Alzheimerova choroba: další nevítaná droga

Přestože nebyla účinnost aducanumabu dostatečně prokázána, hovoří se o něm jako o nadějném léku při terapii Alzheimerovy choroby. To samozřejmě zvyšuje naději pacientů a jejich blízkých, a především prospívá zájmům společnosti Biogen a jejích akcionářů.

Není pochyb o tom, že účinný lék na Alzheimerovu chorobu by byl více než jen vítaný pro velké množství pacientů, jejich rodiny, přátele a v neposlední řadě i zdravotníků. První oznámení amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o udělení povolení k uvedení na trh pro „první terapii zaměřenou na ovlivnění základního chorobného procesu Alzheimerovy choroby“ se ale setkalo s velkou kritikou.

Poté, co se nepodařilo prokázat účinnost z hlediska progrese onemocnění, společnost Biogen přerušila dvě počáteční klinické studie fáze III. Poté však znovu analyzovala data a předložila FDA žádost o povolení k uvedení na trh, založenou především na snížení amyloidních plaků. V roce 2020 vydal poradní výbor FDA pro onemocnění nervového systému téměř jednomyslně negativní stanovisko k této žádosti. Přesto FDA ve zrychleném řízení udělila povolení k uvedení na trh pro všechny pacienty z důvodu ověřeného snížení amyloidních plaků, což je neklinický cílový bod, u kterého nebylo v mnoha studiích prokázáno, že by souvisel s progresí onemocnění. Kromě toho dala FDA společnosti Biogen 9 let na provedení další srovnávací studie využívající výsledky klinického hodnocení.

Rozhodnutí FDA vyvolalo velkou kritiku a vedlo k rezignaci tří členů odborného poradního výboru. S cenou léčby 56 000 dolarů ročně společnost Biogen jistě najde způsoby, jak do roku 2030 podpořit poptávku po tomto léku, ať už prostřednictvím investic do reklamy v tisku a publicity zaměřené na postižené jednotlivce, nebo vlivem finančních pobídek předepisujícím lékařům a financování dalšího lékařského „vzdělávání“. (sh)

Zdroj: „Alzheimer's: yet another unwelcome drug“ Prescrire International 2022; 31 (233): 26.

Poznámka redakce: V prosinci 2021 Evropská léková agentura odmítla schválit aducanumab pro terapii Alzeimerovy choroby. Rozhodnutí založila na dvou hlavních studiích s více než 3 000 pacienty s Alzheimerovou chorobou v raném stadiu, které porovnávaly účinky nízké dávky a vysoké dávky léku oproti placebu.