Ethanol v lékárenské praxi − přehled vlastností, využití i legislativy

Úvod

Ethanol (ethylalkohol, líh) je čirá, bezbarvá a těkavá kapalina s charakteristickou vůní a palčivou chutí. Polární hydroxylová skupina mu umožňuje vytvářet vodíkové vazby s vodou a jinými polárními molekulami, zatímco dvouuhlíkatý řetězec interaguje s nepolárními látkami. Díky této amfifilní povaze je ethanol vynikajícím rozpouštědlem pro celou řadu látek, včetně hydrofilních i lipofilních sloučenin. 

Ethanol a voda – nerozlučný pár 

Vysoká afinita ethanolu k molekulám vody a tvorba silných vodíkových vazeb mezi nimi jsou příčinou toho, že se v běžné praxi nesetkáme s absolutně čistým ethanolem. Vždy se bude jednat o tzv. azeotropní směs ethanolu a vody, kterou nelze běžnými destilačními metodami rozdělit na čisté složky. Ethanol se s vodou mísí v každém poměru a při tomto procesu dochází k energetickým změnám, projevujícím se téměř neznatelným zahřátím a zmenšením objemu směsi (objemová kontrakce). Výsledný objem bude proto vždy menší, než by odpovídalo součtu objemů ethanolu a vody před smícháním. Dalším specifikem ethanolu ve srovnání s vodou je jeho nižší hustota. Běžně dostupné balení 50 ml 60% ethanolu má proto hmotnost pouze 45 g. 

Pozor, hořlavina!

Ethanol samotný je vysoce hořlavá kapalina I. třídy nebezpečnosti s relativně nízkým bodem vzplanutí. Snadno se odpařuje, proto je nutné jej uchovávat ve vzduchotěsných nádobách při pokojové teplotě. Tento způsob skladování nejen brání snížení koncentrace, ale také minimalizuje riziko úniku hořlavých par.  

Obecně platí, že hořlavost vodných roztoků ethanolu závisí na jeho obsahu. Ačkoliv neexistuje jednoznačně určená hořlavost jednotlivých koncentrací, dá se shrnout, že směsi s podílem ethanolu nižším než 25 % obvykle nejsou hořlavé. Z výše uvedených skutečností proto mohou vyplývat nejasnosti při označování ethanolových roztoků signaturou „Pozor hořlavina!“. Je třeba myslet i na to, že i vodné roztoky ethanolu s nižší koncentrací mohou být hořlavé v případě, že se zahřejí na vysokou teplotu. 

Daně 

Líh patří mezi komodity podléhající přísné regulaci kvůli riziku zneužití a významnému daňovému dopadu. Nedenaturovaný ethanol je zatížen nejen daní z přidané hodnoty (21 %), ale také daní spotřební, která představuje důležitý příjmový zdroj státního rozpočtu. 

V Česku musejí být lihoviny s obsahem alkoholu vyšším než 15 obj.% a balením přesahujícím 60 ml opatřeny kontrolní páskou, tzv. kolkem. Ten slouží jako doklad o kontrole, ověření pravosti a zaplacení spotřební daně. Farmaceutické suroviny pro přípravu IPLP (Ethanolum 60 %, 85 % a 96 %) v baleních 450 ml a 900 ml jsou proto kolkem standardně opatřeny. 

Kolik lihu můžu prodat?  

Na volném prodeji je možno vydat líh pouze jako léčivý přípravek k vnějšímu použití v objemu 50 ml (bez kolku) a bez omezení počtu balení. Koncentrace sice není konkrétním legislativním předpisem omezena, ale měla by, stejně jako množství, odpovídat léčebnému účelu. Toto neplatí v případě, že je ethanol předepsán na lékařský předpis nebo žádanku.

Kolkovanou originální láhev je možné prodat pouze s kolkem, a to jako chemikálii. K tomu však lékárna musí mít živnostenské oprávnění, konkrétně tzv. koncesi na prodej lihu. 

Jsou léčivá vína lihovinou?  

Od roku 2014 platí, že doplňky stravy s obsahem alkoholu nejsou považovány za alkoholické nápoje (lihoviny) a jejich prodej v lékárnách se řídí režimem volné živnosti, nikoliv koncese. Na prodej těchto doplňků se nevztahuje ani zákaz prodeje alkoholických nápojů ve zdravotnických zařízeních, ani povinnost mít kolek. Jedná se hlavně o medicinální vína, elixíry či likéry v balení o objemu 250 nebo 500 ml a s koncentrací ethanolu v rozmezí 27 až 77 hmotnostních procent.

Kde všude najdeme líh? 

Magistraliter přípravky s významnějším obsahem ethanolu s funkcí rozpouštědla mohou být určeny k vnitřnímu či vnějšímu použití. Příkladem IPLP pro vnitřní použití, a proto s bílou signaturou, je např. Tinctura amara (64 % V/V) nebo Valerianae tinktura (65,7 % V/V). K vnějšímu užití, a proto s červenou signaturou je určeno např. Kloktadlo Kutvirt (Formaldehydi Kutvirti gargarisma), Acidi borici solutio ethanolica 3% nebo Solutio Novikov.  

Vedle individuálně připravovaných přípravků nabízí lékárny i další produkty s nezanedbatelným obsahem alkoholu. Patří mezi ně jodové roztoky (tinktury) s antiseptickým účinkem a rostlinné lihové extrakty v režimu doplňků stravy (podobně jako léčivá vína). 

Jak „zničit“ ethanol 

Lihobenzin, lékopisně Ethanolum benzino denaturatum, obsahuje 96% (V/V) ethanol s přídavkem 1,0−1,2 % lékařského benzinu. Právě benzin (případně i jiné látky) znehodnocují ethanol pro konzumaci a brání jeho zneužívání.  

V lékárně se lze setkat s lihobenzinem se spotřební daní a bez spotřební daně. Rozdíl mezi nimi spočívá v jejich použití, daňové regulaci a evidenci. Stát tímto způsobem kontroluje, aby levný lihobenzin bez daně nebyl zneužíván jako náhrada za benzin nebo průmyslová rozpouštědla. 

Lihobenzin bez daně je určen především pro zdravotnické a laboratorní účely a nesmí se vydávat nezdravotnickým subjektům. Na volný prodej nebo lékařský předpis je omezen maximálním objemem 200 ml, na žádanku pro zdravotnická zařízení je výdej bez omezení. V případě nezdravotnických zařízení poskytujících pobytové a sociální služby (např. domovy důchodců) je možné lihobenzin bez daně vydat pouze na žádanku lékaře.

Lihobenzin s daní se používá hlavně jako technické rozpouštědlo. Lze ho vydávat bez omezení množství pacientům, zdravotnickým i nezdravotnickým zařízením. 

Závěr 

Ačkoliv se tato problematika může zdát na první pohled složitá, znalost vlastností a legislativních specifik obou popisovaných látek je pro farmaceuty naprosto nezbytná. Shrnutí a připomenutí klíčových informací by mělo usnadnit jejich využití v kontextu každodenní lékárenské praxe. 

(zemt)

Zdroje:
1. Český lékopis 2023. Grada, Praha, 2023.
2. Ethanol. Encyclopædia Britannica. Dostupné na: www.britannica.com/science/ethanol
3. Maršík J. Nový zákon o povinném značení lihu a novela živnostenského zákona (koncese). ČLnK, 2013. Dostupné na: https://lekarnici.cz/novy-zakon-o-povinnem-znaceni-lihu-a-novela-zivnostenskeho-zakona-koncese
4. Vyhláška č. 150/2008 Sb., o kontrole výroby a oběhu lihu a o provedení dalších ustanovení zákona o lihu s tím souvisejících. Dostupné na: www.zakonyprolidi.cz/cs/2008-150#f3953742