Právní poradna

V poslední době hodně řešíme problém při generické substituci, kdy náhradní generikum má výrazně vyšší cenu, a to o jeden řád. Je možné toto provádět, nevyhodí pojišťovna lék, který vydám? (například Pragiola 150/56 tbl úhrada 287 a proti tomu Pregabalin Zentiva 150/56 za 1 750 Kč).

V poslední době se setkáváme s tím, že pojišťovny odmítnou úhradu tehdy, kdy lékárna zamění přípravek A za přípravek B, přičemž:
• přípravek A nemá preskripční omezení a předepíše jej např. praktický lékař
• přípravek B má preskripční omezení a praktický lékař jej proto není oprávněn předepsat.

Takže lékárna by předepsaný přípravek vydala správně, ale jakmile jej zamění, vydává přípravek s omezením, který už nebyl lékař oprávněn předepsat. A to pojišťovně vadí. Zejména proto, že přípravek B má vyšší úhradu. 

Nám zase vadí, že jsou totožné léčivé přípravky lišící se pouze velikostí balení, popř. silou v jednotce lékové formy, opatřovány odlišnými omezeními, takže farmaceut v lékárně se dostává do skutečně svízelných situací. Už jsme tuto otázku otevřeli na MZd v souvislosti s právě chystanou novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Přiznávám, že si v tuto chvíli nevybavuji příklad z poslední doby, při němž by totéž platilo i v situaci odlišných indikačních ­omezení. Tedy ne preskripčních. To je přitom důležité právě u vašeho dotazu.

Preskripční omezení je ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. definováno takto: „Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, úhrada přípravku se omezí pro předepisování takového přípravku lékařem se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v rozhodnutí (dále jen „preskripční omezení“). Ústav přípravek s preskripčním omezením v rozhodnutí označí symbolem L.“

Indikační omezení je ve stejné vyhlášce definováno takto: 
„Je-li to s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku nebo s ohledem na veřejný zájem účelné, Ústav úhradu přípravku podmíní
a)    přesně uvedenou indikací včetně zahájení a ukončení léčby, popřípadě blíže určenou klinickým stavem pacienta; pokud nelze zahájení a ukončení léčby přesně vymezit, stanoví se pravidelný interval přehodnocení úspěšnosti léčby,
b)    použitím pro vyjmenované skupiny pacientů, charakterizované konkrétním onemocněním nebo klinickým stavem, nebo
c)    selháním, kontraindikací nebo nedostatečnou účinností  předchozí linie terapie.
Přípravek podle odstavce 1 Ústav v rozhodnutí označí symbolem „P“ (dále jen „indikační omezení“). Přípravek s indikačním omezením je oprávněn předepsat k úhradě zdravotní pojišťovnou lékař smluvního zdravotnického zařízení pouze v souladu s indikačním omezením.“

K tomu dodávám, že v seznamu cen a úhrad vydávaném SÚKL (SCAU) je preskripční omezení uváděno ve sloupci OME1 (popř. OME2 nebo OME3) a indikační omezení ve sloupci IND1 (popř. IND2 nebo IND3). Aktuální seznam SCAU je volně ke stažení na webu SÚKL zde: https://www.sukl.cz/sukl/seznam-­leciv-a-pzlu-hrazenych-ze-zdrav-pojisteni a informace z něj čerpají i lékárenské informační systémy.

Nyní se dostávám k vámi uvedeným dvěma přípravkům.

Přípravek Pragiola 150MG CPS DUR 56 kód SÚKL 0211520 v SCAU nemá uvedeno preskripční omezení a má uvedeno indikační omezení. V databázi léků na webu SÚKL je indikační omezení popsáno takto:

1. „Pregabalin je hrazen na základě preskripce neurologa a psychiatra pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií:
   1. nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance antiepileptik první volby,
   2. vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby.
2. Pregabalin je hrazen v indikaci léčby neuropatické bolesti (centrální i periferní).
3. Pregabalin je hrazen na základě preskripce psychiatra pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpo­vědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9–12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dosta­tečné terapeutické odpovědi, není léčba dále ­hrazena.“

Maximální úhrada je 287,75 Kč.

Přípravek Pregabalin Zentiva 150MG CPS DUR 56 II kód SÚKL 0210897 v SCAU nemá uvedeno preskripční omezení a má ­uvedeno indikační omezení. V databázi léků na webu SÚKL je ­indikační omezení popsáno takto:
„Pregabalin předepisuje neurolog a psychiatr pro léčbu epileptických záchvatů u pacientů splňujících alespoň jedno z následujících kritérií: 
a)    nedostatečná terapeutická odpověď nebo intolerance anti­epileptik první volby (karbamazepin, lamotrigin, valproát), 
b)    vysoké riziko nežádoucích účinků nebo kontraindikace použití antiepileptik první volby, 
c)    specifický epileptický syndrom (např. Lennox-Gastautův, ­Westův). 
Pregabalin předepisuje neurolog, algeziolog, diabetolog, geriatr a revmatolog pro indikaci léčby neuropatické bolesti u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické ­odpovědi (tj. nedošlo ke zmírnění bolesti alespoň o 50 % dle VAS) po ­nej­méně 6 týdnů trvající léčbě léky první volby (amitriptylin, karbamazepin, gabapentin). Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena nejpozději po 6 týdnech; pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikována. 
Pregabalin předepisuje psychiatr pro léčbu generalizované úzkostné poruchy u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné terapeutické odpovědi (tj. nedošlo k redukci úzkosti hodnocené HAM-A po 9–12 týdnech) nebo léčba benzodiazepiny (alprazolam, diazepam), SSRI (paroxetin, sertralin, escitalopram) nebo SNRI (venlafaxin) není tolerována. Kontrola účinnosti léčby pregabalinem je provedena po 10 týdnech, pokud nedošlo k dostatečné terapeutické odpovědi, není léčba dále indikovaná.“

Maximální úhrada je 1 715,48 Kč.

Indikační omezení se částečně překrývají a částečně odlišují. Podle mého názoru je do indikačního omezení nesprávně za­hrnuta i specializace lékaře, protože ta nemá být upravena v indi­kačním, ale v preskripčním omezení. To ale ani jeden z obou přípravků nemá. Je to ale důležitý detail. Indikační omezení obou přípravků jsou složitá, podobná i odlišná zároveň, že nebýt zmínky o specializovaných lékařích, vůbec bych se nerozpakoval tvrdit, že záměna těchto přípravků je možná a pojišťovna musí uhradit i ten s vyšší úhradou. Takto se obávám, že pojišťovny, které tendují k nepřiznání úhrady kvůli záměně předepsaného přípravku bez preskripčního omezení za přípravek s preskripčním omezením, by se mohly pokusit i v tomto případě odkazovat na totéž. S čímž bych nesouhlasil, protože je u obou přípravků „preskripční“ omezení „vpašováno“ do indikačního omezení, takže se reálně o preskripční omezení nejedná.

Tato rozsáhlá odpověď na Vaši krátkou otázku vás určitě nemůže uspokojit. Farmaceut, který se nechce pouštět do rizika, by se mu vlastně spolehlivě mohl vyhnout jen tak, že přípravky s omezeními zaměňovat nebude. To je ale mnohdy téměř nemožné, a hlavně v rozporu s tím hlavním, s péčí o pacienta. I proto mohu jen zopakovat, že se snažíme tento problém řešit s MZd.

Jak máme správně postupovat při výdeji očkovacích vakcín panu doktorovi na Slovensko? Doktor má na Slovensku očkovací centrum a některé vakcíny jako Twinrix, Havrix mají na Slovensku výpadek. On si napíše neelektronické recepty, bohužel na své jméno, a takto si u nás vyzvedl 20 vakcín. Bylo by lepší, kdybychom mu vakcíny vydávali na fakturu?  Lze to? Nebo musí pan doktor k nám posílat pacienty každého zvlášť pro očkovací látku? Mám obavy, abychom nebyli označeni SUKLem za redistributory...

Takové obvinění vám reálně hrozí. Výdej léčivých přípravků je možný na recept z členského státu, nikoliv na žádanku (viz § 81g odst. 2 zákona o léčivech). A u výdeje na recept musíte vždy dbát na údaje plynoucí z SmPC, tedy i na dávkování a účelnost terapie. Těžko proto obhájíte výdej 20 vakcín na jednoho pa­cienta, byť půjde o předepisujícího lékaře. Takže skutečně zbývá jen výdej na jednotlivé recepty jednotlivým pacientům.

Mgr. MUDr. Jaroslav MARŠÍK, advokát, právní poradce ČLnK