Potřebují lékárníci SÚKL? Funguje tento kontrolní orgán, jak má?

Aby bylo zajištěno, že se k občanům České republiky dostanou bezpečná léčiva, jsou v legislativě definovány činnosti při zacházení s léčivými přípravky. Ty jsou velmi specifickou komoditou, což dokazuje existence zákona č. 378/2007 Sb., zákona o léčivech (ZoL), který velmi podrobně vymezuje povolené činnosti, včetně ustanovení § 8 odst. 8, které zní: „Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno.“ Výkonem státní správy v oblasti humánních léčiv, včetně dohledu na dodržování ZoL u provozovatelů, a dalších osob zacházejících s léčivy (nejen lékáren, ale i výrobců, distributorů, prodejců vyhrazených léčiv, lékařů...) je pověřen Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Vzhledem k tomu, že je poskytování lékárenské péče hlavně o zacházení s léčivy, logicky se lékárny dostávají do pozice kontrolované osoby a vzájemným kontaktům se SÚKL se nemohou vyhnout. Po několika letech strávených v roli inspektora na SÚKL jsem dospěla k jednoznačnému závěru, že dozorová činnost SÚKL (nejen nad lékárnami) smysl má, že existence takové autority je zcela esenciální pro udržení zacházení s léčivy ve vymezeném legislativním rámci. Neformálně řečeno, bez obav z kontroly by aplikace legislativy do praxe byla téměř nemožná a stav zacházení s léčivy byl horší. Uvedu jen dva příklady, které jsou toho důkazem.

1. Zavedení ePreskripce. Roky nebyla síla, chuť a motivace přesvědčit lékaře k předepisování léčivých přípravků na elektronické recepty. Teprve se zavedením zákonné povinnosti spojené s hrozbou sankce ze strany SÚKL bylo docíleno stavu, který je dnes lékaři i lékárníky vnímán veskrze pozitivně.
2. Přesunutí přípravy (ředění) cytostatik z oddělení nemocnic na odborná pracoviště lékáren, které splňují legislativní požadavky na technické vybavení (čisté prostory, izolátory). Tohoto posunu bylo docíleno i v menších okresních nemocnicích díky aktivní spolupráci se SÚKL.

Omezím-li se pouze na hodnocení kontrolní činnosti SÚKL, určitě by se dalo pojmenovat, co z pohledu lékárníků nefunguje dobře a je následně důvodem ostrého vymezování lékárníků. V první řadě, je to nejednotnost v přístupu ke kontrolovaným osobám od způsobu nahlášení pravidelné kontroly – distributor měsíc, lékaři týden, lékárna jeden den, hůře už jsou na tom jen prodejci vyhrazených léčiv bez ohlášení, zde je kontrola zahájena kontrolním nákupem nebo obvyklá doba kontroly na místě (lékař hodina, běžně velká lékárna 6 hodin, distributor podle rozsahu činnosti 4 hodiny), dále nejednotnost postupů v klasifikaci nedostatků a záznam všech závad (včetně těch, které byly odstraněny na místě) do protokolu o kontrole. Prodloužení doby kontroly a rozšíření rozsahu kontrol má negativní vliv na vnímání účelu takových kontrol, které je ještě posíleno vyšší četností udělených pokut v posledních letech. Zvláště udělování pokut za porušení cenotvorby IPLP, kdy obohacení v řádech haléřů a korun bylo sankcionováno částkami v řádu vyšších jednotek tisíc (5–10), již je za hranou snesitelnosti. A právě na posledně zmíněném příkladu je možno ukázat, že proti takovému postupu je možno se bránit. Vzhledem k podání odvolání několika provozovatelů lékáren proti rozhodnutí o udělení sankce při chybné cenotvorbě byly podány stížnosti nadřízeným orgánům SÚKL, což nakonec vedlo v těchto případech ke změně postupu SÚKL a začala být aplikována sankce „napomenutí“ bez udělení pokuty.

Oblastí, ve které SÚKL nejen že nefunguje dobře, ale kde dokonce selhává, je aplikace účinného řešení proti osobám provádějícím reexport. U příležitosti jmenování Mgr. Ireny Storové ředitelkou SÚKL byla zveřejněna tisková zpráva, (29. 6. 2018), ve které je uvedeno, že pod vedením nové ředitelky bude SÚKL provádět kontrolní činnosti zaměřené na odhalování nelegálních vývozů léčivých přípravků do zahraničí, pokud ohrožují dostupnost zdravotní péče v České republice. Toto cílené zaměření na problematické provozovatele lékáren neproběhlo, inspektoři nedostali žádný strategický plán, který by zahrnoval postup pro sběr dat o příjmech léčivých přípravků z lékáren, vyšší časovou dotaci na kontrolu u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním podezřelých z reexportu. Nedošlo ani ke změně metodiky hodnocení výsledků činnosti sekce dozoru a hlavním měřítkem zůstal počet provedených kontrol za kvartál.

Dalším problematickým místem a úzkým hrdlem je právní oddělení SÚKL, vlivem změn v zákoně o přestupcích a odpovědnosti za ně, a kvůli liknavosti postupů při vedení správních řízení byly některé, ze strany inspektorů již zpracované „kauzy“ promlčeny. O to hůře jsem proto vnímala Tiskovou zprávu k činnosti SÚKL ze dne 25. 1. 2023. Její znění buď dokládá, že SÚKL nemá přehledně zpracované výsledky vlastní kontrolní činnosti v oblasti reexportů, nebo se snaží jen mediálně pozitivně zviditelnit. Zpráva je stále dostupná na webu SÚKL a mimo jiné uvádí: „Kontroly SÚKL odhalily celkem 14 případů, kdy si provozovatelé lékáren objednali léčivé přípravky, ale po dodání do lékárny je nezavedli do evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků.“ Není přitom uvedeno za jak velký časový úsek bylo těchto 14 případů odhaleno. Ve zprávě dále SÚKL informuje, že udělil pokuty za více než 10,5 milionu korun za přestupek nevedení průkazné evidence skladových zásob, příjmu a výdeje (§ 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech) a odkaz na přehled udělených sankcí.

Výroční zpráva o činnosti SÚKL za rok 2022 sice ještě nebyla zveřejněna, ale pokud z výše odkazovaného přehledu sankcí vyfiltrujete uvedený správní delikt, souhrnná suma za uložené sankce, které nabyly právní moc v roce 2022 byla sice 10,6 milionu korun. Potud je uvedená informace odpovídající skutečnosti. Při podrobnější analýze ale zjistíte, že v některých případech šlo o úhrnnou sankci za více přestupků. Ještě mnohem zajímavější jsou čísla spisových značek jednotlivých správních řízení, která byla zahájena v rozmezí let 2019–2022. Jestliže započítáme i nějaký čas před zahájením správního řízení, odkazuje SÚKL na 14 odhalených případů v rozmezí cca 5 let.

Protože uvedený přestupek může znamenat i menší pochybení lékárny při vedení skladové evidence, nejenom „cílené nevedení“ evidence, lze ze seznamu vyřadit sankce nižší než 100 000 Kč a ze 14 pompézně proklamovaných kauz zbudou 3 správní řízení, která byla zahájena a nabyla právní moci v roce 2022. Z důvodu vyvedení léčivých přípravků mimo evidenci lékárny za ně SÚKL udělil pokuty v souhrnné výši 1,15 milionu korun.

Z výše uvedeného vyplývá, že ve skutečnosti SÚKL není v postupu proti tomuto závažnému nelegálnímu zacházení s léčivými přípravky úspěšný, a že za posledních pět let nedošlo k výraznému posunu v řešení problému reexportu léčivých přípravků. I když jsou pokuty vysoké, byly uděleny spíše jednotkám lékáren a v přehledech najdete i provozovatele lékáren, kteří jsou za nevedení evidence trestáni opakovaně. V reakci na to SÚKL navrhuje zpřísnění zákona, který má nově plošně zvýšit maximální výši pokuty za přestupek související s neprůkaznou evidencí až na 20 miliónů korun a zavede možnost zákazu činnosti až na 2 roky. Reexporty jsou přitom prováděny v relativně malém množství lékáren v řádu nižších desítek. Veřejné prohlášení, že z lékáren se ztratily léky za více než 66 miliónů spojené s apelem na provozovatele lékáren, aby s tímto protizákonným zacházením s léčivy přestali, asi nebude mít tento efekt. Bohužel, volným zacházením s údaji a čísly SÚKL v tiskové zprávě označil jako viníka nedostatku léčivých přípravků lékárny. Nejenom, že tím podpořil jejich averzi vůči SÚKL, ale nevoli veřejnosti, která by mohla oprávněně směřovat právě k lékovému ústavu, plošně nasměřoval na lékárny. Přitom jsou právě nelegální reexporty léčivých přípravků polem, kde by SÚKL a lékárníci mohli a měli stát v boji proti nelegálním reexportérům vedle sebe.

Pozitivní zprávou ale je, že se v návaznosti na citovanou tiskovou zprávu o činnosti SÚKL otevřela diskuse o spolupráci mezi ČLnK a SÚKL.

Mgr. Dagmar DUBSKÁ, odborný konzultant ČLnK