ZPRÁVY Z BRUSELU - Příprava třetí verze evropského úložiště

Na zářijovém jednání PGEU byla opět projednávána problematika „protipadělkové“ legislativy. V ČR již byla založena nezisková organizace NOOL (Národní organizace pro ověřování léčiv), která má na starosti uvedení systému ověřování léčiv do praxe.

Vzhledem k tomu, že se jedná o Nařízení Evropské komise všem členským zemím EU, není možné na národní úrovni požadovat nějakou výjimku. Toto nařízení platí pro všechny země EU. Z uvedeného důvodu se jako zástupce lékárníků podílí na činnosti NOOL rovněž Česká lékárnická komora. Byť veřejně deklarujeme zbytečnost tohoto maximálně složitého systému v ČR, je třeba mít informace o jeho přípravách hned od počátku. Již nyní je téměř stoprocentně jisté, že po 9. únoru 2019 nebude možné vydat v lékárně lék, který bude zaveden v systému ověřování, bez jeho ověření a znehodnocení kódu každého jednotlivého balení léku. Lékárnici ve většině zemí tento systém vítají jako možnost zvýšení prestiže a důležitosti lékárnické práce. V současné době probíhá programování a příprava třetí verze evropského úložiště, po jeho spuštění bude připojeno národní úložiště (v rámci ČR byla pro zajištění národního úložiště vybrána firma SolidSoft, která připravuje i evropské úložiště). Pilotní projekt se zapo­jením několika výrobců, distributorů a lékáren by měl být zahájen na jaře 2018.

Přidruženými členy evropské organizace pro ověřování léčiv (EMVO) se staly také evropské organizace nemocničních lékárníků a nemocnic. Vzhledem k tomu, že některé léky jsou v různých zemích různě registrovány (na recept x OTC), předpokládá se, že se bude postupně rozšiřovat příloha Nařízení, tzv. black list, to znamená, že uvedenému nařízení budou podléhat i některé další OTC léky.

Dalším velkým tématem je směrnice o „testu přiměřenosti“, ve které by měla být stanovena členským zemím další povinnost při přijímání regulačních opatření pro některá povolání. Snahou PGEU společně s lékařskými organizacemi je vyjmout zdravotnická povolání z rozsahu účinnosti této směrnice.

Novinkou, kterou bude několik dalších měsíců a let zkoumat Evropská komise, bude vliv léků na životní prostředí. Budou se identifikovat také možnosti a způsoby omezení vlivů lékových reziduí na životní prostředí, život zvířat, kvalitu vody apod. A je možné, že na to do budoucna naváže nová legislativa.

Na závěr perlička z Rumunska, kde hrozí uzavření až poloviny lékáren, pokud začne platit legislativa, která zavádí povinnost lékáren mít v rámci dispozičního řešení lékárny samostatnou šatnu. Zajímavostí je také novinka ze země Skypu, Estonska, kde nově může vydat lék pacientovi nelékárník po předchozí lékárníkově „skypové konzultaci a dispenzaci“. V jiné zemi EU tento způsob výdeje není možný.

PharmDr. Martin KOPECKÝ, Ph.D.