Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL)

V únoru letošního roku byla na ustavující valné hromadě založena nezisková organizace, jejímž řádným členem je i Česká lékárnická komora (http://czmvo.cz/cs/). Společnou celoevropskou snahu zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce lze považovat za logické rozhodnutí. Nicméně připravovaný systém bude administrativně náročný a nákladný, čímž významně zatíží činnost lékáren.

Svou aktivní účastí v NOOL respektuje ČLnK jak doporučení přijaté v naší evropské lékárenské asociaci PGEU, tak svého práva členství v NOOL využívá zejména z důvodu přístupu k informacím o přípravách systému a možnosti korigovat jeho podobu (podrobněji viz květnový a červnový zápis z jednání PČLnK).

Počínaje letošním březnem zasedá představenstvo NOOL v pravidelných měsíčních intervalech. Vzhledem k tomu mohu následně členy představenstva komory bezodkladně informovat a projednávat s nimi další postup. Vedle nezbytných procesních úkonů patří v současnosti k nejdůležitějším rozhodnutím NOOL výběr IT firmy, která bude zajišťovat národní systém verifikace léčiv, vytvoření expertní skupiny (za ČLnK nominován PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., za segment veřejných lékáren a PharmDr. Martin Šimíček za segment nemocničních lékáren), zahájení workshopů pro zájemce z řad IT firem i účastníků připravovaného systému a příprava pilotního projektu, který by měl být spuštěn od března 2018. Znač­nou pozornost ve spolupráci s Mgr. MUDr. Ja­ro­slavem Maršíkem věnuji také všem souvisejícím právním náležitostem. Klíčovou je nyní příprava smlouvy mezi NOOL a lékárnami pro vstup do systému ověřování pravosti léčiv. Ne­zbytné je dále zahájení pravidelných jednání se státní správou. Se SÚKL a MZd musíme diskutovat nejen jejich představy ohledně nastavení a funkčnosti systému, případně včas novelizovat zákon o léčivech. Zástupcům ministerstva zdravotnictví navíc ČLnK opakovaně připomíná požadavek na úhradu očekávaných zvýšených provozních nákladů lékáren. Přestože dosud není pro implementaci evropského nařízení detailně popsán rozšířený postup lékáren pro příjem, výdej či vracení léčiv…, pohybuje se prvotní odhad jen personálních vícenákladů pro lékárny celkově v řádu několika stamiliónů korun ročně.

Pozn.: „Nařízení komise v přenesené pra­vomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015“, kterým se doplňuje směrnice Ev­rop­ského parlamentu a Rady 2001/83/ES sta­novením podrobných pravidel pro o­chran­né prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků je dostupné na: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0161

PharmDr. Lubomír Chudoba