Sestra farmabráchů v akci

Na redakční mail občas dostaneme reakce od čtenářů. Nechodí moc často a mnohem méně, než bychom chtěli.
Jsme za ně rádi a vážíme si jich, zpětná vazba je pro nás důležitá. Dokonce jsme rádi i za zpětnou vazbu nebo příspěvky zaslané anonymně. Jen respektujeme letitou praxi anonymní příspěvky nepublikovat. Za anonymní považujeme i případ, kdy se naše pravidelná čtenářka a dopisovatelka označuje za členku Komory, ale podepíše se smyšleným příjmením,
které nejenže není v databázi členů komory ani odběratelů časopisu, ale není ani v databázi příjmení používaných v ČR.

S posledním takovým případem mám trochu osobní dilema. Nechci diskutovat s uštěpačným stínem, který se schovává za vymyšlené jméno. To není úplně v souladu se standardy pro konstruktivní diskusi, kterou bych vlastně docela rád vedl, protože se předmětný anonymní mail týká série mých článků z kategorie „farmabrácha“. V e-mailu se píše:

… velmi se mi nelíbí věčná kritika pana Havlíčka farmaceutického průmyslu. Měl by si uvědomit dvě zásadní věci:

1. nebýt farmaceutických společností, nebyly by léky

2. rozlišovat f. společnosti vyrábějící originální/inovativní přípravky. Jsou to ty společnosti, co investují minimálně miliardu dolarů do vývoje léku ty druhé – tzv. „generické“ společnosti, které jen číhají na vypršení patentu originálního LP a poté podají pouze velmi zjednodušenou žádost o registraci a vyrábí tedy „kopii“

Ty první mají velmi přísný etický kodex, kterým se řídí. Ty druhé nikoli.

Každá zpětná vazba, včetně té anonymní, má svou hodnotu. Je příležitostí pro poučení nebo zlepšení do budoucna. Pokorně přijímám kritiku a velmi pisatelce děkuji. Došlo mi totiž, v čem se mám poučit a do budoucna zlepšit. Pro méně vnímavé čtenáře jsem totiž v příbězích „farmabráchů“ dostatečně nezdůraznil, co jsou vlastně zač a že svým jednáním nepoškodili obraz lékárníků, ale celého oboru farmacie jako takového. A také mi díky pisatelce došlo, že musíme do článků přidat víc edukace. Jednoduchá vysvětlení doplněná o názorné příklady, aby naši čtenáři neustrnuli u třicet a více let starých definic a dokázali v rychle se měnícím světě rozpoznat užitečnou informaci od prázdné marketingové fráze.

Nebýt farmaceutických společností, nebyly by léky

Tvrzení vůbec nerozporuji a v zásadě souhlasím. Pokud bychom ale chtěli vést filozofickou diskusi o prvenství slepice či vajec, snažil bych se najít odpověď na otázku, jestli současné farmaceutické firmy původně nevznikaly z lékáren a jestli objevy jejich léků nebyly původně dílem lékárníků. Zakladatelem dnes páté největší farmaceutické firmy byl lékárník Eli Lilly a česká Zentiva také narostla z lékárny U černého orla. Další příklad, příběh firmy Merck, popsal vcelku poutavě Dan Cvejn v čísle 11/23. V 17. století to byla jen malá lékárna v německém Darmstadu, později, v 19. století, už jako velká lékárna průmyslově ­zpracovávala opium a komerčně (k obchodování s jinými lékárnami) vyráběla nejprve morfin a později kokain.

Rozlišovat originální a generické firmy

Je to stále obtížnější. Tradiční dělení na originální a generické firmy, které nám před třiceti lety na fakultě přednášeli, začíná být neudržitelné. Svět se vyvíjí, zmenšuje a globalizuje. V odvětví farmacie dochází k strategickým akvizicím a setrvávat v dogmatickém dělení na originály a generika je exemplárním příkladem zkostnatělé ignorace dostupných informací. Základní rozdíly v obchodních modelech mezi oběma typy firem sice přetrvávají, hranice se ale stírají. Společnosti, dříve výhradně originální, mají vlastní generické divize nebo akvírují existující generické firmy. Příkladem je akvizice generické firmy Hospira originální firmou Pfizer. Nebo naopak, když generická firma Actavis koupila společnost originální, výrobce botoxu Allergan. Sloučená firma si ale ponechala název Allergan, přestože produkce originálních přípravků byla ve sloučené firmě minoritní. Následně firmu Allergan (už bez generické divize, kterou koupila TEVA) koupila biomedicínská firma AbbVie, která se před tím oddělila od originální firmy Abbott. V oblasti biologických léčiv si originální výrobci najímají produkční kapacitu výrobců biosimilárních přípravků, které, ač jsou považovány za generika, jsou samy o sobě originálními přípravky.

Striktní dělení na originální a generické firmy z minulého století přestalo platit. Vznikly a v akvizicích a fúzích se dále proměňují hybridní firmy kombinující prvky obou obchodních modelů a působící napříč spektrem léčivých přípravků.

Miliarda investovaná do výzkumu

Obrovské investice do výzkumu nejsou jen doménou originálních firem. I generické firmy se snaží posunout směrem k vývoji vlastních originálních léčiv. Příkladem budiž tradičně generická Teva Pharmaceuticals, která do výzkumu investuje miliardové částky a aktuálně má ve vývojové fázi několik nových léčiv.

A jen tak na okraj, „minimálně jedna investovaná miliarda“ je přesně typ marketingové floskule a ve vývoji nových léčiv tak trochu mýtus. V některém z příštích čísel časopisu se o tom dočtete v dalším z příběhů od Dana Cvejna.

Etický kodex

Ve skutečnosti mají své etické kodexy všechny skupiny farma­ceutických společností, jak originální, generické, hybridní i bio­medicínské, včetně výrobců biosimilárních přípravků. Společnosti se dobrovolně zavázaly, že budou dodržovat nejen vlastní etické kodexy, ale i ty, které přijaly různé jimi založené asociace a sdružení a které obsahují i pravidla a regulace týkající se marketingových praktik a chování na trhu. Nelze tvrdit, že jedna skupina dodržuje etiku a druhá nikoli. S velkou pravděpodobností etické kodexy porušují všichni, ne vždy se na to ale přijde. Častokrát ano, a určité ostrakizaci se pak nevyhnou ani firmy s velmi vysokým kreditem. V nedávné minulosti (v prosinci 2022) to bylo šest farmaceutických společností (AstraZeneca, Biogen, Daiichi Sankyo, Lundbeck, Novo Nordisk a UCB), které britský regulátor marketingu léků (PMCPA) viní z porušení Kodexu Asociace britského farmaceutického průmyslu (APBI). Nejvýrazněji, druhým nejvyšším možným trestem, byla potrestána společnost Novo Nordisk, která porušila celkem sedm klauzulí kodexu, včetně nejzávažnějšího bodu 2, což je diskreditace a snížení důvěry ve farmaceutický průmysl. Stejný bod ale porušila i ostatní pětice firem, přičemž AstraZeneca také porušila celkem sedm klauzulí kodexu.

Farmabráchové a farmaségry

V časopise vůbec nekritizujeme práci výzkumných a vývojových (R&D) oddělení farmaceutických firem. Jedna z našich nejdéle publikovaných pravidelných rubrik „Molekula měsíce“ od Pavla Grodzy naopak vyzdvihuje a upozorňuje na nově objevené účinné látky a jejich uvedení do praxe. V sérii článků „farmabráchové“ ale zpracováváme informace o pochybení vrcholného managementu a obchodních oddělení farmaceutických firem bez ohledu na to, do které kategorie spadají. A nejsou to porušení etických kodexů, které se firmy zavázaly plnit dobrovolně. Publikovali jsme případy, kdy rozhodnutí managementu jednotlivých firem vedlo k vyšetřování a odsouzení (případně mimosoudnímu vyrovnání) za porušení zákonů, včetně páchání trestné a závažné trestné činnosti. Nestranili jsme přitom žádné kategorii farmaceutických firem.

V sérii je používané označení „farmabrácha“ českým překladem přezdívky PharmaBro, kterou si společně s titulem nejnenáviděnější muž v Americe vysloužil generální ředitel firmy Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli za zdražení Daraprimu o více než 5000 %. Kromě toho, že řediteloval farmaceutické firmě, ale nemá s farmacií nic společného. Je to odsouzený defraudant a podvodník se zákazem činnosti ve farmacii. (ČČL 7–8/23). Zkrachovalou firmu Turing Pharmaceuticals resp. Vyera přitom neumím zařadit ani v současném hybridním prostředí farmaceutických firem, natož v konzervativním dělení na originály a generika. Jde totiž o firmu postavenou na koupi patentu na orphan přípravek starý 70 let.

Dalším „farmabráchou“ v pořadí byl inženýr ekonomie bez farmaceutického vzdělání Michael Pearson, generální ředitel firmy Valeant, která se pohodlně vejde do tradiční a lehce pejorativní kategorie generická také proto, že Pearson ihned po nástupu do funkce zrušil R&D oddělení firmy (ČČL 9/23).

V ČČL 10/23 to byla generická firma Mylan, ovšem v pozici držitele patentu na originální technologii aplikace adrenalinu (poprvé izolován 1921 a s posledním patentem výroby z roku 1999 po expiraci). Tady jsme „farmabráchu“ neměli, ale ve vedení společnosti tehdy působila „farmaségra“. Heather Bresch začínala ve firmě jako referentka pro zadávání dat a vypracovala se až na generální ředitelku. Za 28 let ve firmě se objevilo vícero kontroverzí. Pro ilustraci stojí za zmínku, že neoprávněně používala titul MBA, protože podle zjištění médií získala pouze 22 ze 48 kreditů nutných pro jeho udělení. Za jejího působení v top managementu se firma dostala do skupiny vyšetřovaných firem a čelila obvinění z nelegální fixace cen v desítkách států. Na odchodnou z ředitelského postu získala 37, 6 miliónů dolarů a k tomu na zalepení jiného skandálu firma zaplatila federální vládě téměř půl miliardy dolarů na vyrovnání nároků na rabaty pro program Medicaid.

Mezi „farmabráchy“ jsme za podíl na opiátové krizi zařadili také Richarda Sacklera a jeho dědice, takto majitele zkrachovalé firmy Purdue pharma (ČČL 11/23). Ani tady není lehké rozhodnout o kategorii. Purdue vyráběla přípravky s dávno expirovanými patenty, ale inovativně navázané na jejich formulační systém Contin® patentovaný před více než padesáti lety.

Zatím posledním, kdo si vysloužil označení „farmabrácha“, byl John Kapoor. Spolu s ním do povedené „rodinky“ patří ještě „farmabráchové“ Michael Babich, Michael Gurry, Richard Simon a Joseph Rowan. Vynechat nemůžeme ani „farmaségru“ Sunrise Lee, která se od tyče ve striptýzovém baru vypracovala až k pozici farmaceutické manažerky společnosti Insys Therapeutics. Také v případě této firmy je obtížné zvolit kategorii. Vždyť šlo o farmaceutický start-up, který zaregistroval sprej s obsahem fentanylu (objevený před 65 lety) a systematicky pracoval na vytvoření návyku na něj u co největšího počtu pacientů.

Nejsou to farmaceutické firmy, kdo si zaslouží kritiku, jsou to lidé v jejich vedení. Lidé, kteří ve všech uvedených případech měli jinou než farmaceutickou expertízu (pokud měli alespoň nějakou) a ve svých plánech se zaměřili nikoliv na pacienta, ale na zvyšování zisků.

Stanislav Havlíček