Z disciplinární praxe: Městský soud v Praze potvrdil přísné tresty za nevedení řádné evidence léků

V posledních dvou letech výrazně narostl počet disciplinárních řízení vedených před Čestnou radou České lékárnické komory (dále jen „Komora“), jejichž předmětem je nesprávně vedená evidence léčivých přípravků. Patrně největší skupinu z těchto kauz pak činí případy, kdy je disciplinárně stíhaným vedoucí lékárník či odborný zástupce provozovatele lékárny, který připustil nenaskladňování léčivých přípravků dodaných do lékárny.

Pro většinu lékárníků asi nebude překvapením, že tato řízení jsou nezřídka spojena s podezřením na nelegální exporty takto dodaných léků, což je problém, který v současnosti bez přehánění ohrožuje celý farmaceutický trh. Vzhledem ke skutečnosti, že za disciplinární provinění související s touto činností začala Čestná rada Komory od počátku ukládat ty nejpřísnější tresty, rozběhlo se následně vícero soudních sporů před Městským soudem v Praze, v nichž se disciplinárně potrestaní lékárníci domáhají zrušení těchto rozhodnutí. V první polovině července tohoto roku proběhlo první ústní jednání v jedné z takových kauz, ve které byl rovnou vynesen rozsudek. V druhé obdobné kauze bylo jednáno a rozhodnuto počátkem září. Vzhledem ke kvazi-precedenční povaze těchto rozhodnutí stojí za to si je blíže přiblížit.

Skutková podstata sporu

Po skutkové stránce byla disciplinární řízení, v nichž byla vynesena soudně napadená rozhodnutí, velmi obdobná.

V prvním případě bylo řízení vedeno pro delikt spočívající v tom, že osoba, vykonávající v lékárně funkci vedoucího lékárníka a zároveň odborného zástupce jejího provozovatele, připustila v rozmezí 7 měsíců nesprávné vedení skladové evidence, tedy porušila ustanovení § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech a ustanovení § 22 odst. 1 a 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Konkrétně do evidence informačního systému lékárny nebyly naskladěny léčivé přípravky dodané na základě sedmi dodacích listů vystavených v různých datech, přičemž celková nákupní cena těchto léčivých přípravků činila necelý milion Kč. Mezi nenaskladněními léky převládaly přípravky, o nichž je obecně známo, že jsou nejčastějším předmětem nelegálních exportů do zahraničí. Především šlo Symbicort, Spiromax a Combair, či léčivý přípravek Xarelto. Obviněná se hájila tím, že o této činnosti nevěděla a že šlo o aktivitu provozovatele lékárny, se kterou neměla nic společného.

V druhém případě šlo o osobu provozovatele lékárny a zároveň jejího vedoucího lékárníka, která připustila v rozmezí jednoho měsíce nenaskladnění léčivých přípravků ze čtrnácti dodacích listů, přičemž pouze u části se inspektorům Komory podařilo zjistit, o jaké léky a v jakém rozsahu jde (Xarelto v hodnotě cca 100 tisíc Kč), přičemž ve zbytku jim bylo dokončení kontroly lékárny znemožněno. Kromě deliktu spočívajícího v nevedení řádné evidence léčivých přípravků tak byla kontrolovaná osoba rovněž shledána vinou z deliktu spočívajícím v neumožnění kontroly, a tedy porušení ustanovení § 9 Kontrolního řádu Komory.

Soudní přezkum

V obou kauzách se Městský soud plně postavil za Komoru a žaloby lékárníků v plném rozsahu zamítl. Ke dni vypracování článku bylo doručeno písemné vyhotovení rozhodnutí pouze v první ze dvou kauz. Budeme se tedy dále podrobněji věnovat pouze jí. Se skutkovými otázkami se soud vypořádal poměrně stručně, když potvrdil závěry, které učinila Čestná rada Komory. Dále se zabýval především dvěma právními otázkami: 1) jaký je rozsah odpovědnosti vedoucího lékárníka a odborného zástupce za protiprávní činnost v jimi vedené lékárně a 2) zda bylo uložené disciplinární opatření přiměřené závažnosti disciplinárního deliktu. Při řešení těchto otázek vyslovil několik právních názorů, které svým významem přesahují samotný posuzovaný případ a jsou instruktivní pro správné porozumění právní odpovědnosti při výkonu lékárnické profese, zejména v souvislosti s povinností vedení řádné skladové evidence. Že jde o pravdy, které mezi lékárníky nejsou stále všeobecně známy, dokládá množství obdobných disciplinárních kauz, které Čestná rada Komory v poslední době projednává. Tím spíše je dobré si tyto závěry soudu připomenout.

Jaké jsou tedy mantinely odpovědnosti vedoucího lékárníka a odborného zástupce?

Soud s odkazem na starší judikaturu opět potvrdil, že vedoucí lékárníci, i odborní zástupci (či lékárníci-provozovatelé), mohou v jimi vedené lékárně nést disciplinární odpovědnost i za takovou protiprávní činnost, které se sami neúčastní, či u níž nelze prokázat, že o ní vědí. U odborných zástupců je práh odpovědnosti o něco vyšší, když odpovídají pouze za nedostatky „systémového“ charakteru, jejichž původ je v nesprávně nastavených kontrolních opatřeních a zanedbávání dohledu. Takovým zanedbáním je ale právě i opakované evidenční nenaskladnění léčivých přípravků ve větším množství, jako tomu bylo v posuzovaném případě.

„Bylo povinností žalobkyně z titulu odborného zástupce nastavit procesy v lékárně tak, aby přebírání léků od dodavatelů, jejich evidence a následné skladování vyhovělo požadavkům zákona o léčivech. Při výkonu funkce vedoucího lékárníka pak byla povinna tyto procesy aplikovat, případně dohlížet na jejich řádné dodržování ze strany dalších zaměstnanců lékárny nebo jiných osob (například i žalobkyní zmiňovaného majitele lékárny, který dle jejího tvrzení léčivé přípravky objednával a měl dle žalobkyně i přístupová práva do lékárenského informačního systému). Jakožto odborný zástupce pak měla mimo samotné nastavení procesů vykonávat i kontrolu nad jejich dodržováním a v případě zjištění jakýchkoliv pochybení zajistit jejich odstranění a nápravu.“

Z výše citované pasáže plyne dále i to, že často uplatňovaná obrana disciplinárně obviněných z tohoto typu deliktů, že k tolerování protiprávního nakládání s léčivy je přiměl provozovatel lékárny, nenachází u soudu oporu. Pokud jde o dohled nad plněním požadavků zákonnosti a odbornosti při nakládání s léčivými přípravky, musí vedoucí lékárník a odborný zástupce v případě nutnosti „usměrnit“ i samotného provozovatele lékárny. S takovouto obranou se přitom v praxi setkáváme v různých obměnách, někde dokonce i jako námitkou vnitřní směrnicí zaměstnavatele (a provozovatele lékárny), stanovující, že za evidenční naskladňování léků odpovídá provozovatel. Takovýto postup je nicméně protiprávní, a to z toho důvodu, že se pokouší jednáním soukromoprávní povahy (vnitřní směrnice, pokyn zaměstnavatele) omezit veřejnoprávní povinnost stanovenou zákonem, v tomto případě § 9 odst. 2 písm. a) zákona o komorách ve spojení s ustanovením § 14 odst. 1 zákona o komorách (pro odborného zástupce) a s ustanovením § 79 odst. 6 zákona o léčivech (pro vedoucího lékárníka). Takto ovšem činit nelze, a pro lékárníky, zejména působí-li v odpovědných funkcích vedoucího lékárníka či odborného zástupce, není obranou ani polehčující okolností, pokud to nevědí.

Jaké disciplinární opatření je přiměřené?

Druhou zásadní právní otázkou, kterou se Městský soud v Praze zabýval, bylo posouzení přiměřenosti uloženého disciplinárního opatření. V tomto případě byla obviněná za svůj delikt vyloučena z Komory, což je nepřísnější disciplinární opatření, které zákon o komorách v ustanovení § 18 odst. 3 Čestné radě Komory svěřuje. Dodejme, že toto opatření v souvislosti s ustanovení § 3 odst. 2 Organizačního řádu Komory v praxi znamená pětiletý zákaz výkonu lékárnické profese. Důvodem pro uložení nejpřísnějšího trestu v tomto konkrétním případě byla kumulace přitěžujících okolností, zejména, že (i) k „nenaskladňování“ docházelo po dlouhou dobu sedmi měsíců (zakončenou až kontrolou lékárny ze strany inspektorů Komory“), (ii) šlo o opakovanou činnost (iii) týkající se velmi vysokého množství léků, (iv) disciplinárně obviněná o této činnosti věděla, tedy se zanedbání své odpovědnosti dopouštěla v nepřímém úmyslu a (v) kumulovala ve své osobě funkce vedoucího lékárníka i odborného zástupce, tedy nesla veškerou odpovědnost za odbornost provozu lékárny. Jinými slovy si Čestná rada Komory z výše uvedených důvodů vyhodnotila porušení povinnosti disciplinárně obviněnou jako mimořádně závažné.

Soud dal i v tomto případě Čestné radě Komory za pravdu a neztotožnil se s námitkami obviněné, že je trest zjevně nepřiměřený. Především se zabýval její obranou, že disciplinární delikt neměl škodlivý následek, neboť se neprokázalo, že by tímto jednáním došlo k újmě na zdraví a dále, že takovýto trest neodpovídá předchozí rozhodovací praxi Čestné rady Komory. Soud se s námitkami obviněné neztotožnil a přisvědčil Čestné radě Komory, že škodlivým následkem u tohoto typu deliktu je již samotná ztráta léčivých přípravků z oficiálního distribučního řetězce, v jejímž důsledku může docházet k jejich nelegálnímu přeprodeji (jak naznačuje sortiment léků), či k jejich zneužití a zároveň je tím znemožněna jejich retrakce v případě zjištění vady.

„Městský soud považuje takové „zmizení“ léčivých přípravků za vysoce závažné, ze systémového hlediska lze tvrdit, že dokonce závažnější než jednotlivá pochybení spočívající například v ne­správném vydání léků. Možné následky žalobkyní spáchaného deliktu žalovaná popsala ve svém rozhodnutí. Upozornila, že léky se „ztratily“ z oficiálního distribučního řetězce a nelze zjistit kdy, kde a jakým způsobem s nimi bylo nakládáno. Poukázala též na možnost, že takové přípravky mohou končit na černém trhu nebo v zahraničí jako tzv. nedovolené reexporty, které v současnosti představují celospolečenský problém. (…)“

Pokud jde o druhou námitku, ani zde soud obviněné nedal za pravdu. Připustil, že nesprávné vedení skladové evidence v takovémto rozsahu je nový typ disciplinárního deliktu, u něhož si Čestná rada Komory teprve vytváří rozhodovací praxi, a že je legitimní, volí-li tresty velmi přísné, neboť to odpovídá závažnosti takového deliktního jednání. Na základě výše popsaných úvah tedy Městský soud v Praze žalobu zamítl jako nedůvodnou.

„Dle Městského soudu žalované nelze vytýkat, pokud i s ohledem na společenskou situaci a nově vyvstalý problém nedostatku některých léků na českém trhu, zpřísní svoji dohledovou činnost a disciplinární politiku. Jedná se o legitimní nástroj, kterým žalovaná může přispět k řešení celospolečenského problému.“

Závěr

V prvním případě byla podána kasační stížnost k Nejvyššímu správnímu soudu (NSS), nicméně z procesních důvodů na straně žalobkyně bylo řízení před NSS zastaveno a výše citované rozhodnutí Městského soudu tím nabylo právní moci. Vzhledem k množství obdobných kauz a závažnosti ukládaných sankcí je však téměř jisté, že další kasační stížnosti budou následovat a až delší rozhodovací činností soudů budou jasněji vymezeny mantinely odpovědnosti lékárníků a podmínky jejich trestání u tohoto typu deliktů. Několik poznatků či varování si však z této kauzy lze odnést již nyní.

V první řadě soud potvrdil, že povinnostem spojeným s výko­nem funkce vedoucího lékárníka a odborného zástupce se nedá vyhnout. Nelze dohodou s provozovatelem omezit jejich rozsah a nelze se v případě zjištěných pochybení ani vyvinit poukazem na neznalost dění v lékárně. U vedoucího lékárníka a odborného zástupce se vzhledem k jejich funkci znalost nezákonné činnosti v lékárně předpokládá, zejména, jde-li o činnost dlouhodobou a opakovanou. Dále je třeba připomenout, že tento typ kauz hodnotí Čestná rada Komory jako mimořádně závažné a tomu odpovídají i tresty, které za takové jednání ukládá. Že nejde o trestání zcela zjevně nepřiměřené potvrzuje skutečnost, že Městský soud u obou kauz neměl výhrady proti uložení nejpřísnějšího disciplinárního opatření, a to osobě, která nebyla dříve disciplinárně trestána. Posledním varováním je skutečnost, že za tolerování nevedení řádné evidence nemusí být postiženy pouze osoby ve vedení lékárny (vedoucí lékárníci a odborní zástupci) ale i jiní farmaceuti, pokud o takové činnosti prokazatelně ví či se jí přímo účastní.

Mgr. et Mgr. Jáchym Srb

Mgr. Jiří Švejnoha, DiS.