Do klinických studií se v Česku zapojuje méně pacientů než dříve. Co to vlastně znamená?

V rámci tiskové konference pořádané Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) byly prezentovány aktuální údaje o vývoji klinických hodnocení (KH) probíhajících v Česku i na území ostatních evropských států. 

Aktuální data

Nejčastěji u nás probíhají KH fáze III a to v oblasti léčby onkologických, neurologických a infekčních onemocnění. Nárůst je ale v poslední době patrný i u onemocnění srdce a dýchacích cest. Naopak v revmatologii počet výzkumných projektů postupně klesá. Průměrný prozatímní letošní narůst celkového počtu klinických hodnocení v Evropě oproti roku 2022 činí 20 %. Růst je nejvíce patrný zejména v Itálii, Španělsku a Portugalsku. V Česku je to okolo 13 %.

Výzkum jednoho léku trvá v průměru 13 let. „Klinický výzkum je však velmi náročný nejen z časového pohledu – z 10 tisíc zkoumaných molekul mohou například ve finále uspět jen čtyři, někdy je dokonce na konci nula,“ dodává výkonný ředitel AIFP Mgr. David Kolář. Pro srovnání: Celkové výdaje z prostředků veřejného zdravotního pojištění na centrovou léčbu pro 127 tisíc unikátních pacientů činily v roce 2023 v Česku 32,3 miliardy korun. Tyto náklady se mohou v některých případech téměř rovnat financím určeným na vývoj jedné úspěšné molekuly. Aktuálně se přitom zkoumá více než 7 tisíc nových léčiv. 

Většinu velkých a důležitých mezinárodních KH sponzorují a organizují farmaceutické firmy, vedle toho ale probíhají i akademické studie (10 % z celkového počtu). Z celkového počtu KH je 97 % zaměřeno na léčbu, 1,5 % na vakcíny a 1,5 % na ostatní oblasti.

Péče o edukovaného pacienta

Celkem v českých zdravotnických zařízeních aktuálně probíhá 481 klinických hodnocení, 107 jich pak bylo zahájeno v loňském roce. Zapojilo se do nich přes 16 tisíc pacientů (nejčastěji v oblasti onemocnění srdce). Je to zhruba o 10 tisíc méně než v roce 2015. Podle Davida Koláře tento pokles souvisí se změnou výzkumných designů, které opouštějí formát rozsáhlých studií s velkým počtem pacientů. Projekty se také častěji zaměřují na vzácná onemocnění a personalizovanou léčbu.  

„I ze strany pacienta je navíc vstup do klinické studie altruistický počin – představuje to pro něj zpravidla častější kontroly, více odběrů, někdy i invazivních. Benefitem pro něj je samozřejmě to, že se dostane k inovativní léčbě, když standardní už nestačí,“ podotýká přednosta klinického úseku ÚHKT MUDr. Jan Vydra, Ph.D. Již několik let slouží pacientům jako doplňkový zdroj informací o možnosti/vhodnosti zařazení do konkrétní klinické studie on-line poradna dostupná na webu AIFP. 

Z výzkumu nových léků, který posouvá hranice medicínského poznání a pomáhá pacientům dostat se výrazně dříve k potenciálně účinné léčbě, profituje i státní rozpočet, respektive jeho část určená na financování zdravotnictví. Jen v roce 2023 stát ušetřil více než 1,5 miliardy korun na nákladech léčby pacientů, které hradí zadavatel, tedy zpravidla farmaceutická společnost, z výzkumného projektu. Náklady inovativních farmaceutických společností na realizaci KH u nás nyní představují 2,1 miliardy korun. Jedná se o první pokles oproti předchozímu roku.

Podpora vývoje klinických hodnocení v Česku – doporučené kroky

Podle MUDr. Beaty Čečetkové, Ph.D., z AIFP je problémem současných KH realizovaných v Česku především zdlouhavá administrativa a nedostatečná digitalizace. „Vstupní realizace na úrovni zdravotnických zařízení trvá stále ještě poměrně dlouho a může vést i ke zpomalení zahájení studie, proto některé farmaceutické společnosti raději zvolí jiného partnera v zahraničí, kde jsou procesy snazší,“ upozorňuje s tím, že je třeba maximálně využít vzájemné spolupráce mezi soukromými subjekty, ale i zdravotnickými zařízeními a spolu s akademickou půdou realizovat ty nejpřínosnější projekty.

Důležitá je v tomto směru i podpora ze strany státu, tedy Ministerstva zdravotnictví ČR, které na přelomu roku zřídilo poradní orgán pro KH. Ten by měl pomoci především se zřizováním koordinačních center, která by zajišťovala srozumitelný přístup k informacím o klinických hodnoceních, podpořila vzdělávací platformy pro odborníky a zjednodušila administrativní procesy. V přípravě jsou standardizované metodické pokyny a zavedení institutu koordinátora, který by měl pomoci tomu, aby lékaři a spolupracující nemocnice v celém procesu „netápali“ a  odstranila se tak dosavadní roztříštěnost KH. 

Dalším diskutovaným tématem byla potřeba podpořit do budoucna zájem o KH již v rámci výuky na lékařských fakultách. Vzhledem k tomu, že práce na KH má svá jasně daná pravidla, není zde příliš kreativní svobody, naopak vše se musí provádět podle závazného protokolu. O této problematice by se tedy medici měli dozvídat základní informace již během studia.

(jas)

Zdroj: Současnost a budoucnost vývoje léků v ČR. Tisková konference AIFP. ÚHKT, Praha, 13. 5. 2024.