Potíže s dostupností léčiv trápí celou Evropu

V prosinci 2018 se řešila kauza Digoxinu, v lednu 2019 zmizela mast Framykoin a opakovaně došlo k výpadku kapek pro novorozence Vigantol. K dalším nedostupným lékům se průběžně přiřadily Naloxon injekce, Rectodelt čípky, antidepresiva se selegilinem a bupropionem.

V režii držitele rozhodnutí o registraci

Přerušení nebo ukončení dodávky je plně v režii držitele rozhodnutí o registraci, který má ale ze zákona povinnost o změnách v dodávkách (zahájení, přerušení, obnovení, ukončení) včas informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). Ten pak vyhodnocuje nahraditelnost přípravku. Pokud ho vyhodnotí jako nenahraditelný, oznámí Ministerstvu zdravotnictví ČR (MZ), které podnikne příslušná opatření. Ředitelka SÚKL Irena Storová ovšem v rozhovoru pro portál Otevřené zdravotnictví připomněla, že zajišťovat dostupnost léčiv není úlohou SÚKL.

Důvody výpadků

Výpadky léků v posledních letech souvisejí s výrobním a dodavatelským procesem. Potíže v rámci výroby konečné podoby léčivého přípravku postihují pouze výrobce. Mnohem častěji se však objevují problémy s léčivou látkou nutnou pro výrobu léku, které mají na dostupnost léčby závažnější dopad. Důvodem výpadků jsou i závady v jakosti, protože požadavky EU na správnou výrobní praxi jsou velmi přísné.

Reexporty stále na tapetě

K dalším příčinám výpadků bývají řazeny často medializované reexporty. Podle Ireny Storové se týkají jen několika procent přípravků. Pokud SÚKL zjistí reexport, který ohrožuje dostupnost na českém trhu, informuje MZ ČR. Přípravek je pak zařazen na seznam léčivých přípravků, jejichž plánovaný vývoz musejí distributoři hlásit, případně je možné reexport konkrétních léčiv úplně zakázat. Nelegální reexport SÚKL postihuje. Výrobci ale namítají, že i nízký objem reexportu může způsobit velké potíže, jestliže se zaměří na nedostupné a těžko nahraditelné léky.

Celosvětový problém

Opakovaná nedostupnost léčiv je problémem nikoliv pouze ČR, ale celé EU. Před několika lety na to upozornil Svaz lékárníků Evropské unie (PGEU), jejíž vyjádření citovala na ministerské konferenci „Trendy v evropském lékárenství“ konané 19. března 2019 rovněž ředitelka SÚKL Storová. Uvedla, že Česko má jedny z nejlevnějších léků v Evropě, což je důvod, proč se výrobci občas rozhodnou některý lék do naší země nedodávat. Výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Martin Mátl upozornil, že český trh je svou velikostí a cenovou politikou znevýhodněný. Prioritou se pak stávají výrazně větší trhy s vyšší cenovou hladinou. Podle výkonného ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakuba Dvořáčka jde o celosvětový problém, který poroste. Lékové agentury FDA a EMA schvalují přípravky náročné na výrobu a se složitější logistickou cestou.

Věc hospodářské soutěže

Tomáš Votruba z Asociace velkodistributorů léčiv upozornil na chyby, jež vedou k přerušení dodávek – například nedodržení chladové přepravní teploty nebo nesprávné vložené příbalové letáky. Další problém podle něj představuje koncentrace výroby. Výrobci často nakupují substanci z jednoho zdroje a v případě výpadku pak chybí všem. Poukázal také na omezenou roli distributorů, protože stále větší množství léků nejde klasickou distribuční cestou, ale dodávkami od výrobce různými formami kanálů DTP (direct-to-pharmacy). Výrobce pak rozhoduje, kolik léků kam dodá. Bývalý místopředseda Grémia majitelů lékáren Petr Krpálek upozornil na přednostní dodávky léků distributorem do určitých lékáren. Náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel tuto diskusi uzavřel s tím, že se v daném případě nejedná o problém dostupnosti léků ani o téma pro ministerstvo zdravotnictví, ale o hospodářskou soutěž.

(lkt)

Zdroje:
1. Petrášová L. Proč v Česku tak často chybí léky. Otevřené zdravotnictví, 13. února 2019.
2. Čabanová A. Výpadky v dodávkách léků a jejich příčiny. Pharma Tribune, 2. dubna 2019.