Ověřování pravosti léčiv při výdeji

Padělané léky představují vážné ohrožení zdraví svých uživatelů. Jejich výroba a prodej jsou samozřejmě kriminální činy. V únoru 2017 se dostaly do finiše přípravy na start Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), která má v boji proti padělkům pomoci. Od února 2019 ponesou všechny léky vydávané na předpis dvourozměrný kód, prostřednictvím kterého se bude ověřovat jejich pravost při výdeji.

Padělky léčiv jsou v Evropské unii nezanedbatelným problémem. Lidé je většinou nepoznají, jak ukázal průzkum Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). Paradoxní je přitom zjištění, že 95 procent lidí se sice vyjádřilo, že užívání padělků léčiv může být velmi rizikové, zároveň by si však asi desetina dotázaných byla ochotna koupit lék mimo kamennou lékárnu, nejčastěji na internetu. Průzkumy se uskutečnily na vzorku více než 500 respondentů v letech 2013 a 2016.

Oficiální výrobci léků dodržují velmi přísné standardy, kterými se však samozřejmě neřídí padělatelé. Falešné léky proto mohou své uživatele ohrozit nejen tím, že nebudou účinkovat. Mohou obsahovat přímo škodlivé látky. Rozbor v zachycených padělcích již odhalil například jed na krysy, pesticidy či barvivo užívané pro značení vozovek.

Letos startuje pilotní část elektronického systému proti padělkům léků. Od roku 2019 budou lékárny ověřovat všechny léky na předpis.

„Evropská unie v zájmu potírání padělků přijala legislativu, které členské státy zavazuje zavést elektronický systém, který bude ověřovat pravost léčiv při výdeji. Ukládá, aby systém provozovala nezisková organizace zřízená farmaceutickými společnostmi, distributory a lékárníky. Za hraniční termín, od kterého musí systém fungovat, byl stanoven 9. únor 2019,“ informoval Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP.

Implementace systému bude náročná. Už s dvouletým předstihem, konkrétně 13. února 2017, proto zakládající členové – AIFP, Česká asociace farmaceutických firem (ČAFF), Asociace evropských distributorů léčiv (AEDL), Asociace velkodistributorů léčiv (AVEL) a lékárníci reprezentovaní Českou lékárnickou komorou – podepsali stanovy Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. Předsedou představenstva se stává výkonný ředitel AIFP Jakub Dvořáček a místopředsedou výkonný ředitel ČAFF Martin Mátl. Dohled nad zřizováním organizace mají Ministerstvo zdravotnictví a SÚKL.

Letos se spustí pilotní provoz

Ještě v letošním roce bude s lékárnami, jež se dobrovolně přihlásí, spuštěn pilotní provoz, který ověří fungování informačního systému, čteček i technické a logistické parametry. Nové kódy se tedy prozatím objeví jen na menším množství léků a čtečky jen v některých lékárnách, s nimiž se nová organizace na zkušebním provozu dohodne. Tyto lékárny si sice budou muset pořídit čtečky dříve, ale zato budou v předstihu dobře připravené.

Podle Jakuba Dvořáčka je realita taková, že v důsledku přijaté evropské legislativy si čtečky budou muset pořídit všechny lékárny. Bez zapojení do systému ověřování pravosti léčiv po stanoveném datu nebude možné vydání žádného léku na předpis. Díky unikátnímu kódu každého balení a evidenci v národním úložišti nebude možné vydat pacientovi lék bez prověření.

Přípravy pokračují

Prozatím byl založen neformální poradní orgán organizace – expertní skupina složená ze zaměstnanců výrobců léčiv, distributorů a lékárníků, kteří mají na starosti jednotlivé oblasti (IT, distribuce, legislativa). Budou pomáhat se zpracováním materiálů přicházejících z Bruselu a hledat způsob, jak požadavkům dostát, aby byl zajištěn hladký průběh. Náklady na rozjezd systému poskytly farmaceutické společnosti.

Členství v organizaci není omezeno na asociace, formou přidruženého členství se budou moci zapojit i jednotliví distributoři léků, farmaceutické společnosti či lékárny a lékárenské řetězce. Pro ně bude členství zdarma. (dop)