SVĚTOVÉ DNY ZDRAVÍ červen

Ze světových dní zdraví, které vyhlašuje WHO, si v měsíci červnu připomínáme Světový den dárců krve. Z jiných mezi­národních dní, které souvisejí se zdravím, to jsou Mezinárodní den nevinných dětských obětí agrese, Světový den životního prostředí, Světový den uprchlíků, Mezinárodní den proti zneužívání drog a nezákonnému obchodování s nimi, Den srpkovité anémie, Světový den poruch příjmu potravy, Světový den vitiliga, Světový den boje proti nádorům mozku a Světový týden kontinence.

Světový den boje proti padělání (léčiv) (World Anti-Counterfeiting Day, WACD)

Světový den boje proti padělání byl vytvořen v roce 1998 Globální skupinou pro boj proti padělání (Global Anti-Counter­feiting Group, GACG) a koná se vždy v červnu. Hlavním cílem WACD je zvýšit povědomí o škodách způsobených paděláním (léčiv), využívat osvědčené postupy pro zjišťování takového jednání a při prosazování práva.

Samotná GACG vznikla s cílem potlačovat padělání značkového zboží a pirátství v oblasti patentových a autorských práv prostřednictvím výměny a sdílení informací a legislativních opatření; účastnit se příslušných společných aktivit a spolupracovat při řešení konkrétních problémů a výzev na ochranu duševního vlastnictví v příslušných národních nebo regionálních oblastech.

V oblasti léčiv je problematika boje proti jejich padělání svázána se Směrnicí ­Evrop­ského parlamentu a Rady č. 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství, týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Ta bývá rovněž označována jako tzv. protipadělková či FMD směrnice (Falsified Medicines Directive) a byla implementována do českého právního řádu novelou zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech. Dále je třeba zmínit vydání Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, kterým se doplňuje výše uvedená směrnice o stanovení podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků, jež vstoupilo v účinnost dne 9. 2. 2019. S jeho naplňováním jsme denně v lékárnách konfrontováni.

Pro lepší orientaci:

Směrnice vyžadují, aby členské státy EU dosáhly určitého výsledku, ponechávají jim však svobodu volby v tom, jak to učiní. K dosažení cílů stanovených ve směrnici musí členské země přijmout opatření, aby mohly tuto směrnici začlenit do vnitrostátního práva (tzv. provedení). Provedení do vnitrostátního práva se musí uskutečnit ve lhůtě stanovené při přijímání směrnice (obvykle do 2 let).

Nařízení jsou právní akty, které se uplatňují automaticky a jednotně ve všech zemích Unie, a to okamžitě po jejich vstupu v platnost, aniž by se musely provádět do vnitrostátního práva. Jsou závazná v celém rozsahu pro všechny země EU.

Od nezapomenutelného setkání Evy a Adama u stromu poznání, utržení a snědení zapovězeného ovoce, se řeší otázka druhu onoho ovoce a snad i jeho účinků a také otázka, zda to nebyl první podvod při zacházení s jídlem. Od počátku civilizace lidstvo falšuje koření a rostlinné drogy, falšují se dějiny atd. V případě falšování léčiv nutně nedochází k „vykázání z Edenu“, mohou se objevit jiné závažné důsledky v podobě odvratitelné, a tedy zbytečné, morbidity, mortality, rezistence vůči léčivům, selhání léčby, ale i ztráta důvěry a víry ve zdravotnické systémy, a podobně.

Při určitém zjednodušení můžeme říci, že se kategorie padělaných léčivých přípravků liší v různých zemích v závislosti na jejich ekonomické vyspělosti. V ekonomicky rozvinutých zemích jsou padělány spíše relativně drahé tzv. „life style“ přípravky. Ty lze vymezit jako léčivé přípravky užívané k řešení nezdravotních problémů nebo k ovlivňování stavů, které leží na hranici mezi potřebou zdraví a životním přáním (erektilní dysfunkce, obezita atd.). V rozvojových zemích jsou zase padělány zejména léčivé přípravky používané k léčbě život ohrožujících stavů, jako je malárie, tuberkulóza a HIV/AIDS.

Stručně k vývoji problematiky padělání léčiv

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 1992 definovala kategorii padělaný léčivý přípravek (counterfeit medicine). Tím je léčivý přípravek, který je záměrně a podvodně nesprávně označen, pokud jde o totožnost nebo zdroj. Padělatelství se týká jak originálních, tak i generických léčivých přípravků a padělané léčivé přípravky mohou zahrnovat přípravky se správnými i nesprávným složením, bez účinných látek, s nedostatečným množstvím účinné látky nebo s falešným obalem.

Poznámka: Padělání má více forem a projevů – napodobování výrobků, porušování práv k obchodní značce, pirátství (porušování autorského práva) a jiné.

K terminologii: Zatímco používané termíny „drug, medicine, pharmaceutical product“ jsou v anglicky psaných dokumentech zaměnitelné, v případě dalších pojmů dávají například WHO a FIP v oficiálních dokumentech přednost slovu „counterfeit“, evropské autority, například EMA a další, používají pojem „falsified“ de facto ve stejném významu – padělaný léčivý přípravek. A ještě přidejme slovo „fake“.

Léčivé přípravky    Stručná charakteristika

SSFFC                      zkratka vzniklá z počátečních písmen anglických slov (substandard, spurious, falsely labelled, falsified and counterfeit medical product), označující léčivé přípravky nestandardní, … padělané. Stará terminologie vznikla na půdě WHO z nedostatku globálního společného porozumění a v důsledku záměn a nejednotné interpretace kategoriálně pojmového aparátu. Nově byly přijaty pojmy: substandard and falsified (SF) medical products (2017) – viz dále. Zvýšila se jejich srozumitelnost, byly zjednodušeny jejich definice.

Substandard              ve smyslu nevyhovující nebo neodpovídající specifikaci. Jedná se o registrované léčivé přípravky, které nesplňují buď standardy kvality nebo specifikace, nebo obojí.           

Unregistered/unlicensed           neregistrované/nelicencované/neschválené léčivé přípravky. Léčivé přípravky, které nebyly podrobeny hodnocení anebo schválení národní regulační autoritou pro trh, na kterém mají být obchodovány/distribuovány nebo používány, za podmínek vyplývajících z národní regulace a legislativy.

Falsified                   padělané léčivé přípravky. Léčivé přípravky, u nichž je záměrně/podvodně uvedena jejich totožnost, složení nebo zdroj.

Zde je na místě ještě zmínit publikované návrhy na unifikaci, shodu interpretace některých pojmů či diskusi k nim:

Padělaný (falsified) = termín je používaný a definovaný ve směrnici o padělaných léčivých přípravcích, primárně se týká veřejného zdraví,

Padělaný (counterfeit) = termín je úzce spjatý s právními předpisy o duševním vlastnictví, v nichž je definovaný a soustředí se na ochranu ochranných známek,

Falšovaný (fake) = termín se používá ve významu falšovaný přípravek, nejlépe slouží ke komunikaci s veřejností za účelem zvýšení povědomí o tomto fenoménu.

Vraťme se k WHO. Následovaly další dokumenty, například Pokyny pro rozvoj opatření pro boj proti padělaným léčivým přípravkům (1999). V roce 2006 WHO rovněž zřídila Mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, IMPACT), což je dobrovolná koalice zúčastněných stran, která koordinuje mezinárodní aktivity zaměřené na boj proti padělaným léčivým přípravkům za účelem ochrany veřejného zdraví.

V roce 2003 přijala Mezinárodní farmaceutická federace (FIP) ve svém prohlášení o politice týkající se padělání léčiv výše uvedenou definici WHO. Dodejme, že se jednalo o aktualizované prohlášení, které nahradilo první k této problematice z roku 1999.

Velmi významné a důležité je prostřednictvím organizace Interpol koordinované mezinárodní úsilí o narušení online prodeje padělaných a nezákonných zdravotnických produktů. V roce 2008 byla spuštěna terénní operace Pangea, která se zaměřuje na prodej padělaných a nelegálních léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Činnosti v průběhu operace jsou zaměřeny proti nelegálním webovým serverům s cílem identifikovat zločinecké sítě, které za obchodováním stojí. Hlavním cílem je odstranit zmíněné nelegální produkty z oběhu a zvýšit povědomí o rizicích spojených s nákupem léčivých přípravků z nelegálních zdrojů, neregulovaných webových stránek. Zatím poslední, třináctá operace se uskutečnila v březnu 2020 (bylo zachyceno 4,4 milionu položek v hodnotě 14 milionů USD).

Situace v ČR

Zákon č. 70/2013 Sb. uvádí v souladu s tzv. protipadělkovou směrnicí vymezení pojmu padělaný léčivý přípravek (falsified medicinal product). Definuje jej jako jakýkoli humánní léčivý přípravek,

- na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,

- na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo

- který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný léčivý přípravek nepovažuje.

Na závěr zmiňme ještě jeden pojem – nelegální léčivý přípravek:

Nelegální přípravky lze možné rozdělit do tří základních skupin:

- léčivé přípravky, které jsou legálně vyrobeny, jsou schváleny (registrovány) v některé zemi, ale nabízí je osoba, která k tomu nemá oprávnění,

- produkty, které jsou vyrobeny oficiálním výrobcem, ale nejsou schváleny (registrovány) v žádné zemi, tedy žádná oficiální instituce nekontrolovala, zda vyrobený přípravek splňuje základní požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost,

- doplňky stravy, které obsahují nepovolené a výrobcem často i nedeklarované látky, které v doplňcích stravy nesmějí být obsaženy. Doplňky stravy však nejsou léčivými přípravky.

Literatura u autora

Doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc.