Lékárna a distribuce

Když se řekne „lékárna a distribuce“, vybaví se mi ustanovení § 82 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Toto ustanovení původně definovalo, za jakých podmínek může lékárna vydat léčivé přípravky jiným lékárnám nebo zdravotnickým zařízením s uložením pokuty do výše 100 tisíc korun, pokud lékárna dodá jiné lékárně v rozporu s tímto ustanovením. Po odhalení nelegálních reexportů léčivých přípravků z lékáren, byla snaha státních institucí toto ustanovení nejen novelizovat, lépe vymezit co je možné, výjimečně možné a co už se nesmí, ale také zvýšit sankci, aby měla preventivní a represivní význam. Novely daly vzniknout znění zákona, ve kterém by se snadno ztratil zdatný jazykovědec, a naopak zcela vyžil advokát. Měla jsem možnost číst mnoho stránek odvolání proti sankci uložené za převody léčiv mezi českými a slovenskými lékárnami, pojednávající o významu slova „výjimečně“ a úloze jednotlivých čárek v souvětí, které mají vymezovat, ke kterému druhu léčivých přípravků se podmínka vztahuje.

Vzhledem k četným dotazům, které k výkladu výše uvedeného ustanovení dostávám, je vhodná příležitost si tuto legislativní jazykovou perličku vychutnat.

Aktuální znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech:

Pokud lékárna vydává humánní léčivé přípravky poskytovatelům lůžkové péče, musí být poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o humánní léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna odebrat od jiné lékárny pouze výjimečně, a to v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby humánního léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb poskytujících lékárenskou péči9) a nepovažuje se za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci humánní léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.

Pokusím se toto obsahově přetížené ustanovení rozebrat, a tak nějak „po lékárnicku“ vysvětlit:

Požadavky na lékárnu

Lékárna, která zásobuje lůžková zařízení musí být k takové činnosti náležitě technicky a věcně vybavena. Pro účely zásobování lůžkového zařízení jsou na lékárnu kladeny vyšší nároky na minimální dispozice provozních prostor, konkrétně musí mít větší místnosti na příjem a uchovávání léčivých přípravků, větší přípravnu, umývárna musí být samostatná místnost a navíc musí být vymezen prostor minimálně 10 m2 určený pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků zařízením lůžkové péče. Závazné stanovisko k věcnému a technickému vybavení vydává na základě žádosti provozovatele Lékárna a distribuce SÚKL. Souhlasné stanovisko, které obsahuje i údaje, do kterých lůžkových zařízení budou léčivé přípravky dodávány, je podkladem k vydání oprávnění k poskytování zdravotních služeb (lékárenské péče). I na této části ustanovení se trochu podepsal čas, protože na rozdíl od dříve vydávaných registrací krajské úřady v současnosti ve vydávaných oprávněních k poskytování zdravotních služeb údaje o rozsahu poskytované lékárenské péče neuvádějí. Přesto by lékárna, pokud obdrží nové závazné stanovisko SÚKL, měla krajský úřad informovat o změně a krajský úřad tuto změnu uvést do spisu.

Převody mezi lékárnami

Pro vymezení legální možnosti převodů léčivých přípravků mezi lékárnami byla vždy snaha zachovat možnost převodu léčivých přípravků mezi lékárnami buď při nedostupnosti léčivých přípravků v distribuci nebo v případě ohrožené exspirace či nevyužitých zásob, např. v situaci, kdy provoz lékárny končí a distributor odmítne převzít dodané léčivé přípravky zpět. Důvodem je zachování možnosti pro využití takových léčivých přípravků, zabránění plýtvání.

Poměrně často se na toto téma objevují dotazy, protože lékárny mají obavu převzít léčivé přípravky od jiného provozovatele. Zbytečně, opravdu je to možné, nezáleží, zda je to stejný nebo jiný poskytovatel lékárenských služeb (jiné IČO), více záleží na konkrétní situaci a míře její „výjimečnosti“. Při tvorbě převodky je nutné zohlednit Nařízení o ochranných prvcích (FMD), aby nebyly převáděny léčivé přípravky se zneplatněnými jedinečnými identifikátory. Je dobré upozornit, že SÚKL dává do zápisu, pokud lékárny stejného poskytovatele zdravotních služeb udělají předsezonní hromadnou objednávku na jednu lékárnu, a poté si převodkami léčivé přípravky rozvezou mezi jednotlivé pobočky, takové jednání je již mimo vymezení uvedené v zákoně.

Také léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může lékárna odebrat, stejně jako léčivé a pomocné látky, od jiné lékárny, ale pouze v případě, pokud vydávající lékárna má takový rozsah přípravy a odebírající lékárnu uvedenou v rozhodnutí vydávaném podle zákona o zdravotních službách (např. lékárny se soustředěnou přípravou). Rozsah přípravy a seznam odebírajících lékáren jsou uvedeny v závazném stanovisku vydávaném SÚKL.

Zakázaný převod

Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci humánní léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna. Tato věta v ustanovení zákona měla společně se zvýšenou sankcí zabránit provozovatelům lékáren, kteří jsou zároveň distributory, vracet léčivé přípravky dodané do lékárny zpět do distribuce a následně je nelegálně vyvážet. My dnes víme, že provozovatelé lékáren provádějící nelegální reexporty tyto léčivé přípravky do evidence skladových zásob lékárny vůbec nezavedou. Vláda na květnovém jednání schválila novelu zákona o léčivech, která zvyšuje horní hranici sazby za přestupek nesprávného vedení evidence ze 2 na 20 miliónů, s možným zákazem činnosti na 2 roky.

K dokreslení situace ještě připojím původní znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech z roku 2007:

Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo zdravotnickým zařízením lůžkové péče, musí být jako odebírající uvedena v rozhodnutí vydaném lékárně podle zvláštního právního předpisu71). Poskytnutí léčivých přípravků jiné lékárně je omezeno na léčivé přípravky připravené v dané lékárně; ostatní léčivé přípravky lze jiné lékárně poskytnout pouze za výjimečných okolností a v nezbytně nutném množství; prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob takového poskytnutí.

Mgr. Dagmar DUBSKÁ, odborný konzultant ČLnK