Informace k FMD pro praxi – 2. část

Systém pro správu alertů (AMS) odesílá uživatelům notifikace o změnách stavu alertu. Například při žádosti MAHa o poskytnutí doplňujících informací zašle systém e-mailem notifikaci, která koncového uživatele vybídne k činnosti. Pokud MAH uvede alert do stavu „Info od koncového uživatele (KU)“, znamená to, že potřebuje k vyšetření alertu doplňující informace (foto balení či podrobnější vysvětlení situace), bez kterých není schopný alert adekvátně uzavřít. Jakmile MAH vznese požadavek, vygeneruje AMS notifikaci, kterou automaticky rozešle na e-mailové adresy koncového uživatele.

V případě, že koncový uživatel nereaguje, AMS odešle další notifikaci a poté ještě jednu po 5 dnech od požadavku MAHa. Jestliže KU nereaguje více jak 14 dní, má držitel nově možnost uvést alert do stavu „KU nespolupracuje – nelze vydat“. Dotčené balení tak nebude možné vydat nebo jej vyjmout z karantény do té doby, než koncový uživatel předá MAH požadované informace. POZOR!!! Informaci o nespolupráci lékárny na šetření alertu dostává i SÚKL, který v rámci své kontrolní činnosti může chtít po lékárně vysvětlení situace.

Věnujte pozornost notifikačním e-mailům odesílaných z AMS a v případě obdržení výzvy k poskytnutí součinnosti reagujte co nejdříve.

Ukončení činnosti provozovny nebo převod provozovny na jinou společnost

Správa provozoven v NSOL je plně v kompetenci koncového uživatele. Koncový uživatel zakládá v NSOL své provozovny a také je v případě ukončení činnosti ruší. Na základě Smlouvy o užívání vnitrostátního systému NSOL koncový uživatel nahrává do NSOL pouze správné a aktuální údaje, včetně údajů o provozovně, její adrese, jejím kódu pracoviště (SÚKL) apod.

Pokud provozovna přechází pod jinou společnost (jiného koncového uživatele), původní koncový uživatel ji v NSOL zruší a nový koncový uživatel si ji nově založí.

NOOL doporučuje koncovým uživatelům v případě změn provozoven (jak samotného počtu provozoven, tak adres a jiných kontaktů) oznámit tuto skutečnost také e-mailem na adresu: registrace@czmvo.cz.

Licenční podmínky k používání AMS

Lékárny přistupující k Systému pro správu alertů (AMS NOOL) přes webové rozhraní se mohou již nyní setkat s požadavkem na potvrzení licenčních podmínek (T&C). Toto potvrzení není primárně určeno pro lékárny, ale z technických důvodů na straně NOOL se požadavek na potvrzení licenčních podmínek objevuje i u nich. Doporučujeme proto požadavek za účelem zachování momentálního přístupu do systému potvrdit, i když pro lékárny bude závazné uzavření nové licenční smlouvy. Pravděpodobně od druhé poloviny května bude NOOL do lékáren rozesílat přístupové údaje k nové licenční smlouvě k užívání systému pro ověřování pravosti léčivých přípravků. Nová smlouva byla konzultována s ČLnK a jde o pozměněnou současnou smlouvu. O postupu podpisu bude ČLnK informovat.

PharmDr. Martin KOPECKÝ