Prázdniny – okurková sezona nebo klid před bouří?

Parno a dusno není jen venku, ale i ve Sněmovní ulici při projednávání mnoha zákonů. Projednávání zákona o léčivech může být další rozbuškou, která atmosféru ještě víc zahustí. Ačkoliv upozorňujeme na výpadky léků již několik let, až situace z letošní zimy přiměla všechny aktéry k různým činům.

PharmDr. Martin KOPECKÝ, Ph.D., viceprezident ČLnK

Opozice, která byla dříve vládou, viní ministerstvo zdravotnictví z nečinnosti, jako by tehdejší vedení ministerstva bylo činné. Ministerstvo vytvořilo pracovní skupinu, která každý týden vyhodnocuje situaci. V SÚKL přibývají data o dodávkách a výdejích. Hledají se způsoby, jak léky do ČR dostat aspoň v nějakém množství. Pro SÚKL přibývají další úkoly. Vyřeší se problém s cefuroximem, objeví se problém s betahistinem, doveze se penicilin na mimořádný dovoz, ale není ho dost pro všechny, a tak to jde pořád dokola. Ti, kteří nesou za výpadky největší díl odpovědnosti, tedy zástupci držitelů rozhodnutí o registraci (MAHové), se vyjadřují na veřejnosti k situaci spíše sporadicky. Mimo jiné poukazují na to, že držitel rozhodnutí o registraci není totožný s osobou, kterou běžně označujeme za výrobce. Protože i výroba léků se, jak je dnes moderní, outsourcuje. Ono je vůbec moderní označovat běžné věci jinak, možná se tak lépe pozornost odvrací jinam. Proto místo o nedostatku účinných látek slýcháváme o problémech s výrobou a dovozem API. Snad jen problémy s dodavatelsko-odběratelskými vztahy se nazývají stejně v socialismu i kapitalismu a mají také stejné důsledky. Prázdné šuplíky.

Ukazuje se mimo jiné, že odpovědnost za výpadky lze na někoho šikovně přehodit. Například na špatná rozhodnutí, která učinil někdo před dvaceti lety, kdy se v rámci šetření na jedné straně a ve snaze nemít nižší zisky na druhé straně, začala přesunovat výroba léků do zemí, které nelze označit za úplně spolehlivé. K tomu trochu covidu, trochu ekonomické recese, pár uvízlých lodí v přístavech, trochu obsese v hlavě politiků na východ od nás a na problém je zaděláno. To ale nezajímá pacienty a ani lékárníky.

Výsledkem toho všeho je, že současné vedení ministerstva připravilo novelu zákona o léčivech, která by (snad) měla pomoci při řešení výpadků léků. V současné době se novela nachází v Poslanecké sněmovně a předpokládá se, že v průběhu podzimu bude projednávána.

Co je smyslem novely zákona o léčivech a jak se dotkne lékáren?

Novela výpadky nevyřeší. Jejím smyslem je získat více času pro řešení akutních situací díky nové povinnosti MAHů zajistit dodávky pro pacienty v České republice ještě 1–2 měsíce po nahlášení výpadku konkrétního léku. Úřady tím získají čas, aby mohly v případě dlouhodobého výpadku zajistit například mimořádné dodávky z jiných zemí, nebo od jiného výrobce.

Jakmile MAH oznámí předpokládaný výpadek, SÚKL vyhodnotí, zda jde o léčivý přípravek, jehož výpadek nebude možné nahradit jinými registrovanými léčivými přípravky a označí jej příznakem „léčivý přípravek s omezenou dostupností“. Informace o tomto označení má být strojově zpracovatelná. To je důležité proto, aby bylo možné automatizovat další povinnosti pro distributory a lékárny. Za účelem zjištění množství balení na českém trhu budou mít nově distributoři a lékárny povinnost informovat SÚKL, kolik balení přípravku s omezenou dostupností mají aktuálně na skladě. Toto nové odeslání dat by mělo proběhnout jednorázově k určitému datu.

Důležité je, že bude zakázáno, aby distributor při dodávkách zvýhodnil některou z lékáren. To je v novele z pohledu lékáren naprosto zásadní bod, který nesmí zůstat pouze na papíře, ale musí být také důsledně kontrolován a v případě nedodržování také sankcionován. Možnosti kontroly má SÚKL k dispozici už nyní a nutno připomenout, že jich dosud dostatečně nevyužívá (viz např. kauza dodávky léků firmou Boehringer Ingelheim, spol. s r. o.). Pokud distributor nedodá přípravek s omezenou dostupností do 2 pracovních dnů do lékárny, bude možno udělit pokutu do výše 20 milionů Kč. Bude-li tedy novela schválena v této podobě, budeme tuto povinnost po distributorech důsledně požadovat.

Pro zajištění plošného rozdělení balení přípravků s omezenou dostupností budou lékárny moci objednávat tyto přípravky pouze v množství obvyklém tak, aby se zamezilo vytváření neúměrných skladových zásob některých lékáren. Přesněji, lékárny budou moci objednávat takto označené léčivé přípravky tak, aby se skladové zásoby lékáren postupně snížily a poté udržovaly na úrovni odpovídající obvyklým týdenním výdejům. Nebude tedy možné dělat si u těchto léčivých přípravků (po jejich označení jako LP s omezenou dostupností) například půlroční zásoby. Pokud bude zajištěna plynulost dodávek od distributorů, pak to nebude ani nutné (viz předchozí odstavec). V novele je také ošetřena možnost objednat léčivý přípravek, který lékárna dosud nikdy nevydávala.

U všech přípravků s omezenou dostupností bude zakázán reexport do zahraničí.

Vzhledem k tomu, že novela dává nové povinnosti především výrobcům (a MAHům), lze očekávat, že v Poslanecké sněmovně bude probíhat bouřlivá diskuse, zákulisní lobbing a jiné politické hrátky mezi vládou a opozicí. Lze také očekávat, že s projednáváním zákona o léčivech může dojít k načtení různých pozměňovacích návrhů, které změní výše popsaná pravidla. Stejně tak mohou být načteny s novelou nesouvisející návrhy, které nemusí být pro lékárníky pozitivní. To vše budeme monitorovat a hlídat. Čeká nás také jednání o cenovém předpisu – o možnostech zastropování přirážky distributorů v rámci společné obchodní přirážky, o návrzích distribuce na zavedení odměny distributora pevnou částkou vázanou na dodané balení léčivého přípravku.

Tyto prázdniny jsou tedy spíše klidem před bouří. Přeji těm, kteří jsou již po dovolené, aby úspěšně vstřebali nové zážitky a nám ostatním přeji klidnou dovolenou plnou odpočinku.