Poznámky k článku PharmDr. Jana Horáčka Ostatně soudím, že Komora musí býti zničena I.

Byl jsem jako právní poradce Komory požádán redakcí, abych zareagoval z pohledu právníka na některé části v titulku uvedeného článku. PharmDr. Horáček je historicky první prezident České lékárnické komory. Známe se mnoho let a vážím si ho jako lékárníka i jako člověka. Ve svém článku využívá svého práva i autority k tomu, aby vyjádřil to, co se mu na současném stavu Komory nelíbí. Jako právník, nikoliv lékárník a člen Komory, nemám a nechci vést polemiku na „politické“ komorové úrovni. Proto v následujících řádcích neočekávejte komplexní reakci na článek pana doktora. Snažím se omezit skutečně jen na právní poznámky.

V článku je vedení Komory vytčeno, že splnila jen vágně svůj úkol z předchozích sjezdů delegátů zasadit se o legislativní ukotvení povinnosti pro registrující orgán vyžadovat osvědčení vydávaná Komorou jakou povinnou přílohu k žádosti o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb. Autor shledává neuspokojivým rozhodnutí představenstva Komory, že se bude plnění tohoto úkolu věnovat v rámci legislativního procesu k zákonu o zdravotních službách.

Rozhodování o udělení oprávnění k poskytování zdravotních služeb je upraveno v zákoně o zdravotních službách. Musí to proto být tento zákon, v němž by povinnost krajského úřadu vyžadovat pro své rozhodnutí osvědčení Komory byla zakotvena. Do úvahy přichází teoreticky ještě zákon č. 220/1991 Sb., „o komorách“, ale jeho novelizace je v nedohlednu. Předchozí vedení Ministerstva zdravotnictví (MZd) v roce 2018 vyzvalo všechny významnější subjekty ve zdravotnictví, aby předložili své návrhy na novelizaci zákona o zdravotních službách. Komora své návrhy předložila v říjnu 2018 včetně požadovaného doplnění osvědčení mezi podklady krajského úřadu pro vydání rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb. MZd skoro po roce a půl předložilo návrh novely zákona, ve kterém požadavek Komory nebyl akceptován. Proto v dubnu 2020 ve vnitřním připomínkovém řízení a následně v září 2020 ve vnějším připomínkovém řízení opakovaně vznesla tentýž návrh. MZd se po ukončení vnějšího připomínkového řízení nakonec rozhodlo, že novelu zákona v tomto, rozuměj předchozím, volebním období již do poslanecké sněmovny nepošle. Zákon o zdravotních službách je sice na MZd připraven, ale v současnosti není projednáván. Jakmile bude legislativní proces opět zahájen, bude se jej Komora účastnit včetně výše uvedeného požadavku.

V článku jsou dále obsažena tato konstatování: „Máme jeden typ osvědčení pro výkon funkce odborného zástupce a výkon soukromé praxe člena K. Zde myslím není třeba něco měnit, registrující orgány tato osvědčení většinou bez námitek uznávají“ a „Zákon o zdravotních službách neuvádí jako přílohu k registraci lékárny nutnost doložit osvědčení pro vedoucího lékárníka.“ Obě jsou nepřesná. Registrující orgány, čili krajské úřady, se osvědčeními Komory nezabývají vůbec, lhostejno, zda jde o osvědčení pro výkon soukromé praxe, funkce odborného zástupce nebo funkce vedoucího lékárníka. Neuznávají žádné z nich, protože jim to zákon o zdravotních službách neukládá.

PharmDr. Horáček v článku vysvětluje, proč podle něj Komora není oprávněna vydávat osvědčení pro výkon funkce vedoucího lékárníka. A správně upozorňuje na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu č.j. 4 As 57/2020 – 49 z 9. 10. 2020, které ale podle něj nezkoumalo, k čemu osvědčení kdo potřebuje. Předkládám zde argumentaci, kterou Komora uplatňovala v soudním řízení při obhajobě svého práva osvědčení vydávat:

„Zákon č. 220/1991 Sb., o České lékařské komoře, České stomatologické komoře a České lékárnické komoře (dále jen „zčk“), nabyl účinnosti 1. 6. 1991. Ustanovení § 2 odst. 2 písm. c) znělo „Komory jsou oprávněny stanovovat podmínky k výkonu soukromé praxe svých členů“.

Zákonem č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních (dále jen „znz“), který nabyl účinnosti 15. 4. 1992, se znění § 2 odst. 2 písm. c) změnilo na „Komory jsou oprávněny stanovovat podmínky k výkonu soukromé praxe svých členů a k výkonu funkce odborných zástupců podle zvláštního předpisu a vedoucích lékařů a primářů v nestátních zdravotnických zařízeních,“. Podle § 9 odst. 2 znz „Je-li provozovatelem nestátního zařízení právnická osoba nebo fyzická osoba, která nemá odbornou způsobilost podle § 6, odpovídající druhu a rozsahu zdravotní péče poskytované nestátním zařízením, je povinna ustanovit odborného zástupce, který musí splňovat podmínky uvedené v odstavci 1. Odborný zástupce musí být v pracovním poměru nebo v obdobném pracovněprávním vztahu k provozovateli nestátního zařízení, pokud není společníkem obchodní společnosti, která je provozovatelem, a odpovídá za odborné vedení nestátního zařízení.“ Koncepce znz byla taková, že odborný zástupce musel být ustanoven provozovatelem zdravotnického zařízení pro toto zdravotnické zařízení a odborný zástupce tak byl spjat se zdravotnickým zařízením a odpovídal za odborné vedení zdravotnického zařízení. Odlišně od toho, jak je uvedeno níže, koncipuje postavení odborného zástupce zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách (dále jen „zzs“), podle něhož je odborným zástupcem osoba odborně zastupující poskytovatele zdravotních služeb, která není svázána přímo s provozem konkrétního zdravotnického zařízení.

S účinností od 5. 6. 2003 bylo do zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech, doplněno ustanovení § 43 odst. 6 „Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie – studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹² (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu^15b; vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující,“ jímž se poprvé definovalo postavení vedoucího lékárníka včetně možného výkonu této funkce spolu s výkonem funkce odborného zástupce.

Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech (dále jen „zol“), účinným od 31. 12. 2007 bylo postavení vedoucího lékárníka upraveno v § 79 odst. 6 „Provozovatel lékárny musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu se vzděláním v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie a se specializovanou způsobilostí³¹ (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. Vedoucím lékárníkem může být provozovatel lékárny, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty prvé; v případě, že provozovatel lékárny je povinen podle zvláštního právního předpisu⁷¹ ustanovit odborného zástupce, je tento současně vedoucím lékárníkem. V lékárně po dobu jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.“. Bylo stanoveno, že odborný zástupce a vedoucí lékárník je tatáž osoba.

S účinností od 1. 4. 2012 se ustanovení § 79 odst. 6 zol změnilo „Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou lékárnu ustanovenu nejméně 1 osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta³¹ (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá tomuto zákonu. Vedoucím lékárníkem může být poskytovatel lékárenských zdravotních služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty první. V lékárně po dobu jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut.“ Důvodem byla zásadní změna v organizaci zdravotnictví v ČR v souvislosti s účinností zzs, rovněž k 1. 4. 2012.

Zzs zavedl zcela novou definici odborného zástupce a odlišné chápání této funkce. Zatímco 31. 3. 2012 byl odborný zástupce ustanovován provozovatelem zdravotnického zařízení přímo k tomu kterému zdravotnickému zařízení, které bylo středobodem zájmu právní úpravy v zns. Nově se v zzs v souvislosti s přenesením úpravy zdravotnického zařízení na úpravu poskytovatele zdravotních služeb změnilo postavení odborného zástupce tak, že tento se stal u poskytovatele bez odpovídající odbornosti osobou, jež za poskytovatele podle § 14 odst. 1 „odborně řídí poskytování zdravotních služeb“, poskytovatel si vystačí s jedním odborným zástupcem bez ohledu na počet zdravotnických zařízení, která provozuje, a jedna osoba může vykonávat funkci odborného zástupce až pro dva poskytovatele. Z toho důvodu také v zol odpadla podmínka, že odborný zástupce a vedoucí lékárník je jedna a táž osoba, protože v novém postavení odborného zástupce jako osoby, která není svázána se zdravotnickým zařízením, nelze žádat, aby vykonávala současně funkci vedoucího lékárníka, která se zdravotnickým zařízením naopak svázána je.

Od 1. 4. 2012 tak došlo k oddělení funkce odborného zástupce a vedoucího lékárníka, přičemž odborný zástupce začal být něčím, co dosud v této podobě právní řád neznal. Pojem odborného zástupce tak dostal nový obsah. Naopak funkce ­vedoucího lékárníka si zachovala ten význam, který byl do té doby nejdříve připisován odbornému zástupci a v případě lékáren následně odbornému zástupci a vedoucímu lékárníkovi v jedné ­osobě. Podle zol je vedoucí lékárník zdánlivě odpovědný za něco odlišného od poskytování zdravotních služeb („odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá tomuto zákonu“), ale je nutno vzít v úvahu, že v lékárně se poskytují zdravotní služby spočívající převážnou měrou v lékárenské péči, „jejímž účelem je zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, s výjimkou transfuzních přípravků a surovin pro výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech,“ (§ 5 odst. 2 písm. i zzs). Čili vedoucí lékárník jako osoba odpovědná za to, že se s léčivy zachází podle zol, osobně odpovídá za vedení zdravotnického zařízení – lékárny přesně v tom rozsahu, v jakém v tomto zařízení jeho provozovatel poskytuje zdravotní služby. Podle § 5 odst. 1 zol se zacházením s léčivy rozumí i jejich výdej pacientům, jehož podrobnosti jsou upraveny v § 82 a násl.

Z výše uvedeného výkladu žalovaná dovozuje, že postavení odborného zástupce v lékárně, tak jak byl ukotven a v průběhu let chápán podle zčk, je od 1. 4. 2012 dosud podstatně bližší postavení vedoucího lékárníka podle zol než odborného zástupce podle zzs, i když ten je označen stejnými slovy. Žalovaná se proto domnívá, že pokud v zčk není výslovně v § 2 odst. 2. písm. c) uveden „vedoucí lékárník“, pak to neznamená, že na něj toto ustanovení nedopadá, neboť význam pojmu odborný zástupce v tomto ustanovení vzhledem k výše uvedenému výkladu zahrnuje zcela i funkci vedoucího lékárníka. Zvláštním předpisem v tomto případě nelze chápat jen zzs, který je účinný až od roku 2012 a zcela odsunul původní význam funkce odborného zástupce, ale i zol, který prostřednictvím vedoucího lékárníka zajišťuje kontinuitu v chápání toho, co znamenal odborný zástupce v zčk od počátku.

Žalovaná dbajíc podle § 2 odst. 1 písm. a) zčk, aby její členové vykonávali své povolání odborně, v souladu s jeho etikou a způsobem stanoveným zákony a řády komor a v souladu s již citovaným § 2 odst. 2 písm. c) věnuje pozornost výkonu povolání všech svých členů, ale postavení vedoucích lékárníků, jako osob, které nesou hlavní odpovědnost za zacházení s léčivy v lékárnách, a tedy i za poskytování zdravotních služeb v nich, si ze strany žalované žádá zvláštní pozornost.“

Soud se k oprávnění Komory vydávat osvědčení pro výkon funkce vedoucího lékárníka vyjádřil takto:

„Podle výslovného znění § 2 odst. 2 písm. c) a d) zákona o profesních komorách nejsou komory oprávněny ani k vydávání osvědčení o splnění podmínek pro výkon funkce vedoucího lékárníka, který je odpovědný za zákonné zacházení s léčivy v lékárně. Tato funkce a její náplň jsou však v § 79 odst. 6 zákona o léčivech zakotveny, takže pokud zákonodárce neurčil orgán veřejné moci, který by vydával osvědčení o splnění podmínek pro její vykonávání, lze vycházet z toho, že tak má učinit Česká lékárnická komora na základě analogické aplikace § 2 odst. 2 písm. c) a d) zákona o profesních komorách, neboť takovou pravomoc má svěřenu ve vztahu k odborným zástupcům, kteří rovněž plní řídící úlohu v lékárně, byť jiným způsobem. Jedná se totiž o případ přípustného dotváření práva formou uzavření tzv. technické mezery v zákoně (srov. Melzer, F., Metodologie nalézání práva, Úvod do právní argumentace, 2. vydání, C. H. Beck Praha 2011, str. 224 a násl.). Takto ostatně postupovala stěžovatelka v dané věci, když vydala PharmDr. Petru Nalevajkovi osvědčení č. 372/2015 o splnění podmínek k výkonu funkce vedoucího lékárníka v předmětné lékárně, jak vyplývá z obsahu správního spisu.“

Rozsudek je v plném znění k dispozici na webu komory v článku Nejvyšší správní soud k odpovědnosti odborného zástupce, k 75% přítomnosti vedoucího lékárníka v lékárně a k osvědčení pro vedoucího lékárníka ze dne 2. 11. 2020.

V článku je uvedena i zmínka o protiprávnosti povinného sbírání bodů, čímž je nepochybně míněno plnění podmínek celoživotního vzdělávání. Historie snahy zajistit, aby bylo celoživotní vzdělávání vymahatelné, by vydala na samostatný článek, který by měl napsat někdo jiný. Já jen konstatuji, že současný stav, kdy je celoživotní vzdělávání jednou z podmínek pro vydání osvědčení Komory, je výslednicí této snahy. Nepochybně i tato podmínka bude dříve či později podrobena soudnímu přezkumu. Za Komoru máme už několik let připravený nový zákon o České lékárnické komoře. Na jeho přípravě se podílel i pan doktor Horáček. V něm je řada věcí, včetně osvědčení, celoživotního vzdělávání, nebo např. nadpoloviční většiny pro účast na okresním shromáždění řešena explicitněji než v současném zákoně. Cesta ale určitě nevede přes zákon o léčivech, jak je v článku také naznačeno.

Mgr. MUDr. Jaroslav Maršík

POZNÁMKA REDAKCE: Určitě vyzýváme k dalším diskuzím na uvedená témata a s potěšením je budeme zveřejňovat na našich stránkách.