Co jste (možná) nevěděli o léčivých přípravcích aneb krátká exkurze do legislativy
Léčivé přípravky se neliší pouze názvem, indikací či silou. Existují mezi nimi také rozdíly, které nejsou na první pohled zřejmé a vyplývají (nejen) z právních předpisů Evropské unie. Na ty zajímavé a pro praxi důležité se zaměřuje následující článek.
Individuálně připravované LP
Tradiční dělení léčivých přípravků (LP) vychází z toho, kde jsou připravovány, resp. vyráběny. Individuálně připravované léčivé přípravky (IPLP, magistraliter) by měla být schopna – v závislosti na náročnosti jejich přípravy a dostupnosti vstupních surovin – připravit každá lékárna. Z ekonomických důvodů využívají některé lékárny pomoci tzv. lékáren s rozšířenou přípravou léčivých přípravků. Příprava náročných lékových forem (sterilní léčivé přípravky, radiofarmaka, cytostatika) je doménou specializovaných pracovišť nemocničních lékáren.
Hromadně vyráběné (registrované) LP
Registrované léčivé přípravky jsou známější pod označením hromadně vyráběné léčivé přípravky (HVLP). Jedná se o LP v konečné podobě uváděné na trh pod zvláštním názvem, ve zvláštním obalu a prostřednictvím registračního procesu u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Při registraci je hodnocena veškerá povinně dokládaná preklinická a klinická dokumentace včetně informací, které chce výrobce uvést v souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informaci pro pacienta (PIL).
Rostlinné LP
Mírně odlišné podmínky registrace ve smyslu zjednodušeného postupu mají tzv. tradiční rostlinné léčivé přípravky (THMP – traditional herbal medicinal products). Klinické důkazy účinnosti jsou v tomto případě nahrazeny průkazem doby tradičního používání, tj. musejí být na trhu alespoň 30 let, z toho nejméně 15 let v Evropské unii (EU). Preklinické a klinické zkoušky bezpečnosti jsou nahrazeny vědeckými literárními údaji, jež prokazují, že příslušný přípravek není za stanovených podmínek použití škodlivý. Podle vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, se v registračním řízení nepožaduje doložení farmakologických parametrů, které tedy nejsou součástí SPC. Každý THMP musí mít na obalu a v příbalové informaci uvedeno: „Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.“
Homeopatické LP
Homeopatické léčivé přípravky jsou také registrovány podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech. V tomto případě existují dva typy registrace – a právě od nich se odvíjí např. skutečnost, zda na obalu je, či není uvedena indikace a dávkování. V případě zjednodušeného postupu nesmí být na obalu uvedena informace o indikaci. Naproti tomu tzv. homeopatické léčivé přípravky s indikacemi jsou registrovány prostřednictvím řízení o specifických homeopatických přípravcích. V této situaci se od výrobce požaduje, aby předložil obsáhlejší dokumentaci, např. odkazy na homeopatickou literaturu. U takovýchto přípravků je povoleno uvádět dávkování a indikace. Ty jsou však, podobně jako způsoby aplikace, omezené.
(zemt)
Zdroje:
1. Evropská komise. Tradiční rostlinné léčivé přípravky uváděné na trh v EU budou nyní bezpečnější. Press Release Database, IP/11/510. Dostupné na: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-11-510_cs.htm
2. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Způsoby registrace homeopatických přípravků. Dostupné na: www.sukl.cz/leciva/zpusoby-registrace-homeopatickych-pripravku
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.