Myokarditida spojená s covid-19 mRNA vakcínami tozinamer (Comirnaty®) a elasomeran (Spikevax®)

Po celém světě byla publikována řada recenzovaných článků a zpráv lékových regulačních agentur o případech myokarditidy připisované covid-19 mRNA vakcínám tozinaman (Comirnaty®) a elasomeran (Spikevax®). Co je známo o výskytu, závažnosti a rizikových faktorech tohoto nežádoucího účinku?

Podle údajů známých na konci října 2021 je myokarditida velmi vzácná, ale je třeba ji vzít v úvahu zejména u mladých mužů. V publikovaných výsledcích srovnávacích studií provedených za účelem získání povolení k uvedení na trh pro vakcíny mRNA covid-19, které zahrnovaly desítky tisíc osob, byla myokarditida u očkovaných skupin a v kontrolních skupinách vzácná a studie postrádaly stati- stickou sílu k prokázání tak vzácného nežádoucího účinku.

Velmi slabý bezpečnostní signál pro myokarditidu spojený s očko váním covid-19 mRNA vakcínami byl detekován teprve poté, co byly očkovány stovky milionů lidí a nežádoucí příhody byly sledovány a hlášeny do farmakovigilančních systémů zdravotnickými pracovníky a pacienty. Studie založené na zdravotnických databázích pak tento bezpečnostní signál potvrdily a kvantifikovaly.

Myokarditida je jako nežádoucí účinek očkování méně vzácná (častější) u mužů než u žen, u mladých než u starších očkovaných osob, po druhé dávce než po první dávce a možná u elasomeranu (obsahujícího 100 mikrogramů mRNA) než u tozinamaranu (s obsahem 30 mikrogramů mRNA). Ke konci října 2021 je obtížné být konkrétnější ohledně těchto rizikových faktorů kvůli vzácnosti účinku. Dosud není známo, zda je či ne ní incidence vyšší po třetí dávce, podané několik měsíců po prvních dvou injekcích. Není ani známo, zda se riziko bude lišit od poloviční dávky elasomeranu (50 mikrogramů mRNA), která byla v Evropské unii povolena koncem října 2021. A není známo, zda myokarditida vyvolaná těmito vakcínami zanechá následky v dlouhodobějším časovém horizontu.

Příznaky naznačující (ale nepotvrzující!) myokarditidu během dnů, které následují po podání vakcíny mRNA covid-19, jsou zejména: únava, bolest na hrudi, dušnost, známky srdečního selhání nebo dokonce kardiogenního šoku a arytmie.

Tento nežádoucí účinek může být velmi obtěžující a někdy vážný, ale zdá se extrémně vzácné, že pacient zemře na myokarditidu spojenou s těmito vakcínami. V souvislostí s epidemií v letech 2020–2021 se úmrtnost spojená s myokarditidou vyvolanou vakcínou zdá nižší než úmrtnost spojená s covidem-19, a to i u mladých mužů. Vakcíny proti covid-19 jsou doplňkem, nikoli však náhradou jiných preventivních opatření.

(sh)

Zdroj: „Update on myocarditis linked to the covid-19 messenger RNA vaccines tozinameran (Comirnaty®) and elasomeran ( Spikevax®)“ Prescrire International 2022; 31 (234): 44-45