Proč se často mění kódy eReceptu léčebného konopí

Každý lékárník, který vydává léčebné konopí, se nezřídka potýká se změnou kódu eReceptu u totožných přípravků s obsahem léčebného konopí. To komplikuje práci lékárníků a oddaluje dostupnost léku pro pacienta. Proč tomu tak je a existuje nějaká šance na zlepšení?

Důvody změny kódů eReceptu jsou v zásadě dva:

1. Výpadek v dodávkách léčebného konopí

V tomto případě nezbývá jiná možnost než najít náhradu v nabídce konkurenčních produktů s podobným obsahem účinných látek. S velkou pravděpodobností bude mít náhradní produkt jiný kód eReceptu.

2. Různá šarže stejného přípravku má fakticky jiný obsah účinných látek

Vyhláškou č. 236/2015 Sb. (o stanovení podmínek, přípravu, ­distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčebných přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití) zákonodárce připouštěl toleranci +/- 20 % obsahu účinných látek THC a CBD u výrobcem deklarovaných hodnot (obrázek 1.).

Tato právní úprava platila až do června 2020. Novela ­vyhlášky nahradila 20% toleranci obsahu obou účinných látek (THC a CBD) přímým vyjádřením obsahu podle rozmezí hodnot v jed­né ze 64 možností, z nichž každá odpovídá jednomu kódu eReceptu. V praxi ale tato legislativní změna znamená jen velmi málo. Určitému rozptylu obsahu účinných látek nelze při výrobě zamezit.

Co původně schválená tolerance znamenala v praxi můžeme názorně ukázat na příkladu dováženého léčebného konopí s dekla­rovaným obsahem účinných látek 8 % THC a 8 % CBD.

Takto označené konopí může při 20% toleranci obsahu po propuštění na trh nabývat hodnot v uzavřených intervalech THC [9,6 %, 6,4 %] a CBD [9,6 %, 6,4 %]. Tak široké rozmezí ­obsahu odpovídá pro každou účinnou látku dokonce třem různým variantám, což pro dvě účinné látky dává až šest různých kódů eReceptu podle Přílohy 1 vyhlášky (obrázek 2). Logicky to vede ke zmatkům v lékárnách i ordinacích, zvyšuje pracnost a prodlužuje čas na vydání léku pacientovi.

Novelizované znění vyhlášky, účinné od 1. 7. 2020, sice v textu postrádá informaci o povolené toleranci, ale pro jednotlivé obchodované přípravky (znovu příklad konopí s deklarovaným obsahem 8 % THC a 8 % CBD) stále vyžaduje specifikaci kódu eReceptu podle skutečného obsahu každé šarže.

Kuriozně, pravděpodobně vlivem tiskové chyby, je při dů­sledném lpění na textu právní normy podle nové vyhlášky ­prakticky nemožné předepsat Cannabis indica L s obsahem 7 % ≥ THC > 4 % a 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %. Kód 9274000 totiž ­neobsahuje hodnoty CBD (obrázek 3).

Existuje řešení? Například v sousedním Německu je pro každý jednotlivý obchodovaný produkt s deklarovaným obsahem zaveden konkrétní a neměnný kód. Tolerance obsahu účinných látek je pro výrobce stanovena dokonce přísněji než původní česká, +/- 10 %. Zavedením obdobného systému by bylo možné ušetřit předepisujícím lékařům a vydávajícím lékárníkům mnoho starostí a času.

Tomáš Kubálek

Czech Medical Herbs, s. r. o.

Poznámka redakce:

V legislativní genezi novely vyhlášky o IPLP konopí připomínkovala Česká lékárnická komora (ČLnK) ve vnějším připomínkovém řízení verzi novely, která chybu u kódu 9274000 neobsahovala.

V dalším průběhu se ovšem objevila a zůstala i při publikaci ve sbírce zákonů.

Na chybu v příloze 1 vyhlášky už ČLnK upozornila příslušný odbor ministerstva zdravotnictví.

Teoreticky lze, s odkazem na chybu v psaní, kód 9274000 i nadále předepisovat podle předpokládaného znění, tedy pro konopí s obsahem účinných látek 7 % ≥ THC > 4 % a 7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %. Svědčí o tom i fakticky správné (bezchybné) znění cenových předpisů pro rok 2020 i 2021 a ani úhrada ze strany ZP není proto po výdeji konopí na základě kódu 9274000 s tímto obsahem účinných látek ohrožena.

(sha)