Magistraliter okénko: Možné náhrady roztoku genciánové violeti – Methylrosanilinii chloridi solutio 0,5%

V článku se pokusíme připomenout, proč nejsou dříve populární roztoky genciánové violeti (fialka, fialová vodička) lékem volby, přestože jsou cenově dostupné a u některých lékařů, pacientů i lékárníků stále oblíbené. Kromě dříve diskutované kancerogenity je novým problémem nízká stabilita nejpoužívanějších a nejšetrnějších 0,5% roztoků. Uvádíme možné náhrady pro lékařský předpis i volný prodej.

Methylrosanilinii chloridum je trifenylmethanové barvivo fialové barvy s mírně antiseptickými, fungistatickými a adstringentními účinky. Používají se vodné, vodně-ethanolové nebo glycerolové roztoky. Na kůži dospělých se v současnosti používají maximálně 1% roztoky, na sliznice pak maximálně 0,5%. Kontra­indikací je použití na větší plochy, genitál, otevřené rány, ­bércové vředy a do intertriginózních oblastí. Jedná se o suspektní karcinogen. Z německého standardizovaného receptáře byly přípravky s obsahem methylrosanilinii chloridu vypuštěny na konci 20. století.

U dětí je nejčastější indikací soor, afty a slizniční otlaky. ­Maximální koncentrace vodných roztoků je pro novorozence a kojence 0,1–0,3 %, pro starší děti 0,5 %, a to pouze na malé plochy, jinak hrozí riziko slizničních nekróz.

V aktuálně platné verzi Českého lékopisu je doba použitelnosti 0,5% roztoku stanovena pouze na 1 měsíc, s doporučením ­roztok neskladovat, ale připravovat vždy čerstvý v čase ­potřeby naředěním z 1% roztoku.

Laboratoř SÚKL našla v minulých letech při stabilitních zkouškách magistraliter přípravků vzorky nevyhovující požadavkům na mikrobiologickou jakost přípravků pro orální podání, na dásně, na kůži, do nosu či do ucha. V loňském roce bylo toto zjištění potvrzeno dalšími nálezy v různých šaržích z různých zdrojů, což vedlo k plošnému stahování dodávaného přípravku Methylrosanilinii chloridi sol. 0,5% až z úrovně zdravotnických zařízení.

Ve vzorcích bylo nalezeno velké množství gramnegativních tyček, s podezřením na výskyt bakterií Burkholderia cepacia complex, které mohou způsobovat nozokomiální nákazy ohrožující pacienty s oslabenou imunitou (pacienti s cystickou fibrózou, CHOPN, po transplantacích plic apod.). Dalším identifikovaným kmenem byly mykobakterie Mycobacterium chelonae, které mohou způsobovat infekce kůže, kostí a měkkých tkání.

Z výše uvedeného je zřejmé, že doporučení 0,5% roztok neskladovat a připravovat jej vždy čerstvý v čas potřeby má své opodstatnění. Je tak prakticky vyloučena možnost soustředěné přípravy 0,5% roztoku ve specializovaných lékárenských laboratořích. Tu kolegové, kteří nechtěli mít fialové táry, oblečení ani ruce v minulosti hojně využívali.

Často žádaný výdej gen­ciánové violeti v silnějším, 1% roztoku, který je nadále považován za mikrobiálně stabilní (schválená expirace nově dokonce 1 rok) nelze v nejčastějších indikacích jako lék volby doporučit. Je určen výhradně na kůži a jen pro dospělé pacienty.

Pohotovou náhradou mohou být například přípravky s obsahem octenidinu (­Neocide gel), vhodné pro použití na kůži i sliznice a bezpečné při podání dětem, ­těhotným i kojícím ženám.

Chceme-li nabídnout lékaři nebo pacientovi magistraliter náhradu, máme v současnosti celou řadu ověřených a dostupných receptur.

U dětí starších 4 let lze použít 0,5% glycerolový roztok chlorhexidinu (glycerol maskuje nepříjemnou chuť chlorhexidinu).

POZOR: Oblíbené a hojně předepisované roztoky borax-glycerinu (roztoky tetraboritanu sodného v glycerolu) jsou kontraindikovány do 10 let.

Pro těžší formy orální kandidózy lze i pro nejmenší děti doporučit vyzkoušené a ověřené receptury s obsahem antimykotika nystatinu, který je v ČR dostupný už od roku 2010, po orální a perorální aplikaci se téměř nevstřebává a je velmi dobře snášen.

Receptury jsou převzaté z DAC/NRF a jsou uvedeny v IPLP receptáři: www.iplprecept.cz, včetně receptury pro lékaře nebo technologického předpisu ke stažení.

Suspenze s nystatinem glycerolová 50 000 IU/g 20 g

• Rp.       
  Nystatini           1 MIU
  Glyceroli 85 %              ad 20,0
  M. f. susp.
  D. S. Na postiženou sliznici nanášet 4–6× denně

Použitelnost je 3 měsíce, uchovávání 2–8 °C. Suspenze je hypertonická a není proto vhodná pro novorozené a nedonošené děti vzhledem k riziku poškození nezralého GIT.

Suspenze s nystatinem pro novorozence 100 000 IU/g 20 g

• Rp.       
  Nystatini           2 MIU
  Methycellulosi 1500 mPa.s  0,3
  Glyceroli 85 %              0,6
  Aq. purif.           ad 20,0
  M. f. gel.
  D. S. 3× denně na postižená místa sliznice dutiny ústní

Použitelnost je 14 dní, uchovávání 2–8 °C. Takto připravená suspenze je izotonická a bez konzervantů, vhodná i pro novorozené a nedonošené děti, lze podávat preventivně. IPLP receptář doporučuje použít bílou signaturu, protože u malých dětí nelze vyloučit spolknutí suspenze a červená signatura by mohla rodiče zneklidnit.

V případě rezistence nebo recidivy lze použít v terapii orálních kandidóz i Gel s miconazolem 2%. Je účinnější než nystatinová suspenze, navíc je téměř bez chuti, ale po orální aplikaci může dojít k částečnému vstřebávání a je proto nutné zvážit možné interakce. Gel je vhodný pro dospělé a děti od 4 měsíců. ­Receptura je převzatá z belgického TMF a uvedena v receptáři na: www.iplprecept.cz

Gel s mikonazolem 2% 40 g

• Rp.        Miconazoli       0,8
  Hypromellosi 4 000    1,2
  Glyceroli 85 %              6,8
  Menthae piper. etherol. gtt I (unam)
  Aquae conservantis  ad 40,0
  M. f. gel.

Uchovávání při 15–25 °C, v kelímku typu Unguator^® 3 měsíce, ve skleněné lékovce 2 měsíce.

Všechny uvedené přípravky jsou hrazeny pojišťovnou, přípravky s obsahem nystatinu a miconazolu jsou vázány na lékařský předpis.

Roztoky genciánové violeti jsou u nás považovány za tradiční a jsou oblíbené a žádané u některých pacientů i lékařů. ­Vzhledem k dostatku prověřených receptur s obsahem specificky účinných látek (nystatin, miconazol) je můžeme považovat za obsoletní, nejenom z důvodu krátké stability nejpoužívanějších roztoků.

Mgr. Anna Jankovská
e-laboratoř Praha