Souhrn údajů o přípravku a dodatková ochranná osvědčení na léčiva

Ve farmaceutické odborné literatuře se setkáváme s řadou odborných pojmů a jejich zkratkami. Některé ze zkratek jsou si podobné, například zkratky SmPC a SPC, avšak každá z nich se váže k jiným slovům, má tedy jiný význam. Vzhledem k jejich častým záměnám je namístě definovat a vysvětlit jejich význam.

Souhrn údajů o přípravku – národní kontext

Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu uváděl, že předpisovat a vydávat se smějí jen takové léky, které jsou zařazeny do lékopisu nebo jejichž používání povolilo ministerstvo zdravotnictví. Další právní předpisy kodifi kovaly odbornou terminologii (léčivo, léčivý přípravek…) a také podmínky k uvádění léčivých přípravků na trh, počínaje vyhláškou č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků – registrace přípravků podle této vyhlášky nahrazuje povolení k používání léků a schválení léčiv podle výše uvedeného zákona – a konče vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů.

Ve vyhlášeném znění zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů je defi nován pojem souhrn údajů o přípravku. Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace, dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku. S tím, že rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku, stanoví vyhláška (jsou uvedeny v přílohách vyhlášek).

Zákon č. 129/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů následně aktualizoval výklad zmíněného pojmu: Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku, které jsou podstatné pro jeho správné používání a které jsou určené buď zdravotnickým pracovníkům, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů definuje souhrn údajů o přípravku následovně: Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí informací o léčivém přípravku, které je součástí rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a obsahuje informace podstatné pro jeho správné používání.

Až na jednu výjimku žádný z citovaných zákonů a žádná ze všech vyhlášek zabývajících se registrací léčivých přípravků neuvádí pro pojem souhrn údajů o přípravku jeho zkratku. Ta se odvozuje z anglického „Summary of Product Characteristics“. Výjimku tvoří vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, která v příloze č. 1 uvádí zkratku SPC, aniž je tato v textu vysvětlena. Z kontextu však vyplývá, že se vztahuje k souhrnu údajů o přípravku.

Nesprávné použití zkratky SPC pro souhrn údajů o přípravku můžeme nalézt v řadě publikací, pracuje s ní například Automatizovaný informační systém léčivých přípravků (AISLP), či národní lékové agentury (SÚKL, ÚSKVBL) atd.

Souhrn údajů o přípravku – evropský kontext

Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků je základní směrnicí (tzv. první léková směrnice), jejímž cílem bylo harmonizovat normy pro schvalování (registraci) léčivých přípravků v Evropském hospodářském společenství (EHS). Tato organizace existovala v letech 1958–1993, poté se začlenila do Evropského společenství, které fungovalo v letech 1967–2009, jeho nástupcem se stala Evropská unie. Už první léková směrnice akcentovala, že hlavním smyslem všech pravidel týkajících se výroby a distribuce léčivých přípravků je ochrana veřejného zdraví. Žádný léčivý přípravek nadále nesmí být uveden na trh, pokud není vydáno povolení příslušným orgánem daného členského státu. Za účelem získání povolení k uvedení léčivého přípravku na trh podá osoba odpovědná za uvedení tohoto přípravku na trh žádost příslušnému orgánu dotyčného členského státu a k žádosti přiloží specifi kované údaje a dokumenty.

Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 s odkazem na výše uvedenou směrnici a směrnice 75/318/EHS a 75/319/EHS (tzv. druhá léková směrnice) již uvádí pojem souhrn údajů o přípravku, nikoli jeho zkratku.

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků uvádí složení informací tvořících souhrn údajů o přípravku, opět bez zkratky sousloví tohoto pojmu.

Zkratka není použita ani v Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004. V české verzi tohoto předpisu je použit dvakrát termín souhrn vlastností (léčivého) přípravku ve významu souhrn údajů o přípravku, dále potom souhrn údajů o přípravku.

Mezitím byly vydány zásady či pokyny pro vypracovávání souhrnu údajů o přípravku. V nich byla nejdříve (1999, 2005) použita zkratka SPC (Summary of Product Characteristics), v revidované verzi (2009) zkratka SmPC. Dlužno dodat, že ani Evropská komise nebyla v používání zkratky SmPC důsledná.

Souhrn údajů o přípravku je právní dokument, nedílná součást schvalovacího řízení (registrace) a rozhodnutí o registraci každého léčivého přípravku. Popisuje vlastnosti a úředně schválené podmínky použití léčivého přípravku. Tyto informace jsou aktualizovány v průběhu celého životního cyklu přípravku. V případě použití zkratky, bychom měli důsledně používat SmPC, abychom předešli možným nedorozuměním. Ta mohou vzniknout záměnou zkratky SPC pro dodatková ochranná osvědčení.

Dodatková ochranná osvědčení

Patent je právně chráněný vynález, výlučné právo k využití vynálezu. Nařízením Rady (EHS) č. 1768/92 byla zavedena dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky. Dodatková ochranná osvědčení (z anglického „Supplementary Protection Certificates“, SPC) jsou právem duševního vlastnictví, které slouží jako rozšíření patentového práva.

Cílem dodatkových ochranných osvědčení je kompenzovat ztrátu patentové ochrany léčivých přípravků, ke které dochází v důsledku povinného zdlouhavého testování a klinických zkoušek/ klinického hodnocení, které tyto přípravky vyžadují před získáním povolení k uvedení na trh. Jinými slovy, výrobce může zažádat o udělení SPC, na jehož základě dochází k prodloužení doby patentové ochrany, a to o dobu odpovídající časové prodlevě mezi podáním přihlášky základního patentu a dnem registrace léčivého přípravku, která podmiňuje jeho uvedení na trh. Důvodem poskytnutí této nadstavbové patentové ochrany je snaha motivovat farmaceutické společnosti k výzkumu a uvádění nových léčivých přípravků na trh. V rámci patentové ochrany podle základního patentu jsou farmaceutické společnosti značně znevýhodněny tím, že k tržnímu využití a spolu s tím související návratnost investic, které byly do výzkumu léčiv vloženy, dochází až okamžikem uvedení nového léčivého přípravku na trh, přičemž v dané chvíli povětšinou zbývá z doby patentové ochrany už jen přibližně 15 let. V tomto ohledu jsou farmaceutické společnosti ochuzeny o relativně dlouhé období, v jehož průběhu je pro ně tržní využitelnost patentem chráněného léčivého přípravku nulová.

Dodatkové ochranné osvědčení může prodloužit patentové právo na maximálně pět let.

V souladu s nařízením (ES) č. 1901/2006 je k dispozici další šestiměsíční prodloužení, pokud se SPC týká léčivého přípravku pro děti a pro který byly předloženy údaje podle plánu pediatrického výzkumu („Paediatric Investigation Plan“, PIP). PIP jsou vyžadovány na podporu registrace léčivých přípravků pro děti. Zajišťují, aby byl shromážděn dostatek údajů o účincích léčivého přípravku na děti. Prodloužení kompenzuje dodatečné klinické studie a testování, které vyžadují plány pediatrického výzkumu. V případě použití postupu, který vede k registraci nové pediatrické indikace, může držitel patentu požádat o pro dlou žení doby ochrany uvádění na trh vztahující se na dotyčný léčivý přípravek o jeden rok z důvodu, že tato nová pediatrická indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími způsoby léčby.

Dalším právním předpisem, který upravoval problematiku do datkových ochranných osvědčení, bylo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 (výjimky z patentové ochrany uplatňované u generik na tomto místě neuvádíme) a od 1. července 2019 platné nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/933, kterým se mění nařízení (ES) č. 469/2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky.

Zkratku SPC s významem dodatkové ochranné osvědčení uvádí řada dokumentů Evropské komise.

V ČR spadá udělování dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky do gesce Úřadu průmyslového vlastnictví.

Dodatková ochranná osvědčení pro léčivé přípravky de facto prodlužují platnost patentu. V případě použití zkratky tohoto pojmu, bychom tedy měli důsledně používat tvar SPC.

Doc. RNDr. Jozef KOLÁŘ, CSc.