Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje

Sdílený lékový záznam

Vyšší bezpečnost. Lepší informovanost. Efektivnější léčba. Tak by se dal popsat sdílený lékový záznam pacienta, který je jednou z klíčových funkcionalit systému eRecept. Umožňuje, aby s informacemi o tom, jaké léky pacient užívá, mohli pracovat lékaři a lékárníci a díky tomu správně pacientovi nastavit léčbu a chránit jeho zdraví.

Sdílený lékový záznam významně zvyšuje bezpečnost pacienta. Vzhledem k tomu, že lékař a lékárník uvidí v lékovém záznamu pacienta všechny jeho předepsané a vydané recepty, předejde se duplicitnímu užívání léčiv se stejnou nebo podobnou léčivou látkou a nežádoucím kombinacím léků, které by mohly poškodit zdraví pacienta.

Lékař byl doposud odkázán pouze na informace o užívaných lécích, které mu poskytl pacient. Neexistovala však záruka úplnosti a přesnosti takových informací. Ve stejné situaci – či spíše v mnohem horší – byl i lékárník, který neměl v podstatě informace téměř žádné. Dosud měl evidenci eReceptů dostupnou pouze samotný pacient, a to prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace.

Sdílení lékového záznamu pacienta upravuje §81d zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. Zákon striktně stanovuje podmínky toho, kdo může na pacientův lékový záznam nahlížet a jaké údaje má právo vidět. Rovněž je v zákoně stanoveno, že nahlížení na lékový záznam pa­cienta bude pro zdravotnické pracovníky dostupné od 1. června 2020.

Do systému eRecept, který zajišťuje funkcionalitu lékového záznamu, je zabudována celá škála preventivních i následných záruk technického i administrativního charakteru zajišťujících, že nahlédnout na lékový záznam mohou jen oprávněné osoby.

Lékový záznam je „jen“ funkcionalita systému eRecept umožňující náhled na data, která jsou již dnes uložena v centrálním úložišti elektronických receptů. Lékaři a lékárníci přistupují k systému eRecept na základě schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv a skrze autentizační přístupové údaje vydané na konkrétní ověřenou osobu. Navíc je nutné, aby se systémem eRecept pracovali pouze ze zdravotnického zařízení či lékárny, která má platný komunikační šifrovací certifikát, rovněž vydávaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Kdo do lékového záznamu nahlížel, pacient lehce ověří v historii přístupů.

Pokud by v naprosto nemyslitelných si­tuacích přece jen došlo ke zneužití dat, je v zákonech zabudováno několik sankčních mechanismů – od vysokých pokut (až 20 mil. Kč) až po možnost zrušení oprávnění k poskytování zdravotních služeb či dokonce trestněprávní sankce.

Primárním předpokladem pro to, aby zdravotnický pracovník mohl nahlížet při poskytování zdravotních služeb pacientovi do jeho lékového záznamu, je, že pacient nevyslovil nesouhlas s takovým nahlížením.

Ze zákona mají všichni pacienti nastaven tzv. globální souhlas (lékař, lékárník i klinický farmaceut mají při splnění zákonem uvedených podmínek možnost nahlédnout do lékového záznamu pacienta). V případě, že s tím pacient nesouhlasí, může kdykoliv vyjádřit svůj nesouhlas s nahlížením některé nebo všech skupin zdravotnických pracovníků na svůj lékový záznam (tzv. globální nesouhlas pro danou skupinu). Rodič/osvojitel může vyjádřit souhlas či nesouhlas rovněž za své dítě a také nahlížet na lékový záznam i historii přístupů svého dítěte, a to prostřednictvím webové aplikace.

Evidence všech udělených či odvolaných souhlasů je zajištěna prostřednictvím správy souhlasů systému eRecept.

Je nezbytné zopakovat a zdůraznit, že nahlížet na lékový záznam pacienta je možné pouze v souvislosti s poskytováním zdravotních služeb danému pacientovi. Do lékového záznamu je navíc možné nahlédnout pouze u pacienta, který byl při předepisování léčivého přípravku nebo při digitalizaci listinného receptu v lékárně jednoznačně ztotožněn vůči registru obyvatel (ROB). V případě, že nedojde ke ztotožnění pacienta, je sice možné elektronický recept vystavit či listinný recept zdigitalizovat, ale léčivé přípravky není možné jednoznačně přiřadit ke konkrétnímu pacientovi, a tudíž nemohou být zobrazeny v jeho lékovém záznamu. Nad rámec výše uvedené podmínky souhlasu pacienta (resp. nevyjádření nesouhlasu) musí zdravotnický pracovník splnit ještě další podmínky tak, aby mohl nahlížet na lékový záznam pacienta v souladu s platnou legislativou.

Lékárník musí pro nahlédnutí do lékového záznamu splnit jednu z těchto podmínek:

• Nahlíží při výdeji léčivého přípravku na eRecept – pacient mu sdělil identifikátor „vydatelného“ receptu (platný předepsaný nebo i částečně vydaný eRecept).
• Poskytuje konzultace pacientovi (např. pacient chce volně prodejný lék a zajímá se o možné interakce s léky, co již bere) – pacient poskytne svůj elektronicky čitelný doklad totožnosti (občanský průkaz nebo pas).

Lékárník musí splnit jednu z výše uvedených podmínek při každém nahlédnutí do lékového záznamu pacienta a doložit její splnění sdělením identifikátoru ­eReceptu nebo čísla dokladu.

Obdobné podmínky musí při nahlížení splnit i lékař nebo klinický farmaceut ve zdravotnickém zařízení. Zde je ale situace ještě složitější zavedením podmínky tzv. prvního nahlédnutí. Tedy musí prokazatelně existovat vztah mezi lékařem nebo klinickým farmaceutem a pacientem, který se prokáže poskytnutím zdravotní služby (například lékař předepsal lék, který si pacient vyzvedl, případně pacient projevil svou vůli s nahlížením na lékový záznam předložením identifikačního dokladu).

Z výše uvedeného zcela jasně vyplývá, že přístup jakéhokoli zdravotnického pracovníka k lékovému záznamu pacienta je přísně regulován. Rozhodně lze vyvrátit některé mýty, které se objevují, že na ­lékový záznam pacienta bude moci nahlížet kdokoli, že dojde k plošnému „sdílení“ dat o preskripci pacienta nebo že svá data nebude mít pacient pod kontrolou. Všechna tato tvrzení lze jednoznačně vy­vrátit právě vyspecifikovanými pravidly, která jednak velmi zásadně omezují ­přístup k datům o pacientovi a jednak dávají pacientovi velmi účinné nástroje, jak mít všechny činnosti zdravotnických pracovníků, které souvisejí s preskripcí léků, pod kontrolou a jak případně zabránit sdílení dat, pokud si to pacient bude opravdu přát.

Ing. Renata Golasíková,

vedoucí Oddělení eReceptu, SÚKL