Právní aktuality v českém lékárenství

Vrásky okolo eReceptů

Za řadou dramatických chvil během letošního roku nepochybně stál v první řadě eRecept, který na lékárníky dopadl nejvíce ze všech v systému angažovaných skupin. Česká lékárnická komora (ČLnK) sestavila na základě podnětů svých členů seznam jeho slabin o 45 položkách, který jí teď slouží jako podklad pro vyjednávání o změnách s Ministerstvem zdravotnictví ČR (MZ) a Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).

Jedním z bodů je požadavek, že SMS by měla být po předání kódu eReceptu využívána jen v krajních případech, protože nutnost přepisovat všech 12 znaků alfanumerického kódu výrazně zpomaluje proces výdeje léčivých přípravků.

ČLnK dále usiluje, aby do centrálního úložiště elektronických receptů mohl zasahovat i revizní lékař, protože se stává, že lékaři dělají chyby při zakládání eReceptů a lékárníci je již v naprosté většině případů nemohou efektivně napravovat.

Do zákona by se podle ČLnK měla dostat také povinnost uvést důvod pro vydání listinného receptu, protože příští rok, kdy už nebude platit generální pardon pro lékaře nepoužívající eRecept, by mohl nastat problém s proplácením receptu zdravotními pojišťovnami.

Komplikací každodenní práce lékárníků je i skutečnost, že v systému eReceptu neexistuje možnost zkontrolovat, co bylo na základě vícepoložkového eReceptu již vydáno a co je třeba ještě vydat. Lékárník musí provádět složité odečty komplikované generickými záměnami, ačkoliv systém by mohl o výdeji jednotlivých položek poskytovat praktickou evidenci. ČLnK chce otevřít související diskusi na téma počtu položek na jeden eRecept. Ze dvou extrémních variant – jedna položka na eRecept vs. neomezený počet položek na eRecept – se přiklání spíše k první, která usnadní vyúčtování, vyřazování i odpočet eReceptů. Jediným důvodem, jenž lze podle ČLnK přičíst k dobru druhé variantě, je délka načítání položek, kterou lze ovšem elegantně vyřešit např. pomocí agregovaných sumárních čárových kódů.

Samotná validace příslušnosti pacienta k jeho zdravotní pojišťovně při vydání léčiva není v systému eReceptu optimálně řešena. Neexistuje totiž centrální registr pojištěnců, ačkoliv systém je na toto ověřování připraven. V souvislosti s tím se nabízí otázka, zda není jednodušší identifikovat rovnou pacienta namísto jeho eReceptu. SÚKL tuto změnu do budoucna nevylučuje, přestože to bude vyžadovat výraznou změnu architektury centrálního úložiště elektronických receptů.

Problémy s proplácením léčivých přípravků předepsaných na eRecept se objevují zejména u novorozenců bez ještě přiděleného rodného čísla, a proto tato léčiva bývají předepisována na matku dítěte, což je z pohledu ČLnK nesprávné. Účel by v tomto případě lépe plnila například možnost proplatit léčivo s odstupem, až novorozenec obdrží své rodné číslo, na to ovšem pojišťovny stále neslyší.

Ministerstvo zdravotnictví v poslední době napnulo své síly zejména do přípravy lékového záznamu, který by doplnil stávající eRecept. Systém každopádně nebude schraňovat databázi lékových záznamů, ale měl by je na základě údajů v úložišti na vyžádání sestavovat ad hoc. I z tohoto důvodu bude nejspíše nutné digitalizovat listinné recepty a vyjasnit budoucnost opiátových receptů. Z možnosti generování lékového záznamu u konkrétních osob bude pravděpodobně možné se nechat aktivně odhlásit.

ČLnK dále usiluje o to, aby součástí každého eReceptu byl telefonní kontakt na pacienta, aby bylo možné se s ním v případě jakýchkoliv nejasností spojit, což momentálně není z hlediska ochrany osobních údajů možné. V praxi také není dořešeno, jak má v proplácení léčiv postupovat lékárna, u níž došlo k náhlé ztrátě dat.

Úskalí protipadělkové novely

JUDr. Maršík dále představil úskalí novely protipadělkové směrnice, která by do lékárnické praxe měla zasáhnout v únoru 2019. Novela ukládá lékárníkům povinnost ověřit pravost každého vydávaného léčivého prostředku a po jeho vydání zneplatnit čárový kód. Pokud tak neučiní, hrozí jim pokuta, která byla díky působení ČLnK snížena ze 20 na 5 milionů korun. Při 1–2% chybovosti systému se dá očekávat, že hlášení směřovaná denně na SÚKL se budou počítat v tisících.

Úložiště pro ověřování pravosti léků bude provozováno na náklady výrobců léčiv, v ČR zastoupených Národní organizací pro ověřování pravosti léků, z. s. Smlouvy připravené pro uzavírání s lékárnami jsou však podle JUDr. Maršíka sestaveny jako jednoznačně jednostranně nevýhodné. Lékárny nezbavují zodpovědnosti za selhání systému ověřování, a při sebemenším podezření je dokonce mohou zcela odstřihnout od možnosti léčiva vydávat.

Povinnost evidovat číslo šarže

Od loňského dubna se také připravuje vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, z níž vyplývá nová povinnost evidovat u léčiv číslo šarže. V připomínkovém řízení bohužel nebyly připomínky ČLnK z velké míry akceptovány. Vyhláška byla poslána k notifikaci v EU a dá se předpokládat, že vstoupí v platnost na podzim tohoto roku.

Velké výzvy pro ministerstvo anebo klidné vody v nedohlednu

V legislativním plánu MZ je kromě výše zmíněných témat zařazena také tvorba zákona o elektronizaci zdravotnictví či nového systému úhrad a cen léčivých přípravků. Tyto dvě položky zhodnotil JUDr. Maršík jako obzvláště velké výzvy pro současného ministra v demisi a jeho spolupracovníky, které negarantují výhled na poklidné vody lékárenského práva ani do dalších let.

(pok)