PRÁVNÍ PORADNA

Lze vydat na RP na HVLP z důvodu výpadku v distribuci IVLP s totožným složením? Například místo HVLP Batrafen ung/sol, Framykoin ung, Bactroban ung...atd. Je nutné kontaktovat lékaře pro vystavení nového receptu s IVLP rozpisem, nebo stačí expedovat na HVLP recept s poznámkou k výdeji – po telefonické dohodě s lékařem z důvodu výpadku expedováno IVLP s totožným složením? Zatím jsme takto expedovali a pojišťovna s tím nemá problém.

Tento dotaz se občas objeví, takže vám mohu odpovědět i se znalostí názoru kolegů z představenstva ČLnK. Odpověď zní ano i ne. Ano proto, že při nedostatkovém HVLP lze vydat IPLP se stejnou účinnou látkou. Ne proto, že výdej by neměl proběhnout jako substituce na recept s předepsaným HVLP, ale lékař by měl předepsat už rovnou IPLP. Takže doporučuji, na recept s HVLP nevydávejte IPLP, ale veďte lékaře k tomu, aby předepsal IPLP a teprve to následně vydejte.

SÚKL změnil registraci přípravku QUAMATEL 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Řešíme, co správně udělat s kusy v naší aktuální zásobě. Na přípravku je na obalu všude uvedeno skladování do 25 0C a je vyznačena exspirace 2 roky. Také obsahuje příbalový leták s původními informacemi. Můj názor je, že se všemi baleními vyrobenými dle původní registrační dokumentace musí být zacházeno dle původní registrace a dokumentace. Ale jsou u nás opoziční názory, že je platná aktuální dokumentace, která je zveřejněná na stránkách SÚKL (stejný SÚKL kód, stejné registrační číslo), která už má skladování 2–8 0C. To znamená, je ihned dát do lednice. A zřejmě i prodloužit exspiraci na 3 roky. To bych si ale netroufl, protože část své doby použitelnosti byly již tyto kusy skladovány nad 8 0C. Proto mi tato varianta nedává moc smysl. Případně, měli bychom tato balení vrátit distributorovi s reklamací, že neodpovídají aktuální registrační dokumentaci? Co je správně?

Váš dotaz řeší ustanovení § 35 odst. 2 ZoL:

(2) Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace lze, pokud nebylo v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak, nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů od schválení změny. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Ustanovení vět první a druhé se použijí i pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

Z něj plynou dva podstatné závěry:

1. LP odpovídající údajům a dokumentaci před změnou (v našem případě před 14. 4. 2023) lze uvádět na trh ještě 180 dnů po schválení změny. Nebylo-li v rozhodnutí o změně registrace stanoveno jinak. Rozhodnutí samotné na webu SÚKL nevidíme. Z textu článku spíše vyplývá, že nic jiného stanoveno nebylo, takže platí první věta.
2. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné dále po dobu jeho použitelnosti. Zde se ani neumožňuje, aby rozhodnutí o změně registrace stanovilo jinak.

Takže by to mělo být tak, že ještě do 11. 10. 2023 lze původní přípravek uvádět na trh a všechny přípravky takto uvedené na trh lze vydávat po dobu jejich použitelnosti, tedy 2 roky.

Pro jistotu dodávám, že nemohu úplně vyloučit, že v rozhodnutí bylo ohledně uvádění na trh stanoveno něco jiného, protože příslušné rozhodnutí nemáme k dispozici. SÚKL by to ale měl výslovně zmínit v článku na svém webu. A protože taková zmínka chybí, můžeme spíše předpokládat, že nic jiného stanoveno nebylo.

Opačně z těchto výkladů vyplývá, že se stávajícími přípravky nelze zacházet jako s těmi, které budou uvedeny na trh již v souladu se změněnými údaji a dokumentací. Předpokládám, že výrobce sám vyznačí na obalu nové podmínky skladování a delší exspiraci, takže lékárník bude moci rozpoznat, který přípravek je „starý“ a který „nový“.

Mgr. MUDr. Jaroslav MARŠÍK,

advokát, právní poradce ČLnK