Nabízí emergentní systém řešení nedostupnosti léků v ČR?

Současný stav

Podle zjištění ČLnK na českém trhu dlouhodobě chybí 120 léků, přičemž 14 z nich nelze nahradit jiným lékem se stejnou účinnou látkou. Jedná se o léčiva různých indikací, od tamoxifenu, užívaného v onkologické péči, přes antihypertenzivum metoprolol (Vasocardin 100 mg) až po vakcínu proti hepatitidě typu A pro děti Havrix Junior. V posledním jmenovaném případě přitom Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) oznámil obnovení dodávek od 28. června.

Představitelé ČLnK upozorňují, že ani s nahraditelností léků to není tak jednoduché, jak to na první pohled může vypadat. Pacienti nechtějí vyměňovat například předepsané léky v tabletové lékové formě za injekce nebo mnohonásobně zvyšovat či naopak dělit počet užívaných tablet.

Co je hlavním důvodem tohoto stavu a vyřeší novela problémy s nedostatkem léků, na který si lékárníci dlouhodobě stěžují?

Důvod č. 1: Reexport léčiv

Jedním z důvodů, proč léky v lékárnách chybějí, je reexport léčiv, jež byla původně určena pro český trh, do zahraničí. Ročně se z ČR vyvezou léky v celkové hodnotě 3,5 miliardy Kč. Distributoři jsou k reexportu finančně motivováni, za léky totiž v zahraničí získají mnohdy i několikanásobně větší částku, než kdyby je prodali na českém trhu. Aktuálně platná legislativa jim v tom bohužel nebrání a lékárny zůstávají v tomto případě bezzubé. Pokud se obrátí na své distributory, dostanou pouze informaci o nedostupnosti léčiva pro český trh.

Důvod č. 2: Monopolizace distribuce léků

ČLnK dlouhodobě upozorňuje, že některé léky jsou předně dodávány jen do některých velkých lékáren a jejich nákupní ceny se mezi jednotlivými lékárnami mohou i výrazně lišit. Některé lékárny z těchto důvodů dokonce začaly podávat předžalobní výzvy na své distributory.

Podle ČLnK by měl mít každý možnost vyzvednout si svůj lék v jakékoliv, byť lokální lékárně za stejných podmínek, tedy se stejným doplatkem. Navíc upozorňuje, že v seznamu léků, jež byly uváděny jako nedostupné, se objevují i ty, které jsou dodávány systémem direct to pharmacy (DTP), a jejichž distribuci tedy mají zcela pod kontrolou samotní výrobci.

Navrhovaný emergentní systém zatím nemá jasná pravidla

Při přípravě novely zákona se MZ ČR inspirovalo Slovenskem a chce zavést emergentní systém, který u našeho souseda funguje již 2 roky a vychází z Evropskou unií schváleného antireexportního opatření. Systém lékárnám umožní obrátit se přímo na výrobce léčiva, který je v případě nenahraditelnosti a dlouhodobé nedostupnosti léčiva hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, tedy v případě selhání standardního distribučního řetězce, nucen do 2 pracovních dnů lék dodat do jakékoliv vybrané lékárny v ČR. V opačném případě mu hrozí vysoká pokuta. Problematickým dodatkem ministerstva je, že tento systém má fungovat skutečně jen v mimořádných případech, přesná pravidla pro rozeznání toho, kdy se jedná o mimořádný případ, však MZ ČR neposkytlo, a není tedy patrné, zda, jak a nakolik nezávisle na výrobci či distributorovi bude nedostupnost léku posuzována.

K prvním tezím ministerstva přibližujícím návrh novely se vyjádřila ČLnK s obavou, aby systém na lékárny neuvaloval přílišnou finanční a administrativní zátěž. Není výjimkou, že lékárníci jsou vybízeni výrobci k dokladování objednávky. Podmínkou jeho zavedení by také mělo být zastropování obchodní přirážky. Jinak hrozí, že systém bude na úkor lékárny zneužívat distributor, který si bude nárokovat většinu společné marže na léčivo.

Lékárníci si stěžují i na nedůsledné monitorování dlouhodobé nedostupnosti léků ze strany SÚKL, který zveřejňuje nepravdivé informace ohledně dostupnosti. Lék není možné po uvedeném datu většinu dní v měsíci u distribuce objednat. SÚKL by tedy měl důsledně a pružně jednat v situacích, kdy se jedná o potvrzený výpadek léku, a po výrobci lék vymáhat. Ústav spolu s MZ ČR podle ČLnK využívá opatření proti vývozu léků nedostatečně. Již v současných legislativních podmínkách je totiž možné výrobci vývoz léku z ČR zakázat.

Závěr

Ze stanoviska ČLnK tedy vyplývá, že zavedení emergentního systému může pomoci v mimořádných případech, ale pravděpodobně se nejedná o komplexní řešení daného problému. Definitivně bude jasno až poté, co bude v září zveřejněno paragrafové znění návrhu novely, v němž bude obsaženo, na základě čeho bude léčivo zařazeno do emergentního systému. Poté by jednotliví zaangažovaní aktéři měli dostat prostor se k celé věci opět vyjádřit.

(pok)

Zdroje:
1. Zákon o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů č. 378/2007 Sb. Dostupné na: www.zakonyprolidi.cz/cs/2007-378
2. Česká lékárnická komora. Českým pacientům se opakovaně nedostává část léků. ČLnK, 24. 7. 2018. Dostupné na: www.lekarnici.cz/Media/Tiskove-zpravy/Ceskym-pacientum-se-opakovane-nedostava-cast-leku.aspx
3. Ministerstvo zdravotnictví ČR. Problémy s nedostupností léků nebudou, zajistí to připravovaná novela zákona. MZ ČR, 7. 8. 2018. Dostupné na: www.mzcr.cz/dokumenty/mz-crproblemy-s%C2%A0nedostupnosti-leku-nebudouzajisti-to-pripravovana-novela-zak_15864_1.html
4. Výpadky léků komplikují život pacientům i lékárníkům. Ne vždy je k dispozici adekvátní náhrada. Zdravotnický deník, 9. 8. 2018. Dostupné na: www.zdravotnickydenik.cz/2018/08/vypadky-leku-komplikuji-zivot-pacientum-i-lekarnikum-ne-vzdy-k-dispozici-adekvatni-nahrada
5. Česká lékárnická komora. Vyjádření ČLnK k tezím novely zákona o léčivech. ČLnK, 14. 8. 2018. Dostupné na: www.lekarnici.cz/Media/Tiskove-zpravy/Vyjadreni-CLnK-k-tezim-novely-zakona-o-lecivech-E.aspx
6. Ministerstvo zdravotnictví ČR. Emergentní systém zajistí dostupnost léků v lékárnách pro naše pacienty. MZ ČR, 20. 8. 2018. Dostupné na: www.mzcr.cz/dokumenty/emergentni-system-zajisti-dostupnost-leku-v-lekarnach-pro-nase-pacienty_15905_1.html