OKÉNKO DO MAGISTRALITER

Jak na IPLP v pediatrii

Léčivé přípravky připravované v lékárnách představují přidanou hodnotu při řešení specifi ckých potřeb konkrétního pacienta nebo určité populační skupiny, pokud na národním trhu není dostupný vhodný registrovaný přípravek, případně vhodná léková forma. Nezastupitelnou roli mají zejména perorální, pevné, dělené lékové formy (tobolky) v pediatrii. Pomáhají nám řešit právě neexistenci registrovaného léčivého přípravku nebo jeho omezenou dostupnost pro děti (vývoj, výroba a re gistrace nového léčivého přípravku jsou finančně velmi náročné), ale také akutní výpadky na trhu nebo požadavek lékaře na individualizaci terapie pro konkrétního malého pacienta. Velmi častým negativním jevem bývá právě v pediatrické praxi off -label použití dostupných registrovaných přípravků. Vzhledem k tomu, že potřeba a požadavky lékařů na dostupnost širokého portfolia účinných látek pro perorální podání neustále stoupá, je nutné se s tímto trendem umět vypořádat. Možným řešením je v některých případech volba specifi ckého léčebného programu nebo mimořádné dovozy neregistrovaných léčivých přípravků. Tento způsob je možný pouze v omezené míře a velkou nevýhodou je velmi často dlouhá doba dovozu (většinou 14 dní) a často také nedostatečná úhrada přípravku a jeho velmi vysoká cena. Výhodným, rychlým a efektivním řešením je individuální příprava léčivých přípravků, magistraliter příprava.

Příprava veškerých léčivých přípravků, tedy i perorálních tobolek, musí být v lékárně prováděna v souladu s Vyhláškou o správné lékárenské praxi a to jako individuální příprava pro konkrétního pacienta dle individuální preskripce nebo jako hromadná příprava dle technologického předpisu.

K přípravě veškerých léčivých přípravků se používají léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo ve vyhlášce uvedeném seznamu léčivých látek a pomocných látek a opatřené dokladem o jejich jakosti (certifikátem), nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví nebo Ústřední veterinární správou. Dále je možno použít registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku. Registrované léčivé přípravky, u nichž není tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku, pouze v případě, není-li na trhu přítomen léčivý přípravek umožňující dávkování vyznačené na receptu předepsaném lékařem. V žádném případě nesmí být individuální příprava léčivého přípravku v rozporu s SPC registrovaného přípravku (může dojít ke změně farmakokinetiky přípravku). V některých případech (při velmi malých navážkách suroviny – tisíciny gramu a nemožnosti ověření obsahu triturace) bývá hlavně v pediatrické přípravě méně riziková a přínosnější příprava výsledných tobolek z registrovaného přípravku ve formě tablet než z dostupné suroviny, např. digoxin.

Pevné dělené perorální lékové formy individuálně připravované v lékárně pro použití v pediatrii se vyznačují velmi dobrou fyzikálně-chemickou a mikrobiologickou stabilitou (minimálně 3 měsíce) mají přesnou, fixní dávku a ne obsahují konzervační a většinou ani chuťové přísady. Jejich příprava bývá časově náročnější, vyžadují důkladnou homogenizaci prachové směsi, aby byla zajištěna maximální hmotnostní a obsahová stejnoměrnost a u velmi malých dětí (do 6 let), které nespolknou celou tobolku je nutné její obsah vysypat a podat spolu s vhodným vehikulem nebo potravou anebo nebo slouží také k podání do výživové sondy.

Z pevných dělených perorálních lékových forem se zpravidla v lékárně připravují tobolky nebo sáčky. Sáčky jsou léková forma, která slouží k odměření dávky, pokud se obsah nevejde do kapslí (obsah předepsaných účinných látek převyšuje objem největších tobolek). Takovým příkladem v pediatrii bývají iontové sáčky k přípravě rehydratačních roztoků, k suplementaci iontů, které jsou určeny k rozpouštění ve vodě a následnému podání malému pacientovi. Velmi často obsahují NaCl, KCl, NaHCO₃, glukosu. Podle LEK-5 je jejich stabilita v suchém stavu 3 měsíce, po rozpuštění je stabilita roztoku max. 24 hod. při teplotě uchovávání 2–8 °C.

Perorální želatinové tobolky jsou v České republice nejvíce rozšířenou lékovou formou v pediatrii v magistraliter přípravě. Prachová směs pro plnění želatinových tobolek je tvořena účinnou látkou a pomocnými látkami. Účinnou látkou (účinnými látkami) bývají suroviny nebo registrovaná léčiva dle výše uvedených kritérií. Využití registrovaných přípravků vyžaduje přesnou znalost jejich lékové formy a použitých pomocných látek. Pokud je registrovaný přípravek ve formě mikropelet, nelze v žádném případě pelety drtit z důvodu porušení acidorezistentní vrstvy nebo vrstvy zajišťující řízené uvolňování léčivé látky (např. Helicid®, Ebrantil®, Kreon®). V těchto případech je nezbytné obsah původní tobolky rozdělit vážením na cílovou dávku a tu naplnit do želatinových tobolek. Je na našem zvážení, zda v těchto případech není vhodnější použít perorální suspenzi, pokud je možná její příprava dle validní receptury. Stoupající tendenci, spolu s nároky na stále účinnější terapii řady onemocnění, má v současné pediatrické přípravě tobolek také příprava léčivých přípravků s obsahem „nebezpečných“ léčiv. Zde je namístě dbát především na maximální ochranu připravujícího personálu před nebezpečnými účinky daného léčiva. Osobní ochranné pomůcky a oddělené větratelné pracoviště či bezpečnostní box jsou základními kritérii při manipulaci s nebezpečnými látkami.

Výborným plnivem tobolek je tzv. Chalabalova směs, plnící směs do tobolek dle ČsL 4, jejíž složení je: kukuřičný škrob 70 %, laktosa 29,9 % a koloidní oxid křemičitý 0,1 %, který zlepšuje sypnost směsi a zabraňuje vlhnutí obsahu tobolky. Jako plnivo je možné použít také samotnou laktosu, samotné škroby (hlavně v případě intolerance laktózy, galaktosemie), případně manitol.

K přípravě tobolek v pediatrii většinou používáme co nejmenší tobolky č. 4, 2, max. 1 s co nejmenším množstvím plniva, tedy obsahem nutným k podání malému pacientovi. ,Podle OOP 04-13, kterým SÚKL stanovuje výši a upravuje podmínky úhrady IPLP, se rozlišují kritéria na úhrady jednotlivých IPLP. Plná úhrada u pevných dělených lékových forem odpovídá kódům 001000– 0001006, kdy se jedná o přípravek s jiným obsahem léčivé látky než odpovídá registrovanému léčivému přípravku; je-li součástí IPLP registrovaný humánní léčivý přípravek, potom úhrada za tento registrovaný léčivý přípravek odpovídá poměrné části úhrady odpovídající množství skutečně spotřebovaného pro danou přípravu. Tato poměrná část registrovaného léčivého přípravku se hradí maximálně do výše úhrady pro daný léčivý přípravek.

Kódu 0001012 odpovídají přípravky pro dětské pacienty s jiným obsahem léčivé látky, než odpovídá registrovaným léčivým přípravkům v případě, že není jiná možná terapie registrovaným léčivým přípravkem nebo tato terapie je nákladově efektivnější. Tento přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Kódu 0001013 odpovídají přípravky pro pacienty s vrozeným nebo získaným imunodefi citem nebo pro pacienty s poruchou vstřebávání s jiným obsahem léčivé látky, než odpovídá registrovaným léčivým přípravkům v případě, že není jiná možná terapie registrovaným léčivým přípravkem nebo tato terapie je nákladově efektivnější. Tento přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

IPLP, jejichž součástmi jsou pouze nehrazené registrované léčivé přípravky, jsou nehrazeny, výjimku tvoří pouze přípravy s kódy 0001012, 0001013.

Z prostředků veřejného zdravotního pojištění není hrazeno 10 konkrétních vyjmenovaných skupin individuálních léčivých přípravků uvedených v OOP 04-13.

PharmDr. Markéta PETRŽELOVÁ,

Fakultní nemocnice Motol