Výdej bez receptu, neplatný recept, dokumentace v lékárně a zákaz výdeje při podezření na zneužití přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vedl správní řízení s provozovatelkou lékárny a uložil jí pokutu 340 000 Kč za to, že měla spáchat několik přestupků. Za prvé měla několikrát v různých dnech, celkem šestkrát, vydat léčivý přípravek ADIPEX RETARD por. cps. rml. 100 x 15 mg (dále jen „LP“) na recept s prošlou platností. Za druhé, že v době kontroly nepředložila recepty dokládající 2 výdeje celkem 13 balení LP a konečně za třetí, že v období přibližně 12 měsíců vydala LP na celkem 2581 lékařských receptů, a z toho 1 855 receptů na 2 806 balení LP vystavených jediným předepisujícím polským lékařem, kdy například v období přibližně 6 měsíců vydala osobě B. J. v různých dnech na 113 receptů celkem 452 balení, osobě K. R. na 106 receptů 424 balení nebo osobě E. B. na 36 receptů 144 balení.

Provozovatelka se proti rozhodnutí SÚKL odvolala a Ministerstvo zdravotnictví (MZd) rozhodnutí SÚKL potvrdilo. Provozovatelka tedy uhradila uloženou pokutu a podala proti rozhodnutí MZd žalobu k Městskému soudu v Praze. Ten svým rozsudkem č. j. 9 Ad 7/2016–66 ze dne 25. 9. 2019 rozhodnutí MZd zrušil a zavázal jej svým právním názorem. Na jeho základě následně MZd rozhodnutí SÚKL zrušilo a řízení zastavilo. Provozovatelce byla vrácena uhrazená pokuta v plné výši.

Z rozsudku soudu vyplývají některé výkladové závěry, které jsou všeobecně použitelné v lékárenské praxi.

Soud přisvědčil žalobkyni, že zákonodárce explicitně rozlišuje mezi výdejem léčivého přípravku bez lékařského předpisu a výdejem léčivého přípravku na neplatný lékařský předpis. Jestliže v zákoně o léčivech byla popsána jedna skutková podstata deliktu (výdej léčivého přípravku bez lékařského předpisu) a následně od 1. 4. 2013 byla při zachování této podstaty do zákona přidána skutková podstata další (výdej léčivého přípravku na neplatný lékařský předpis), nelze logicky dospět k závěru, že původní samostatná skutková podstata zahrnovala jak podstatu původní, tak i novou. Proto závěr správního orgánu, že výdej léčivého přípravku na neplatný lékařský předpis uskutečněný před 1. 4. 2013 lze posoudit jako výdej bez lékařského předpisu, není správný. Použití argumentu a maiori ad minus v případě správního trestání není přípustné. Jak přiléhavě shrnula žalobkyně, dopustí-li se někdo jednání o určitém stupni závažnosti, která je podle zákona nejméně nutná k naplnění skutkové podstaty správního deliktu (výdej bez lékařského předpisu), pak nelze dovodit, že by se téhož správního deliktu měl dopustit i jednáním méně závažným (výdej na neplatný lékařský předpis). A že je výdej léčivého přípravku na lékařský předpis, jehož doba platnosti již uplynula, méně závažný než výdej bez lékařského předpisu, je nasnadě. Zatímco výdej bez lékařského předpisu znamená naprostou libovůli vydávající osoby, výdej na neplatný lékařský předpis je stále plněním vůle, byť zpozdilým, předepisujícího lékaře. Soud proto shledal námitku žalobkyně důvodnou. Vzhledem k tomu, že přezkoumávané napadené rozhodnutí v části týkající se tohoto správního deliktu neobstálo, soud se již dále nezabýval dalšími výhradami žalobkyně k tomuto deliktu. Což je škoda, protože žalobkyně namítala též to, že pokud na polský recept vydala sice po platnosti podle české předepisovací vyhlášky, ale v době 30denní platnosti podle polských předpisů, pak vydala na platný recept. Tato otázka tedy zůstala soudem nevyřešena.

Soud shledal důvodnou i další námitku žalobkyně, že znění § 22 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi, konkrétně slova „Dokumentaci v lékárně tvoří“, nevyjadřuje povinnost trvalého uložení dokumentace v prostorách lékárny, ale pouze specifikuje, jaká konkrétní dokumentace se v lékárně má pořizovat. Pokud tedy byla dokumentace v souladu s § 22 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi pořízena, není žádný důvod, aby i s přihlédnutím ke značnému rozsahu dokumentace a zákonem stanovené době uchovávání (§ 22 odst. 4) nebyla uložena mimo prostor lékárny, např. v sídle provozovatele lékárny, které se nemusí s umístěním lékárny shodovat. Výklad žalovaného, tedy že veškerá dokumentace musí být trvale uložena přímo v lékárně, by znamenal, že žádnou část dokumentace specifikované v § 22 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi nelze uchovávat na jiném místě a dokonce, že ji nelze ani dočasně z lékárny vynést. Součástí povinné dokumentace jsou přitom například i zá­znamy o přejímce léčivých přípravků (dodací listy), s nimiž běžně pracují administrativní pracovníci provozovatelů lékáren mimo prostory lékáren. Takovýto výklad citovaného ustanovení shledává soud nepřípustně restriktivním. Rovněž argument žalovaného spočívající ve znemožnění namátkové kontroly, není případný. Jak správně vyzdvihla žalobkyně, namátkové kontroly v lékárnách plní podstatně širší účel, než je kontrola dokumentace v lékárně, když jejich hlavním smyslem je zejména odhalovat faktické, nikoliv dokumentační, neoprávněné zacházení s léčivými přípravky. Jestliže tedy žalobkyně požadovanou dokumentaci bez zbytečného odkladu správnímu orgánu I. stupně předložila, což mezi účastníky není sporné, nemohla se dopustit tvrzeného porušení povinnosti ani v případě, kdyby napadené rozhodnutí vadou nesrozumitelnosti netrpělo.

Soud shledal důvodnou i námitku žalobkyně, že z § 83 odst. 4 zákona o léčivech, z jehož porušení je viněna, vyplývá, že farmaceut nevydá léčivý přípravek v případě neschopnosti jiné osoby, než které je léčivý přípravek předepsán, zaručit správné používání léčivého přípravku, nebo hrozí-li, že tato osoba léčivý přípravek zneužije. V popisu skutku není uvedeno, zda správní orgán I. stupně zjistil výdej léčivého přípravku jiné osobě, než které byl léčivý přípravek předepsán. Jedině v takovém případě by bylo možné porušit povinnost nevydání léčivého přípravku. K množství vydaného léčivého přípravku žalobkyně uvedla, že výdeje byly uskutečňovány v různých dnech, žalobkyně nebyla povinna vést evidenci výdejů určité osobě, a proto nemohla posoudit, zda jeden pacient opakovaně obdržel stejný léčivý přípravek. Touto námitkou žalobkyně brojila proti tvrzení SÚKL, že farmaceut nesmí při podezření na zneužití léčivého přípravku vydat přípravek ani přímo pacientovi, jemuž je určen.

Soud uvedl, že formulace třetí věty „Pokud však má farmaceut pochybnost, že osoba...“ zejména v důsledku použití spojky „však“ přímo navazuje na větu druhou, v níž se farmaceutovi umožňuje vydat léčivý přípravek i jiné osobě, než které je předepsán. Třetí věta pak pouze pro případ výdeje třetí osobě stanoví z důvodu bezpečnosti zábranu výdeje, pokud třetí osoba nezaručuje bezpečné zacházení s léčivým přípravkem. Až čtvrtá věta dopadá na výdeje všem osobám, bez ohledu na to, zda jde o pacienta nebo třetí osobu, a to pouze u léčivých přípravků, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis a hrozí-li jejich zneužití. Tento výklad ctí rozdělení odpovědnosti za preskripci a výdej léčivého přípravku mezi lékaře a lékárníka. Zákon ponechává na lékaři, co svému pacientovi předepisuje, a lékárníkovi ukládá povinnost nevydat léčivý přípravek jen tam, kde hrozí nebezpečí zneužití přípravku, aniž by byl lékař schopen toto ovlivnit. Riziko zneužití léčivého přípravku přímo pacientem je zcela na posouzení lékaře a nikoli lékárníka. Naopak, svěří-li pacient lékařský předpis třetí osobě, pamatuje zákon na to, aby léčivý přípravek nebyl třetí osobou zneužit, a ukládá lékárníkovi v případě podezření lék nevydat. Totéž platí u volně prodejných léčivých přípravků, na jejichž výdeji se lékař rovněž nepodílí.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík