Sedmé nemocniční jaro v Jihlavě

Ve dnech 1. a 2. června se v Jihlavě konal již sedmý ročník Jarní konference nemocničních lékárníků. V prvním přednáškovém a diskusním bloku se ke slovu dostali: Mgr. Jakub Dvořáček – výkonný ředitel AIFP, Mgr. Martin Mátl – výkonný ředitel ČAFF, PharmDr. Michal Krejsta, MBA – generální ředitel / předseda představenstva, OMEGA Pharma a. s. Czech Republic / Slovakia Operations, člen představenstva ČAFF, tajemník AVEL ČR, Mgr. Jan Šípek – prokurista společnosti Apatyka servis s. r. o., a PharmDr. Martin Šimíček – NL FNUSA Brno.

Každý ze svého pohledu přispěl k tématu implementace protipadělkové směrnice. Účastníci konference se tak měli možnost seznámit s pohledem výrobce, distributora i s poznatky, lépe řečeno obavami, které v souvislosti s budovaným systémem ověřování pravosti léčivých přípravků napadají nemocničního lékárníka při posuzování jejich dopadu na ovlivnění pracovních procesů v provozu nemocniční lékárny. Neméně důležité byly také postřehy zástupce tvůrců lékárenských informačních systémů (celá agenda možná výrazným způsobem sníží počet poskytovatelů těchto software) a časová osa přípravných prací zavádění systému a také datum ostrého startu 9. 2. 2019.

Druhý blok byl věnován povinnému elektronickému předepisování léčivých přípravků. Do jeho spuštění zbývalo v době konání konference rovných 7 měsíců. K otázkám „Co přinese nové rozhraní e-receptu?“, „Jaké jsou praktické zkušenosti se zavedením elektronického předepisování v prostředí nemocnice?“ a „Co na to říká pacient, lékárník a lékař?“ se vyjádřili pozvaní hosté: Ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv Ing. Renata Golasíková (vedoucí oddělení ERP) a PharmDr. Kamil Rőssler (koordinátor CAU a REG), Mgr. Michal Hojný (ÚL IKEM) a Mgr. Jan Šípek (Apatyka servis s. r. o.).

Právní okénko Jarní konference tradičně naplnil Mgr. Libor Štajer (KMVS advokátní kancelář s. r. o.). Hovořil o dopadech novely Zákona o léčivech ve způsobu nákupu léčivých přípravků do nemocnic. Ve stručném shrnutí zopakoval historické souvislosti novelizace a její hlavní cíle. Novela zákona měla implementovat nařízení EU č. 536/2014 o klinických studiích a vyřešit nedostupnost léčivých přípravků v důsledku jejich reexportu. V novele byla upravena i správná výrobní praxe pro účinné látky (podle nařízení EU 1252/2014).

Podle novelizovaného zákona dostává SÚKL a Ministerstvo zdravotnictví novou roli v systému regulace a ochrany českého trhu a mění se práva a povinnosti distributorů na základě definice místo současných 32 %) a biosimilars (o 30 % místo současných 15 %). Velký dopad na provozovatele lékáren má zejména související změna zákona o regulaci reklamy. Šiřitel reklamy (tedy například provozovatel lékárny) je nově spoluzodpovědný za její obsah (například letáků umístěných v lékárně) a sankce, která mu tento správní delikt hrozí, dosahuje až půl milionu korun.

Magistr Štajer také relativizoval „úspěšnost“ řešení nedostupnosti léčivých přípravků. Jakkoliv nehodnotil kvalitu ustanovení zákona o povinném dodání léčivých přípravků do lékáren nejpozději do 2 pracovních dnů a další legislativní úpravy zákona omezující reexport léčivých přípravků, upozornil na to, že reálný dopad do českého prostředí zásobování léčiv můžeme zaznamenat až od října 2018. Vlivem odložené účinnosti těchto ustanovení zákona nehrozí za jejich porušení žádné sankce minimálně do října roku 2018.

Stejně jako byl úvodní blok prvního dne pokračováním diskuse o protipadělkové směrnici z roku 2016, úvod do druhého dne zprostředkovaly JUDr. Kateřina Davidová (KMVS advokátní kancelář s.r.o) a PharmDr. Tatiana Holubová, MHA, (NL FN Brno) při shrnutí finální aplikace zákona o registru smluv do praxe. Praktické provádění povinností vyplývajících ze zákona není autor článku s to pochopit ani po opakovaném vysvětlení, a proto případné zájemce odkazuje na jakýkoliv workshop k této problematice. Je možné konstatovat, že do 1. 7. 2017, od kterého bude možné nedodržování povinností uložených zákonem sankciovat, moc času nezbývá. S trochou nadsázky lze také problematiku shrnout tvrzením, že pokud spadá nákup léčivého přípravku do kompetence zákona o registru smluv, je z úředního pohledu takový léčivý přípravek klinicky účinný až od okamžiku zveřejnění smlouvy.

Na samý závěr konference informovali PharmDr. Petr Horák (NL FN Motol) o novinkách z EAHP. Zprávou o implementaci Statements (stanovisek) EAHP do nemocničních lékáren navázala PharmDr. Jindřiška Voláková, ambasadorka Sekce nemocničních lékárníků ČFS ČLS JEP pro tuto problematiku. Blok ukončil PharmDr. Marek Lžičař (NL FNUSA Brno) interaktivním workshopem na toto téma.

Každý z jednotlivých bloků konference by svým obsahem a přesahem do každodenní činnosti lékárníků vystačil na samostatný příspěvek. Zamyšlení nad některými z nich přineseme v příštích číslech časopisu.

Stanislav Havlíček