Jak se ve farmacii hraje o udržení vysokých cen léků

Princip, jakým mají generické léčivé přípravky snižovat náklady zdravotnického systému, je dobře známý. Zjednodušeně řečeno, po vypršení patentové ochrany originálního přípravku mohou na trh velmi rychle vstoupit generické přípravky. Zpravidla na trh vstupují za významně nižší cenu, která s počtem generik nadále klesá a snižuje náklady veřejného zdravotnictví. Tento princip ochrany a následných úspor je ale možné narušit a nástup očekávané úspory významným způsobem oddálit. V našem prostředí se velmi často setkáváme s oddalováním snížení ceny v revizi cen a úhrad pomocí registrace léčivých přípravků v neustále se měnících počtech tablet v jednotlivém balení. I v tomto případě se hraje o několik měsíců vysokých, respektive nesnížených cen, a děje se tak bez ohledu na příslušnost firmy k originální nebo generické produkci. Ve Spojených státech se ale hraje ještě další hra na oddalování nástupu generik, výrobci originálních léčivých přípravků při tom používají několik strategií, ve kterých usilují o každý den svého monopolu navíc.

Platby za zpoždění (pay for delay)

V takzvaných dohodách o „platbě za zpoždění“ originální výrobci léků jednoduše zaplatí generické společnosti, aby svou generickou verzi na trh vůbec neuvedla, případně uvedla se zpožděním. Obdoba našeho antimonopolního úřadu, americká Federální obchodní komise (FTC), odhaduje, že v důsledku těchto smluv platí američtí spotřebitelé a daňoví poplatníci ve vyšších nákladech na léky 3,5 miliardy dolarů navíc každý rok.

Občanské petice

„Občanské petice“ jsou dalším způsobem, kterým se farmaceutické společnosti snaží oddálit schválení generik. Petice, předložené Agentuře pro potraviny a léčiva (FDA), žádají, aby bylo odloženo vydání rozhodnutí ohledně žádosti na schválení generického léku. Podle zákona je FDA povinna se občanskými peticemi zabývat. Jenomže nejde o „občanské“ petice, z ­vyjádření FDA totiž vyplývá, že 92 % všech občanských petic předložili výrobci originálních léků. Mnoho z petic je podáno těsně před datem vypršení patentu, což prakticky oddálí nástup konkurence o minimálně 150 dnů.

Autorizovaná generika

Patentovou ochranu neporuší výrobce originálu, který se rozhodne zaregistrovat svůj vlastní přípravek před vypršením patentu pod generickým názvem. Ve skutečnosti ale nejde o generika; jsou totiž vyráběny stejným způsobem a ve stejné továrně jako originální přípravek, jen je těsně před vypršením patentu na trh uvede stejná (nebo dceřiná) společnost, která už má na trhu originál. Ptáte se proč? V USA má podle zákona první generikum na trhu exkluzivitu 180 dní. Během této doby nemohou žádné jiné společnosti dodávat na trh jiný generický produkt. Registrací „autorizovaného generika“ farmaceutické firmy takticky prodlužují svůj monopol o dalších šest měsíců.

Omezení vzorků pro testování

Dalším způsobem, jak farmaceutické firmy znesnadňují vstup generik na trh, je omezení přístupu ke vzorkům pro testování. Výrobci generických léků sice před registrací nepotřebují provádět klinické zkoušky, ale musí provést bioekvivalenční studii. K tomu potřebují získat vzorky originálního přípravku, ale mnozí výrobci jim je odmítají prodat s odkazem na „požadavky FDA“. Mají tím na mysli program strategií agentury pro hodnocení a zmírňování rizik (Risk Evaluation and Mitigation Strategies program, REMS). Původním záměrem REMS je v registračním rozhodnutí nastavit omezení, aby se ke konkrétnímu léčivému přípravku dostali pouze pacienti, kteří budou mít z terapie prospěch, a zakázat přístup pacientům, kteří by mohli být jeho užíváním vážně poškozeni. Mnozí výrobci originálních léčivých přípravků však do REMS uvádějí požadavky pouze za účelem omezení přístupu generik na trh.

Čím škodí výrobci generických léků sami sobě

Ačkoli výrobci originálních léků používají různé taktiky, aby vytvořili překážky zdravé konkurenci, společnosti vyrábějící generické léky občas nepomohou svému vlastnímu případu. V roce 2015 došlo V USA k 267 stažení generických léčivých přípravků. To v praxi znamená o něco víc než jedno stažení každý pracovní den. Tato stahování se týkají problémů s technologickou kvalitou, například se účinná látka z lékové formy správně neuvolňuje, jsou kontaminované nebo jde dokonce přímo o padělky.

V minulosti několik významných stažení z trhu otřáslo ­přesvědčením, že jsou generické léky jsou skutečně stejné:

Bupropion: V roce 2014 FDA zrušila redistraci přípravku ­Budeprion XL 300 Teva, protože testování ukázalo, že se účinná látka neuvolňuje tak, aby bylo dosaženo terapeutického účinku. To potvrdilo tvrzení spotřebitelů, že generikum není ekvivalentní originálnímu přípravku Wellbutrin XL od GlaxoSmithKline.

Atorvastatin: obavy z kontaminovaného generického atorvastatinu (Ranbaxy) způsobily, že FDA zahájila iniciativu ve výši 20 milionů dolarů na testování generických produktů, aby bylo zajištěno, že jsou skutečně terapeuticky ekvivalentní.

V některých případech patentové právo koliduje s výrobními pravidly FDA. Například patent Novartisu na Diovan vypršel v roce 2012. Firma Ranbaxy sice získala na první generický produkt exkluzivitu na 180 dní, ale kvůli špatné kvalitě výroby nezískala konečné schválení FDA pro svou generickou verzi. FDA zakázala dodávky produktů Ranbaxy do Spojených států. Kvůli vleklým problémům s výrobou ve společnosti, která pro svůj přípravek získala exkluzivitu, byl generický produkt k dispozici až v roce 2014 a dvouleté zpoždění vyšlo zdravotní pojišťov­ny v USA (programy Medicare a Medicaid) na nejméně 900 ­milionů dolarů . Potíže s kvalitou výroby ve společnosti Ranbaxy také zdržely další, v té době exklusivně registrované, generické produkty. Jednalo se o Valcyte (valganciclovir) a Nexium (esomeprazol). Společnost Ranbaxy nakonec zaplatila pokutu 500 milionů dolarů, což je zatím největší pokuta, kterou FDA udělila generické firmě.

Stanislav Havlíček