Další krok v telemedicíně: FDA schválil „digitální“ pilulku pro pacienty s psychickými poruchami

Cíle a indikace

Nonadherence k medikaci je běžná při léčbě závažných duševních poruch a vede ke špatným výsledkům léčby. Cílem digitálního lékového systému je objektivní měření adherence a její potenciální zvýšení. FDA schválil pro použití v USA první digitální technologii, která sleduje požití léku. Jedná se o systém Abilify MyCite, pod jehož názvem se skrývají tablety aripiprazolu v různých léčebných dávkách (2, 5, 10, 15, 20 či 30 mg) se senzorem odesílajícím zprávu o požití léku. Je schválen pro terapii schizofrenie, akutní léčbu manických nebo smíšených epizod u bipolární afektivní poruchy a jako doplňková terapie deprese u dospělých.

Princip fungování

Systém sestává ze tří základních částí: tablety se senzorem, náplasti a mobilní aplikace. Po spolknutí tablety dojde k aktivaci senzoru, který komunikuje s kožní náplastí. Ta je přilepena na kůži v oblasti trupu a je určena k nošení po dobu 7 dnů. Poté, co náplast přijme signál vyslaný senzorem, odešle jej nízkoenergetickým signálem přes Bluetooth do spárovaného mobilního zařízení (například chytrého telefonu nebo tabletu). Pacient může v aplikaci sledovat užívání léku a povolit odesílání údajů přes mobilní data nebo wi-fi na cloudový server. Ten komunikuje s mobilní aplikací a současně s lékařským softwarem, který zpracovává data o pacientově adherenci. Výsledky lze zobrazit v grafické podobě na webovém portálu. Celý systém je přitom zabezpečen proti úniku dat a neobsahuje citlivé údaje v podobě názvu léčiv nebo diagnózy. V pilotní studii již také byla ověřena funkčnost integrovaného call centra, které má usnadnit používání systému.

Limitace systému

Schopnost systému Abilify MyCite zvýšit compliance pacientů s léčbou dosud nebyla prokázána. Tento systém by se neměl používat ke sledování terapie v reálném čase nebo v emergentních případech, protože detekce může být zpožděna, eventuálně vůbec nemusí proběhnout. Mezi nejčastější nežádoucí účinky v klinických studiích patřila nauzea, zvracení, obstipace, bolest hlavy, závratě, akatizie, úzkost, insomnie a neklid. U některých pacientů se také objevila iritace kůže v oblasti náplasti.

(holi)

Zdroje: 
1. Kopelowicz A., Baker R. A., Zhao C. et al. A multicenter, open-label, pilot study evaluating the functionality of an integrated call center for a digital medicine system to optimize monitoring of adherence to oral aripiprazole in adult patients with serious mental illness. Neuropsychiatr Dis Treat 2017 Oct 19; 13: 2641–2651, doi: 10.2147/NDT.S143091.
2. U.S. Food & Drug Administration. FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication. FDA News Release 2017 Nov 13. Dostupné na: www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm