Pekelný začátek června

Tři novinky si pro nás nachystaly zdravotní pojišťovny s jedním držitelem registrace a ministerstvo se zákonodárci a SÚKL. Nutno podotknout, že je nevymyslela Komora –⁠ ani prezident, ani viceprezident, ani členové představenstva. Informovali jsme vás o nich a v době vzniku jsme se snažili jejich tvůrce ovlivnit tak, aby byly tyto novinky v praxi použitelné a aspoň trochu smysluplné. O co šlo?

PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D.,
viceprezident ČLnK

První novinka: případ Pradaxa. 10. května vyšla najevo informace, že by na základě smluv uzavřených mezi držitelem registrace a VZP i Svazem zdravotních pojišťoven ČR mělo od 1. června dojít k výraznému snížení ceny dvou variant léčivého přípravku Pradaxa s tím, že nové nákupní ceny budou v distribuci nastaveny od 24. května. Na doprodej zbývalo jen několik dnů. Na základě intervence Komory se nejprve podařilo dohodnout posunutí data zahájení prodeje za nové nákupní ceny v distribuci na 20. květ­na a následně výše uvedené smluvní strany uzavřely dodatek, který posunul účinnost dohody na 1. července. Díky to­mu mají lékárny možnost doprodávat starší zásoby o měsíc déle.

Druhá novinka: případ Ventolin. Od 1. června je nastaveno omezení předepisování léčivého přípravku Ventolin Inhaler N pouze na 1 balení na 1 recept. Taková omezení může v případě nutnosti vydávat formou opatření obecné povahy Ministerstvo zdravotnictví podle § 112c odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Jedná se o opatření, jehož účelem je omezit spotřebu léčivých přípravků, které jsou např. ohroženy nedostupností nebo by jejich zvýšená preskripce mohla vést k nedostupnosti. Můžeme si vzpomenout na lék Ozempic, který se začal předepisovat ve velkém kvůli jeho efektu na snižování hmotnosti a reálně hrozilo, že počet balení v ČR nebude dostatečný pro léčbu pacientů s diabetem. Tehdy nemělo ministerstvo potřebný legislativní nástroj pro omezení předepisování a výdeje, od 1. června jej již má. Důležité je zmínit, že nástroj nesouvisí s příznakem omezená dostupnost, kterým SÚKL označuje léčivé přípravky.

Třetí novinka: léčivé přípravky s omezenou dostupností (LPOD). 1. června začala platit i další pravidla související s novelou zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla jako tzv. „nedostatková“ novela schválena na konci roku 2023. Přinesla několik pravidel, která mají vliv na práci v lékárnách a většina z nich souvisí s tím, že SÚKL začal označovat léčivé přípravky příznakem omezená dostupnost.

Co vzbuzuje největší vášně a nejvíce dotazů, je ukryto v § 82 odst. 3 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech: „Možnost objednávat LPOD tak, aby množství takového přípravku v dané lékárně nepřevýšilo množství odpovídající obvyklému počtu balení vydaných za 1 kalendářní týden v posledních 12 kalendářních měsících, a použít jej výhradně k výdeji pacientům nebo poskytovatelům zdravotních služeb.“ To je doplněno o situace, kdy lékárna poslední rok LPOD nevydávala: „Nevydal-li provozovatel lékárny za posledních 12 kalendářních měsíců žádné balení takto označeného léčivého přípravku, může objednat pouze množství uvedené na platném lékařském předpisu předloženém v dané lékárně.“ Odchylky od těchto pravidel platí pro nemocniční lékárny.

Hlavním účelem ustanovení je zabránit účelovému skupování LPOD lékárnami ve velkých množstvích. Myšlenka vznikla na ministerstvu zdravotnictví, částečně i na základě zkušeností, které mnozí lékárníci popisovali na sociálních sítích nebo v médiích např. v době výpadkové krize s antibiotiky. Šlo o opakované stížnosti, že dodávky do lékáren nejsou distributory rozdělovány spravedlivě. Ze záznamů chodí léčivé přípravky nahodile, někdy v nedostatečném množství, jindy se naopak objednávky zdvojí. A zatímco jedna lékárna léčivé přípravky dostala, protože si všimli včas, že léčivý přípravek přišel na distribuci nebo měli u konkrétního distributora „protekci“. A v sousední lékárně ne­ustále kroutili hlavou a nezbylo jim než říkat: „Nemáme“.

V prvních verzích návrhu zákona byly objednávky lékáren regulovány na základě průměrných množství vydaných balení. Po mnohahodinových jednáních se zástupcům Komory podařilo odpovědným úředníkům ministerstva zdravotnictví vysvětlit, že s průměry se v lékárně nedá pracovat a výdej léčivých přípravků by to nejen zkomplikovalo, ale v podstatě by výdej zkolaboval. Proto byl zaveden termín „obvyklý počet balení“, se kterým již lze v lékárně fungovat. Ano, jedná se o omezující pravidlo. Ano, minimálně zpočátku bude proces objednávání a běžný systém práce v lékárně narušen. Ano, zvykli jsme si dělat záznamy na kdeco a ono to někdy nebude možné. Ano, výpadky tato novela nevyřeší. Ani nemůže. Aspoň u LPOD by ovšem mohla vést k tomu, že se omezené zásoby v ČR dostanou do více lékáren.

Důležité je uvědomit si, že „obvyklý počet balení“ se netýká jednotlivé objednávky, ale skladové zásoby v lékárně. Má-li lékárna v okamžiku, kdy je označen léčivý přípravek LPOD příznakem, větší skladové zásoby tohoto léčivého přípravku, než odpovídá „obvyklému počtu balení“, měla by měla přestat léčivý přípravek objednávat a vydávat postupně ze svých zásob. Nemusí nic vracet. Opět objednávat může, teprve když zásoby léčivého přípravku klesnou pod „obvyklý počet balení“.

V článku na webu uvádíme několik příkladů objednávání léčivých přípravků s příznakem LPOD, které lze považovat za přípustné s ohledem na výklad pojmu „obvyklý počet balení“. Není nutné se dopředu sebemrskat nebo bát pokut, pokud překročím průměrný počet o 1 či 2 balení. Chodí-li mi do lékárny např. 1x či 2x za měsíc pacienti pro 3 balení určitého léčivého přípravku, mohu mít tato 3 balení v lékárně nachystaná, neboť jde o množství odpovídající „obvyklému počtu balení“, ale nebudu si dělat zásoby o 10 nebo 15 kusech.

Obvykle bývá legislativně hektický přelom roku, nyní se tak stalo v červnu. Věřím, že nyní již všichni hledíme dopředu k prázdni­nám. Starosti všedních dní nechte o prázdninách aspoň na 2 týdny stranou a užijte si dovolenou s rodinou a přáteli.