Podobné obaly

Na konci ledna jsme se obrátili na členy Komory se žádostí Ohlédnutí za nedávnými objevy o spolupráci na problematice podobných obalů léčivých přípravků (LP). Impulsem byla mimo jiné žádost ze Státního ústavu pro kontrolu léčiv o vyjádření ČLnK a zaslání oficiálních podnětů, ideálně včetně konkrétních příkladů, kdy došlo
k záměně léčivých přípravků na základě podobného vzhledu obalů. Téma vzbudilo mezi kolegy velký zájem a během 14 dnů sběru dat nám dorazily podněty od více než 80 členů.

Ti nám zaslali mnoho příkladů podobných obalů jednotlivých léčivých přípravků, u nichž je velké riziko záměny nebo již k záměně došlo. Některé podněty byly profesionálně zpracovány a čítaly i několik desítek příkladů. Mnoho z vás zaslalo i fotodokumentaci jednotlivých příkladů.

Na problematiku záměn z důvodu podobných obalů je možné se dívat jednak z pohledu personálu lékárny a jednak z pohledu pacientů.

Pro personál v lékárně jsou problémem především:

• nedostatečně rozlišené velikosti balení (počet tablet, objem, atd.) uvedených na jednotlivých baleních LP,
• nedostatečně rozlišená síla (koncentrace) uvedená na jednotlivých baleních LP,
• nedostatečně rozlišená léková forma uvedená na jednotlivých baleních LP,
• podobné obaly různých LP s abecedně blízkým názvem nebo obecně u LP skladovaných v lékárně blízko sebe.

Pro pacienty:

• podobný obal dvou různých LP,
• nedostatečně rozlišená síla nebo léková forma jednotlivých balení LP,
• podobný vzhled tablet, které pacient užívá.

V rámci šetření zaslali kolegové příklady více než 100 rizikových situací s různou četností. Za nejvíce problémové obaly byly nejčastěji označovány obaly firem TEVA a ZENTIVA. U firmy TEVA se jedná o problém v podstatě u všech balení LP, pokud mají stejnou velikost sekundárního obalu. U firmy ZENTIVA jde o určité kombinace LP, které mají stejnou velikost balení, stejnou barvu a stejnou (nebo podobnou) sílu:

Pantoprazol 40 mg vs. Rosucard 40 mg,

Neurol 0,25 mg vs. Digoxin 0,125 mg,

Rosucard vs. Torvacard

Nejzávažnější chyby se v lékárně (ale také u pacientů) stávají v případech, kdy mají podobný obal různé léčivé přípravky. Mezi nečastější příklady záměn byly uváděny:

Kalnormin tbl. vs. Medracet tbl.,

Concor vs. Euthyrox

Magrilan 30 tob. x 20 mg vs. Mabron 20tbl. 50 mg

Rivocor 30x5 mg vs. Rivodaron 30x200 mg

Z prostředí nemocničních lékáren uvádějí kolegové příklady, které mohou vést k záměně v lékárně i na oddělení nemocnic:

Ardea G 10% a G 5%

Metamizol Kalceks 500mg/ml inj sol 10x2ml a 10x5ml

Thiopental VUAB 0,5 g a 1 g inj. plv. sol.

Hydrocortison inj. VUAB 1x100 mg a Suxamethonium chlorid VUAB 1x 100 mg

Z pohledu pracovníků lékáren jsou častým problémem LP s různou silou, nebo lékovou formou, např.

Trittico AC 45 tbl. 75 mg a 150 mg

Mictonorm uno 15 mg a 30 mg

Indometacin Berlin-chemie 10 čípků 50 mg a 100 mg

Doxyhexal 100 mg 10 tbl. nebo 20 tbl. a Doxyhexal 200 mg

Codein Slovakofarma 10 tbl. 15 mg a 30 mg

Elocom krém a mast

Locoid krém a mast

Berodual 0,25 mg+0,5 mg a Berodual N 0,02/0,05

Atrovent 0,025 % a Atrovent N 0,02 mg

Záměnou, která je častá, ale nemá vliv na případné poškození pacienta je skupina podobných obalů u LP s rozdílnou velikostí balení, např.

Eliquis 5 mg 60 tbl. a 168 tbl.

Nimesil plv. 30 a 9 sáčků

Trombex 75 mg 30 a 90 tbl

Klacid sir. 250 mg/5 ml 100 ml a 60 ml

Rád bych všem kolegyním a kolegům, kteří nám zaslali podněty, poděkoval. Souhrn informací jsme odeslali Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a budeme s ním i nadále spolupracovat. Věřím, že i na základě našich připomínek držitelé registrace přehodnotí design některých léčivých přípravků, což povede ke zvýšení bezpečnosti pacientů.

Martin KOPECKÝ