Praktické informace k FMD

Národní organizace pro ověřování léčiv, z. s. (NOOL) na svých internetových stránkách www.czmvo.cz publikuje články s praktickými informacemi o řešení různých situací, ke kterým dochází v souvislosti s ověřováním léčiv. Se souhlasem NOOL budou tyto informace zveřejňovány i na webu ČLnK a v Časopise českých lékárníků.

1. Možné způsoby uzavírání alertů podle druhu alertu

Pokud při výdeji léku vznikne alert, nesmí být do ukončení šetření léčivý přípravek vydán pacientovi a balení takového léčivého přípravku musí být umístěno do karantény. Většinu alertů řeší jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci (MAH), ale některé může vyřešit přímo lékárna, pokud ví, že k technické nebo procesní chybě při výdeji došlo v lékárně. Uzavření alertu lékárnou umožní výdej „alert působícího“ balení pacientovi bez nutnosti čekání na výsledek šetření MAHem. Alert se uzavře, lékárna při výdeji provede nové ověření i vyřazení identifikátoru a následně může dojít k výdeji. Aby lékárna mohla uzavírat aletry, musí být připojena k Centru pro správu alertů; buď přímo prostřednictvím lékárenského informačního systému nebo přes webové rozhraní. Více k problematice najdete na stránkách Komory – 1url.cz/@navodNSOL.

a) Alerty způsobené́ chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je jako jejich příčina identifikována technická chyba, tzv. odstranitelná, jedná se například o nesprávné́ nastavení čtečky nebo klávesnice, chybu softwaru nebo nesprávné manuální zadání, lze po odstranění příčiny uzavřít v centru pro správu alertů se stavem: „Uzavřeno – KU – Technická chyba“ přímo lékárnou. Po následném úspěšném ověření a vyřazení jedinečného identifikátoru může být balení léčivého přípravku vydáno veřejnosti.

b) Alerty způsobené chybou koncového uživatele NSOL, u kterých je identifikována jako jejich příčina procesní chyba.

Nejčastěji se jedná o nesprávně nastavené procesy v lékárně. Jsou způsobeny lidskou chybou nebo je v lékárně nesprávně nastavený software, který způsobuje opakované vyřazení jedinečného identifikátoru např.:

-  dvojí ověření a pokus o druhé vyřazení identifikátoru při výdeji,

-  vyřazení identifikátoru při příjmu, kdy následný výdej s ověřením způsobí alert,

-  vyřazení identifikátoru při převodech mezi lékárnou a výdejnou, případně mezi lékárnami, kdy první lékárna kód vyřadí a v druhé lékárně vznikne alert při výdeji balení pacientovi s již vyřazeným identifikátorem,

-  chyba způsobená nesprávným způsobem opravy špatně provedeného výdeje léku (při zrušení chybného výdeje receptu neproběhne reaktivace vyřazeného kódu a po opravě výdeje dojde k dalšímu pokusu o ověření a vyřazení kódu).

Alerty s jednou z výše uvedených příčin bude možné uzavřít v Centru pro správu alertů se stavem: „Uzavřeno – KU – Procesní chyba“ i přímo koncovým uživatelem.

Tato možnost je v současné době projednávána se SÚKL, včetně podmínek pro možnost uzavření alertu lékárnou.

U těchto typů chyb nebude v některých případech možné provést při výdeji nové ověření a vyřazení identifikátoru, neboť identifikátor byl poprvé vyřazen před více než 10 dny a nebude možné jej reaktivovat. Součástí uzavření alertu bude muset být dokumentace/zdůvodnění, co vedlo ke vzniku alertu. V systému pro správu alertů bude možné vybrat některou z přednastavených příčin i možnost doplnit komentář. Následně bude možné balení léčivého přípravku v definovaných případech uvolnit z karantény a vydat veřejnosti.

Martin Kopecký