Nejvyšší správní soud k odpovědnosti odborného zástupce, k 75% přítomnosti vedoucího lékárníka v lékárně a k osvědčení pro vedoucího lékárníka

Rozsudek Nejvyššího správního soudu (NSS) č.j. 4 As 57/2020 – 49 ze dne 9. 10. 2020 (rozsudek) obsahuje několik významných závěrů týkajících se

- odpovědnosti farmaceuta, vedoucího lékárníka a odborného zástupce,

- ustanovení licenčního řádu o osobní přítomnosti vedoucího lékárníka v lékárně minimálně 75 % zákonem stanovené týdenní pracovní doby a

- oprávnění České lékárnické komory (ČLnK) vydávat osvědčení pro výkon funkce vedoucího lékárníka.

NSS rozsudkem rozhodoval o kasační stížnosti ČLnK proti rozhodnutí Městského soudu v Praze (MS) č. j. 10 Ad 16/2016 ze dne 6. 2. 2020 (rozsudek MS). Tím bylo zrušeno rozhodnutí Čestné rady ČLnK č. j. 601/ČR/2016 ze dne 20. 4. 2016.

Čestná rada ČLnK ve svém rozhodnutí uznala disciplinárně obviněného z porušení povinností uložených zákonem, když jako odborný zástupce:

I.  opakovaně ve dnech 14. 8. 2015 a 15. 9. 2015 (1x21 tbl.) připustil výdej léčivého přípravku Lunafem por tbl obd 3x21 na lékařský předpis po uplynutí doby jeho platnosti, a

II. připustil, že vedoucí lékárník v předmětné lékárně v době přinejmenším od 25. 3. 2015 přinejmenším do 25. 9. 2015 tuto funkci vedoucího lékárníka v rozporu s ustanovením § 6 Licenčního řádu ČLnK vykonával, aniž by byl v této lékárně osobně přítomen a tudíž osobně účasten na řízení a provozu lékárny ve výši minimálně 75 % doby zákonem stanovené týdenní pracovní doby, a to v době, kdy je lékárna otevřena pro veřejnost.

Odpovědnost odborného zástupce

NSS k odpovědnosti odborného zástupce vyslovil tyto závěry:

Úkolem odborného zástupce je tak výhradně řádné odborné řízení předmětné lékárny, které spočívá v metodickém vedení a nastavení potřebných preventivních a kontrolních mechanismů, a nikoli v každodenním dohledu nad způsobem nakládání s léčivy jednotlivými farmaceuty. Za dodržování právních předpisů při běžné činnosti lékárny jsou totiž primárně odpovědní lékárníci a jejich vedoucí, ve vztahu k němuž je tato skutečnost výslovně zdůrazněna v ustanovení § 79 odst. 6 zákona o léčivech, které navíc vyžaduje přítomnost vedoucího lékárníka či jím pověřeného farmaceuta v lékárně po dobu jejího provozu. Za porušení povinností odborného zástupce naplňující skutkovou podstatu disciplinárního deliktu tak nelze považovat jednotlivá pochybení jiných farmaceutů při zacházení s léčivy v lékárně, nýbrž jen závažné nedostatky v odborném řízení její činnosti. Odborný zástupce ostatně z logiky věci nemůže být disciplinárně odpovědný za všechny nedostatky v běžném provozu lékárny, neboť jim nelze nikdy bezezbytku předejít ani v případě, kdyby v rámci odborného řízení lékárny zavedl veškerá rozumná opatření k předcházení všech myslitelných pochybení. Z těchto důvodů zákonodárce nezakotvil objektivní odpovědnost odborného zástupce za protiprávní nakládání s léčivými přípravky v příslušné lékárně ani tak učinit nemohl, neboť držiteli uvedené funkce na rozdíl od vedoucího lékárníka (či jím pověřeného farmaceuta) nestanovil povinnost osobní přítomnosti v lékárně ani povinnost dohlížet na dodržování právních předpisů při jejím každodenním provozu.

Závěr o odpovědnosti žalobce za vydání léčivého přípravku na lékařský předpis po uplynutí doby jeho platnosti by tak bylo možné učinit jen tehdy, kdyby toto pochybení mělo prokazatelně původ v jeho nesprávném či nedostatečném odborném řízení předmětné lékárny.

K těmto závěrům NSS lze dodat, že analogicky je třeba chápat i odpovědnost vedoucího lékárníka ve vztahu k porušením povinností jemu podřízenými farmaceuty, i když u vedoucího lékárníka budou kritéria posuzování podstatně přísnější, protože vedoucí lékárník je pověřen dohledem nad zacházením s léčivy v konkrétní lékárně. Nicméně ani on nemůže být odpovědný za každý exces farmaceuta, pokud k němu nedošlo v důsledku zanedbávání povinností vedoucího lékárníka.

Povinnost osobní přítomnosti vedoucího lékárníka v lékárně minimálně 75 % zákonem stanovené týdenní pracovní doby

NSS k odpovědnosti odborného zástupce vyslovil tyto závěry:

V ustanoveních § 2 odst. 2 písm. c) a d) zákona o profesních komorách je tedy zakotveno oprávnění stěžovatelky ke stanovení podmínek k výkonu soukromé praxe svých členů a k výkonu vyjmenovaných funkcí, jakož i k vydávání osvědčení o splnění těchto podmínek. Stanovením podmínek k výkonu se tedy rozumí předpoklady, které musejí splňovat uchazeči o soukromou praxi či o příslušnou funkci z řad členů profesních komor za účelem vydání potřebného osvědčení, a nikoliv následný způsob realizace těchto činností.

Je tedy zřejmé, že ze znění § 2 odst. 2 písm. c) zákona o profesních komorách není možné dovozovat zmocnění stěžovatelky k regulaci způsobu výkonu soukromé lékárenské praxe, funkce odborného zástupce ani funkce vedoucího lékárníka po vydání příslušného osvědčení.

…stavovské předpisy se již podle jejich názvu mohou zabývat jen statusovými záležitostmi komor a jejich orgánů, jakož i disciplinárním řízením vůči jejím členům, což jsou oblasti upravené v zákoně o profesních komorách. V žádném případě však nemohou regulovat způsob vykonávání lékárenské činnosti držiteli jednotlivých osvědčení.

Povinnost vedoucího lékárníka týkající se jeho přítomnosti v lékárně je přitom upravena pouze ve zmíněném ustanovení § 79 odst. 6 věty třetí zákona o léčivech, které však nestanoví žádnou minimální dobu, po níž by musel držitel této funkce nebo jím pověřený farmaceut pobývat v lékárně.

…k regulaci způsobu vykonávání funkce vedoucího lékárníka po vydání osvědčení jejímu držiteli není Česká lékárnická komora oprávněna, neboť tato pravomoc jí nebyla na základě § 2 odst. 2 písm. c) či jiného ustanovení zákona o profesních komorách svěřena ani ve vztahu k funkci odborného zástupce a dalších kvalifikovaných lékárenských činností. Ustanovení § 6 licenčního řádu, které zavazuje vedoucího lékárníka k osobní účasti na řízení a provozu lékárny ve výši minimálně 75 % zákonem stanovené týdenní pracovní doby, a to v období, kdy je lékárna otevřena pro veřejnost, tedy vybočuje z mezí stanovených zákonem i předmětu úpravy uvedeného stavovského předpisu, neboť reguluje náplň činnosti vedoucího lékárníka, a nikoliv podmínky pro vydání osvědčení k vykonávání této funkce. Uložení takové povinnosti vedoucímu lékárníkovi stavovským předpisem profesní komory bez zákonné opory je v rozporu s čl. 2 odst. 3 Ústavy České republiky, podle něhož lze státní moc uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby, které stanoví zákon, jakož i s čl. 4 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, jenž stanoví, že povinnosti mohou být ukládány toliko na základě zákona a v jeho mezích.

Z argumentace NSS je zřejmé, že ustanovení Licenčního řádu o 75% osobní přítomnosti vedoucího lékárníka v lékárně pro příště neobstojí, resp. lze očekávat, že disciplinární potrestání vedoucího lékárníka bude s odkazem na judikát NSS zrušeno. NSS rovněž vysvětlil, k čemu ČLnK oprávněna je – ke stanovení podmínek pro vydávání osvědčení, a k čemu oprávněna není – ke stanovení podmínek samotného výkonu funkce.

Oprávnění ČLnK vydávat osvědčení pro výkon funkce vedoucího lékárníka

S tím, že zákon komoru výslovně zmocňuje pouze k výdeji osvědčení pro odborného zástupce, nikoliv pro vedoucího lékárníka, se NSS vypořádal takto:

Podle výslovného znění § 2 odst. 2 písm. c) a d) zákona o profesních komorách nejsou komory oprávněny ani k vydávání osvědčení o splnění podmínek pro výkon funkce vedoucího lékárníka, který je odpovědný za zákonné zacházení s léčivy v lékárně. Tato funkce a její náplň jsou však v § 79 odst. 6 zákona o léčivech zakotveny, takže pokud zákonodárce neurčil orgán veřejné moci, který by vydával osvědčení o splnění podmínek pro její vykonávání, lze vycházet z toho, že tak má učinit Česká lékárnická komora na základě analogické aplikace § 2 odst. 2 písm. c) a d) zákona o profesních komorách, neboť takovou pravomoc má svěřenu ve vztahu k odborným zástupcům, kteří rovněž plní řídící úlohu v lékárně, byť jiným způsobem. Jedná se totiž o případ přípustného dotváření práva formou uzavření tzv. technické mezery v zákoně (srov. Melzer, F., Metodologie nalézání práva, Úvod do právní argumentace, 2. vydání, C. H. Beck Praha 2011, str. 224 a násl.).

Podle NSS je ČLnK oprávněna vydávat osvědčení i pro vedoucí lékárníky.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík