Kšefty s bolestí

Věřili byste, že užívání fentanylu představuje velmi malé riziko předávkování a vzácný je i vznik závislosti po terapeutickém použití opioidů při léčbě bolesti? Se vším, co jste se učili ve škole i v praxi, asi ne. Přesto informaci o vzácném výskytu vzniku závislosti na fentanyl najdete téměř v každém Souhrnu údajů o přípravku. Konkrétně se v nich uvádí: „Iatrogenní závislost po terapeutickém použití opioidů je však při léčbě bolesti související s nádorovým onemocněním vzácná.“

Dokonce prý existují klinická data (EBM), která potvrzují i malé riziko předávkování. Stačí jen selektivní výběr informací a publikum, které chce, často za úplatu, věřit.

O fentanylu a jeho objeviteli Paulu Jansennovi jste se mohli více dočíst v minulém čísle časopisu (12/2023) a já do listopadového (11/2023) zpracoval seznam nejvíce pokutovaných a potrestaných farmaceutických firem za nekalé obchodní praktiky. Napsal jsem k tomu: „Někdy padne kosa na kámen, tenká hrana legality se nakloní na temnou stranu a farmaceutické firmy (nikoliv jejich šéfy) to stojí hodně peněz.“

Zatím jenom jednou v historii stála špinavá hra se zdravím pa­cientů šéfy farmaceutických firem víc než jenom peníze. V květnu to bude pět let, kdy bylo v souvislosti se zneužíváním opiátů odsouzeno k vysokým pokutám, a v jednom případě k trestu odnětí svobody, pět vysokých představitelů farmaceutické firmy. Před čtyřmi lety, 24. ledna 2020, byl k trestu odnětí svobody v délce více než pět let nakonec odsouzen i generální ředitel a zakladatel firmy. Rozsudek a výši trestů jeden z amerických poštovních generálních inspektorů dohledu nad finančními operacemi komentoval takto: „Obžalovaní stavěli zisk společnosti před blaho pacientů, kteří potřebují skutečnou péči. Tresty uložené obžalovaným poslouží jako připomínka toho, že používání těchto taktik pro zvýšení prodeje léčiv má vážné následky.“ Nevím, co to připomíná vám čtenářům, ale já si okamžitě vzpomněl na promoční slib (… ne pro špinavý zisk, ani pro získání prázdné slávy, ale pro to, aby byla šířena pravda a aby se jasněji skvělo její světlo, na němž spočívá blaho lidského rodu). Je zřejmé, že na tohle konkrétní Spondeo Ac Polliceor velmi rychle zapomínají mnozí manažeři farmaceutických firem. A další velká část o tom ani neslyšela, protože studovali jiné školy než farmacii anebo, jako v případě této konkrétní firmy, nestudovali vůbec. 

Celá kauza byla tak velkou událostí a zajímavým příběhem, že o ní nejdříve vyšel speciál magazínu The New York Times, který 2. května 2018 publikoval rozsáhlý investigativní článek od Evana Hughese pod názvem The Pain Hustlers (Obchodníci s bolestí). Vloni (2023) v červnu vyšla jeho podstatně rozšířená knižní podoba pod názvem The Hard Sell: Crime and Punishment at an Opioid Start-Up (Tvrdý prodej: Zločin a trest v opioidovém start-upu). Kniha se stala předlohou pro filmové zpracování a vyšla v září stejného roku ještě jednou, tentokrát pod názvem The Pain Hustlers. Stejnojmenný film byl do amerických kin a distribuce Netflix uveden o měsíc později, v říjnu 2023. 

The Hard Sell sice v překladu znamená tvrdý nebo agresivní obchod, ale pro českého diváka a čtenáře je srozumitelnější přirovnání k obchodním praktikám šmejdů. Agresivní, propracovaným systémem úplatků podpořený prodej, rozuměj nátlak na neodůvodnitelný nárůst neindikované preskribce a absolutně neomluvitelný nárůst předepisovaných iniciačních dávek, je přesným popisem obchodních praktik fiktivní filmové firmy Zanna Therapeutics. 

Představitelka jedné z hlavních rolí (Emily Blunt) jako bývalá striptérka s nedokončeným středoškolským vzděláním a novopečená reprezentantka farmaceutické firmy s doktorátem z přírodních věd v „mírně“ upraveném životopise přesvědčuje lékaře v ambulancích bolesti, aby své pacienty s jinou lékovou formou fentanylu převedli na sublingvální fentanylový sprej Lonafen®.

V přesvědčovací strategii používá informace z Hartiganovy studie z Massachusettské všeobecné nemocnice, podle které je riziko předávkování menší než 1 %. Ze skupiny 200 pacientů byl ve dvouletém sledování zaznamenán pouze jeden případ předávkování. 

Zapomíná už ale zmínit, že se jednalo o pacienty s vysokou tolerancí na opiáty a s lehkostí mírně poučeného laika a vidinou obrovské provize uplácí lékaře, aby Lonafen® (sublingvální fentanyl) předepisovali i na bolest hlavy. 

Velmi zdatně ji podporuje nadřízený manažer (Chris Evans), pro něhož je prostředkem úspěšného obchodu mírné obcházení pravidel. Ostatně je to on, kdo nedostudované středoškolačce v životopisu přidělí Ph.D. Pro něj je to jen „něco jako jet šedesátkou na padesátce“. Jenomže když si zvyknete jezdit šedesát na padesátce, nepřijde vám sedmdesátka zas takový rozdíl. Pak ani nevadí, že si svou nejlepší prodejkyni a budoucí výkonnou ředitelku vybral u tyče v nočním baru a nechal jí volnou ruku pro najímání dalších, za peníze všehoschopných prodejců. Sám pak na firemním večírku v kostýmu spreje rapuje o tom, že 

„Kdo provizi chce mít, musí na doktora zatlačit
když nám v kase nezachrastí, on si kapsu nenamastí
a když psát už nemá komu, musí u sta hromů
řádně zvednout dávku, těm, co už má na háku!“ 

Ano, film Obchodníci s bolestí je uměleckou licencí a některé pasáže záměrně zveličují prokázané skutky. Ale je na motivy skutečné události. 

Skutečná a dnes již zkrachovalá firma se jmenovala Insys Therapeutics a její obchodní zástupci, stejně jako filmoví „hrdinové“, upláceli lékaře, aby předepsali firemní fentanylový sublingvální sprej Subsys®. Podle „výkonnosti“ zařazovala firma Insys lékaře do různých úrovní přednáškových programů, ve kterých byli placeni za propagaci vysoce návykové drogy. Podle listu The Guardian Insys zaplatil téměř 260 000 dolarů dvěma newyorským lékařům, kteří jen v roce 2014 napsali recepty na Subsys® za více než 6 milionů dolarů. Kromě přímých finančních benefitů došlo i na benefity nepeněžní. Bylo prokázáno, že firma Insys minimálně jednou najala ženu, která bývala exotickou tanečnicí, což pravděpodobně inspirovalo filmové ztvárnění. 

Subsys® byl schválen pouze k použití proti bolesti u pacientů s rakovinou a pacienty v paliativní péči. Společnost Insys však prostřednictvím obchodních zástupců motivovala lékaře, aby předepisovali lék širokému spektru lidí, kteří rozhodně nespadají do rámce jeho schválení a trpěli jinými typy bolesti. To vedlo k nárůstu závislosti na opioidech. Vedle toho obchodní zástupci firmy získávali obrovské provize z prodeje, takže pro ně bylo snazší ignorovat morální hlavolam, ve kterém se nacházeli. Ze soudních záznamů později vyplynulo, že například obchodní zástupce společnosti Insys v Alabamě měl základní plat 40 000 $, ale v letech 2013 až 2015 obdržel více než 700 000 $ v provizích.

Může to znít těžko uvěřitelně, ale při zkoumání skutečných událostí, na kterých je film založen, bylo zjištěno, že pro nárůst prodeje a zvyšování dávek spreje Subsys®, vytvořila Insys Therapeutics rapové video, které je dodnes dohledatelné na internetu. 

V prosinci 2016 spadla klec a o tři roky později došlo i na rozsudky. Bývalý výkonný ředitel společnosti Insys Michael Babich byl odsouzen k 30 měsícům vězení a jeho trest byl nakonec o dost nižší než navrhovaný. Babich se totiž přiznal k jednomu spiknutí za účelem spáchání podvodů a souhlasil se spoluprací s vládou. Ve svém svědectví Babich podrobně popsal vnitřní fungování spiknutí, což výrazně pomohlo pro odsouzení zakladatele a ge­nerálního ředitele firmy Insys Therapeutics Johna Kapoora, viceprezidenta společnosti pro řízené trhy Michaela Gurryho, národního ředitele prodeje Richarda Simona, a dvou regionálních obchodních ředitelů, Josepha Rowana a Sunrise Lee.

V odůvodnění rozsudku je uvedeno: „Z čiré chamtivosti mana­gementu Insysu, od Johna Kapoora až dolů, upláceli lékaře, aby předepisovali tento velmi účinný a vysoce návykový opioid lidem, kteří ho nepotřebovali. Navzdory rostoucím obavám veřejnosti z drogové epidemie podporované předepisování léků proti bolesti, tito obžalovaní v čele s Kapoorem jeli dál, stanovovali lékařům na výplatní pásce týdenní kvóty, nabádali je předepisovat Subsys® ve stále vyšších dávkách, a to vše proto, aby vydělali miliony na úkor pacientů. Jejich ignorance ohledně zdraví a bezpečnosti veřejnosti je více než šokující. Tento případ se netýká jen potrestání obžalovaných. Jde také o to, aby si příští farmaceutická firma dvakrát rozmyslela své ­prodejní taktiky a základní firemní odpovědnost neškodit veřejnosti. Jde o ­průlomovou kauzu, která úspěšně přivedla před soud nejvyšší vedení farmaceutické firmy za jejich roli v nelegálním marketingu a předepisování opioidů.“

Na konci ledna 2020 byl tehdy 76letý John Kapoor z Phoenixu v Arizoně odsouzen k 66 měsícům vězení, třem letům podmíněného propuštění a k peněžitým trestům ve výši přes 130 milionů dolarů. Prokuratura požadovala 15 let vězení a vinila jej ze spik­­nutí a vyděračských praktik. Jako zakladatel a hlavní investor vývoje léku Subsys® byl Kapoor odhodlán zajistit jeho obchodní úspěch. Najal nebo schválil najmutí několika top manažerů, kteří se stali spoluviníky v trestné činnosti spočívající v uplácení lékařů, často provozujících ordinace specializované na léčbu bolesti, aby předepisovali Subsys® pacientům i v případech, kdy to nebylo medicínsky odůvodněné.

Dále Kapoor schválil zavedení takzvaných „přednáškových pro­gramů“ formou vzdělávacích obědů a večeří mezi lékaři. Ve sku­­tečnosti ale tyto programy sloužily jako zástěrka pro uplácení lékařů výměnou za zvýšené předepisování léku Subsys® a zvyšování jeho dávek. Kapoor trval na tom, aby generované zisky byly dvojnásobkem prostředků vynaložených na odměňování lékařů. Ti z lékařů, kteří nesplňovali požadované standardy předepisování, byli z motivačních programů vyškrtnuti. 

Kapoor je vinen i tím, že schválil zřízení pilotního projektu „Insys Reimbursement Center“ (IRC), které bylo zaměřeno na získávání schválení úhrad revizními lékaři pojišťoven. Za tímto účelem se zaměstnanci IRC vydávali za zaměstnance lékařů a používali scénář s falešnými a zavádějícími informacemi o diagnózách pacientů, aby zajistili schválení úhrady pojišťovnou. 

Můžeme jen doufat, že finanční krach firmy Insys a adekvátní potrestání viníků alespoň částečně odčiní úmrtí a křivdy, kterých se na pacientech dopustili, a bude varováním pro obdobné farmaceutické firmy v budoucnu. Každý lékárník přece zná latinské Nihil nocere a ví, že zdraví a životy lidí by nikdy neměly být obětovány ve prospěch zisku. 

Stanislav Havlíček