Nezávislé statistiky FMD

Vzhledem k velké chybovosti systému ověřování padělků léčivých přípravků (LP) připravila ČLnK ve spolupráci s dodavateli lékárenských software projekt ke sběru údajů. Ty by měly v anonymizované podobě sloužit pro další jednání se státní správou minimálně o odkladu sankcí za výdej LP s alertem. Na začátku září byl do lékáren odeslán dopis se žádostí, nebo chcete-li prosbou, o zapojení lékáren do projektu. Pro připojení lékárny k projektu stačí v některém z pěti  lékárenských software ze seznamu níže povolit export dat. Znění dopisu přetiskujeme v upraveném znění:

Vážené kolegyně, vážení kolegové,

uběhlo sedm měsíců od platnosti evropské legislativy spojené s povinným ověřováním pravosti léčivých přípravků známého jako Protipadělková směrnice (FMD). Chybovost systému je ze strany výrobců stále vysoká a dá se předpokládat, že situace nebude výrazně lepší ani 1. ledna 2020, kdy by měla skončit platnost opatření, která koncovým uživatelům umožňují vydávat i léčivé přípravky s „alertem“.

Domníváme se, že ve stavu, v jakém se systém ověřování nachází dnes, by ostré spuštění od ledna 2020 vedlo k problémům s nedostupností některých léčivých přípravků v ČR a dále nezvladatelné zátěži lékáren a distributorů v souvislosti s nárůstem administrativy v důsledku vracení LP s alertem.

ČLnK ve spolupráci s výrobci lékárenských software připravila projekt sběru dat o stavu systému „Nezávislé statistiky FMD“. Motivací pro vytvoření těchto statistik byla snaha autorů dát lékárnické veřejnosti a státní správě možnost nezávislého pohledu na chod Národního systému ověřování pravosti léčiv (NSOL) a Evropského systému ověřování léčiv (EMVS) v ČR z perspektivy reálného provozu lékáren. Data neobsahují přístupy distributorů ani držitelů rozhodnutí o registraci (MAH) k NSOL.

Projekt se zaměřuje na:

• množství/podíl LP s 2D kódy v lékárnách
• přibližné množství LP s alertem v lékárnách „skladem“, tedy kolik balení by lékárna nemohla vydat a musela vrátit distribuci, pokud by skončila výjimka
• časovou odezvu úložiště (případné výpadky)
• procento chybných kódů a jednotlivé druhy chyb ze strany výrobců zaznamenané v lékárnách při ověřování LP.

Získané informace mohou sloužit ČLnK pro jednání se státními orgány o případném dalším odkladu sankcí za výdej LP s alertem.

• Sběr dat je zcela anonymní a dobrovolný, lékárna automaticky získává k výsledkům přístup.
• Lékárna povolením exportu dostane „Unikátní bezvýznamový identifikátor“, který jí automaticky přidělí lékárenský SW. Vypnutí exportu je také zcela dobrovolné a je plně v moci lékárny. Data se odesílají denně. Počáteční datum ve všech statistikách je uvažováno 1. 1. 2019.
• Export dat podporují k 1. 9. 2019 následující lékárenské SW (abecedně): Apotheke, FaRMIS2, Lekis pro Windows, MEDICO a Mediox.

Testovací data vygenerovaná podle skutečného modelu v rozsahu od 1. 1. 2019 do 31. 8. 2019 jsou k nahlédnutí na 1url.cz/@FMD

Web má více stránek, pohyb mezi nimi je pomocí šipka vlevo/vpravo nebo stránka nahoru/dolů

První stránka je přehled „problémů“ NSOL a na několik dalších stranách jsou k těmto problémům podrobné údaje

Pro prohlížení doporučujeme použít poslední verze prohlížečů Chrome a Firefox.

Grafy jsou interaktivní, lze měnit úroveň agregace časové osy (šedivé šipky v pravém rohu každého grafu, případně v lokálním menu pomocí pravého tlačítka myši)

V některých částech jsou i uživatelské filtry na stránce a jiné grafické drobnosti

Informace o způsobu přihlášení, návod k použití výstupů, další podrobnosti včetně podrobné technické dokumentace naleznete v dokumentaci Vašeho lékárenského software.

Pro jednání s MZd budou výstupy z tohoto projektu zásadní. MZd je zatím o chybovosti systému informováno pouze ze statistik poskytovaných Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv (NOOL), které pro svou nesprávnou metodiku vykazují zkresleně příznivé výsledky. Ačkoliv je Vaše účast na projektu zcela dobrovolná a budeme každému z Vás vděčni, že se jej zúčastníte, síla jeho výstupů bude tím větší, čím více lékáren do něj bude zapojeno. Proto naše prosba vlastně zní: „Zapojte se všichni.“ Děkujeme.

Mgr. Michal Hojný

PharmDr. Martin Kopecký

PhD.PharmDr. Martin Šimíček

Ing. Jiří Holec, FaRMIS s. r. o.

Mgr. Jan Šípek, Apatyka Servis s. r. o.