vydává do něj na žádanky pouze HVLP, pak postačí výměra 12 m². Ze zmíněné informace členky ale vyplývá, že jí na předběžný dotaz položený na OKL SÚKL před zahájením rekonstrukce prostor pro lékárnu, z níž mají být do lůžkového zařízení vydávány jen HVLP, nikoli IPLP, bylo sděleno, že i tak musí mít místnost pro přípravu a úpravu léčivých přípravků 20 m². Domníváme se, že taková informace neodpovídá znění vyhlášky, a prosíme proto o informaci, zda odpověď na dotaz členky odpovídá oficiálnímu stanovisku Ústavu.

SÚKL mj. odpověděl: V případě lékáren, které přijímají, připravují, upravují, uchovávají a vydávají léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, stanovuje vyhláška kromě vyčleněného prostoru pro výdej i větší minimální plochy základních provozních místností a prostor lékárny, nejen místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků, ale i příjmu, umývárny a prostoru pro jejich uchovávání.

V původním návrhu vyhlášky byla u všech dotčených provozních místností lékárny uvedena rozšiřující podmínka v rozsahu přípravy či výdeje léčiv zdravotnickým zařízením lůžkových zdravotních služeb, výsledné znění vyhlášky však není zcela konzistentní a tuto podmínku formuluje různě u přípravny (příprava), umývárny (příprava nebo úprava), příjmu (příprava nebo výdej) a prostoru pro uchovávání (uchovávání nebo výdej). Dle názoru Ústavu je však zřejmé, že předkladatel vyhlášky měl v úmyslu zohlednit a vytvořit podmínky pro všechny činnosti související s řádným zajištěním výdeje léčivých přípravků lůžkovým zdravotnickým zařízením včetně jejich přípravy a úpravy. K tomu Ústav dále uvádí, že nelze s určitostí předjímat, jaké požadavky na léčivé přípravky uplatní předepisující poskytovatel lůžkové péče, včetně připravovaných nebo upravovaných léčivých přípravků, nehledě na skutečnost, že i v případě výdeje farmaceutických výrobků, které lékárna vydává po kontrole a doplnění označení v originálních obalech, se rovněž jedná o výdej připravovaného léčivého přípravku.

S ohledem na výše uvedené a ustálenou rozhodovací praxi tak Ústav od nabytí účinnosti vyhlášky v případě výdeje léčivých přípravků zdravotnickým zařízením požaduje větší plochy všech provozních místností, které s touto činností souvisejí, včetně místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků. Tyto požadavky Ústavu jsou všeobecně známy a směrem k odborné veřejnosti i projekčním kancelářím veřejně komunikovány a v rámci pravidelně poskytované konzultační a poradenské činnosti diskutovány a posuzovány. Jakákoliv nesystémová změna či odlišný výklad by vedly k nerovnému postavení stávajících lékáren a zásadnímu narušení principu legitimního očekávání a rovného přístupu ke všem poskytovatelům lékárenské péče.

ČLnK se stanoviskem SÚKL nesouhlasila a odepsala:
„…děkuji za Vaši rychlou odpověď na náš dotaz týkající se posuzování výměry laboratoře lékáren v souvislosti se zněním vyhlášky č. 92/2012 Sb. Rozumím argumentům, jimiž odůvodňujete požadavek Ústavu, aby výměru laboratoře 20 m² místo 12 m² měly i ty lékárny, které zásobují lůžková zařízení, ale nepřipravují pro ně léčivé přípravky. Nemohu ale bohužel s těmito argumenty souhlasit.

Jak připouštíte, vyhláška uvádí v tomto ohledu výměry jasně a srozumitelně, byť u některých prostor činí rozdíl mezi tím, jestli lékárna kromě dodávek léčivých přípravků do lůžkového zařízení také provádí nebo neprovádí přípravu pro lůžkové zařízení. Právě proto, že tyto rozdíly jsou u jednotlivých prostor definovány zcela určitě, není sporu o tom, že vyhláška v tomto jednotlivé prostory rozlišuje. Nelze si proto při jejím výkladu vybrat jedny prostory, u nichž vyhláška nerozlišuje mezi dodávkami a přípravou do lůžkových zařízení, a prohlásit, že stejně se nebude rozlišovat mezi dodávkami a přípravou i u těch prostor, u kterých vyhláška výslovně toto rozlišení činí. Brání tomu totiž znění vyhlášky, které není možné obcházet konstatováním ve smyslu: „Víme, že to nynější znění vyhlášky neříká, ale říkalo to její znění v původním návrhu, který byl sice nakonec změněn na znění současné, ale to tolik neodpovídá záměru předkladatele.“ Tímto způsobem bychom zcela ztratili orientaci a respekt k právním předpisům. Důležitějším, než ve Sbírce zákonů publikovaným zněním, by se stalo pátrání po původních návrzích předpisů a záměrech jejich předkladatelů, což je z pochopitelných důvodů nepřijatelné. Jestliže se konečné znění vyhlášky od původního znění odlišuje, a v našem případě srozumitelně a nade vší pochybnost, pak je třeba ctít konečné znění.

Chápu, že Ústav svůj postoj po určitou dobu prosazuje a může mít obavu z náhlé změny interpretace vyhlášky. Ani to ale nemůže být důvodem pro setrvávání na nesprávném výkladu.

Neobstojí ani námitka, že nelze s určitostí předjímat, jaké požadavky na léčivé přípravky uplatní předepisující ­poskytovatel lůžkové péče, včetně připravovaných nebo upravovaných léčivých přípravků, nehledě na skutečnost, že i v případě výdeje farmaceutických výrobků, které lékárna vydává po kontrole a doplnění označení v originálních obalech, se rovněž jedná o výdej připravovaného léčivého přípravku.“ Účelem posuzování věcného a technického vybavení lékárny není a nemůže být předjímání toho, jestli provozovatel bude v lékárně provádět činnosti, k nimž je ve schválených prostorách oprávněn, nebo bude svá oprávnění překračovat. Pokud je překračovat bude, a to Ústav zjistí při nejbližší kontrole, bude mu to vytknuto jako vada a bude mu uložena příslušná sankce. Námitka je ve své podstatě nepřípadná již proto, že měla-li být skutečně platná, pak by ji Ústav musel použít ve všech do úvahy přicházejících případech a ne pouze v tomto, kdy se podpůrně hodí. Při schva­lování technického a věcného vybavení lékárny nelze nikdy předjímat, jestli lékárna nebude vykonávat činnosti, pro které vybavena není a nebylo jí tedy ani schváleno.

SÚKL v následné odpovědi setrval na svém stanovisku: Stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv, (dále jen „Ústav“), je podloženo platným a účinným zněním vyhlášky č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče, (dále je „vyhláška“), která blíže upravuje požadavky na minimální plochu místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků, a to v případě, že by lékárna zdravotnickým zařízením lůžkové péče dodávala pouze HVLP, tedy nikoliv IPLP.

Jak je vám známo, Ústav vypracovává závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče podle § 15 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, ve znění pozdějších předpisů. Při vypracování tohoto závazného stanoviska Ústav se vyjadřuje k splnění požadavků na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení lékárenské péče, přičemž postupuje podle přílohy č. 5 vyhlášky. V případě lékáren, které přijímají, připravují, upravují, uchovávají a vydávají léčivé přípravky pro zdravotnická zařízení lůžkové péče, stanovuje vyhláška kromě vyčleněného prostoru pro výdej i větší minimální plochy základních provozních místností a prostor lékárny, nejen místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků, ale i příjmu, umývárny a prostoru pro jejich uchovávání.

V předcházením vyjádření ze dne 21. 3. 2024 jsme se vyjadřovali k původnímu návrhu vyhlášky, který obsahoval u všech dotče­ných provozních místností lékárny rozšiřující podmínku v podo­bě rozsahu přípravy či výdeje léčiv zdravotnickým zařízením lůžkových zdravotních služeb, výsledné platné znění vyhlášky však není s tímto návrhem zcela konzistentní. Tuto podmínku návrh formuloval různě u přípravny (příprava), umývárny (pří­prava nebo úprava), příjmu (příprava nebo výdej) a prostoru pro uchovávání (uchovávání nebo výdej). Dle názoru Ústavu je však zřejmé, že předkladatel vyhlášky měl v úmyslu zohlednit a vytvořit podmínky pro všechny činnosti související s řádným zajištěním výdeje léčivých přípravků lůžkovým zdravotnickým zařízením včetně jejich přípravy a úpravy.

V této souvislosti máme za to, že nelze s určitostí předjímat, jaké požadavky na léčivé přípravky uplatní předepisující poskytovatel lůžkové péče, včetně připravovaných nebo upravovaných léči­vých přípravků, nehledě na skutečnost, že i v případě výdeje far­maceutických výrobků, které lékárna vydává po kontrole a doplnění označení v originálních obalech, se rovněž jedná o výdej připravovaného léčivého přípravku.

S ohledem na výše uvedené a ustálenou rozhodovací praxi tak Ústav od nabytí účinnosti vyhlášky v případě výdeje léčivých přípravků zdravotnickým zařízením požaduje větší plochy všech provozních místností, které s touto činností souvisejí, včetně místnosti pro přípravu a úpravu léčivých přípravků. Tyto požadavky Ústavu jsou všeobecně známy a směrem k odborné veřejnosti i projekčním kancelářím veřejně ko­munikovány a diskutovány.

Pro čtenáře, který se nevyznačuje zálibou v oceňování kvalitní úřednické literatury si dovolujeme krátkou parafrázi postoje. SÚKL říká:

My víme, že ve vyhlášce je to tak, jak říkáte. Ale to je jen v jejím přijatém znění. Pro nás je důležitější znění, které původně předložil předkladatel, protože chceme ctít to, co si přál. Je to pro nás tak důležité, že nehodláme respektovat to, co ve vyhlášce nakonec je. Máme totiž hlavně strach z toho, že kdybychom teď připustili, že to je, jak říkáte vy, mohli bychom čelit oprávněným výhradám těch lékáren, které jsme už donutili k tomu, aby bylo po našem. A tak bude po našem i nadále.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík