Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – únor 2021

V březnovém vydání newsletteru EMA informovala o 7 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• Jiná antivirotika (LP Rukombya)
• Cytostatika, inhibitory proteinových kináz (LP Tukysa)
• Cytostatika, monoklonální protilátky (LP Enhertu)
• Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (LP Yuflyma)
• Jiná imunosupresiva (LP Lenalidomide Krka, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Enhertu (trastuzumab deruxtekan)

Podmíněná registrace byla udělená přípravku k léčbě neresekovatelného nebo metastazujícího HER2-pozitivního karcinomu prsu u dospělých nemocných, u nichž předchozí léčba alespoň 2 režimy nebyla účinná. Multicentrická jednoramenná studie fáze II DESTINY-Breast01 potvrdila zmenšení nádoru u 61 % ze 184 nemocných dostávajících trastuzumab deruxtekan.

Léčivý přípravek se skládá ze 2 účinných složek. Trastuzumab je monoklonální protilátka vázající se na protein HER2, který je hojně exprimován na některých nádorových buňkách. Touto vazbou trastazumab aktivuje buňky imunitního systému a usmrcení nádorových buněk. Deruxtekan se aktivuje v okamžiku vazby trastuzumabu na protein HER2, blokuje topoizomerázu a zabraňuje tak replikaci DNA nutné při dělení buněk.

Lenalidomide KrKa, Lenalidomide Krka d.d., Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomid)

Společenost Krka si připsala celkem 3 generické přípravky (referenční přípravek Revlimid) s překrývajícími se indikacemi. Tyto LP jsou indikované k léčbě mnohočetného myelomu, folikulárního lymfomu, myelodysplastických syndromů a lymfomu z plášťových buněk, v dávkovacích režimech za blíže specifikovaných podmínek.

Účinná látka lenalidomid je analogem thalidomidu, s imunomodulačními účinky, avšak bez teratogenních a neurotoxických účinků. Mechanismus účinku lenalidomidu je komplexní a ovlivňuje imunitní systém více mechanismy: inhibuje proliferaci a zvyšuje apoptózu některých hematopoetických nádorových buněk, aktivuje NK, T a NKT buňky imunitního systému a inhibuje angiogenezi v novotvarech.

Rukobia (fostemsavir)

Tento léčivý přípravek ve formě perorálních tablet s prodlouženým účinkem je indikovaný k léčbě dospělých s multirezistentní infekcí HIV-1 v kombinaci s dalšími přípravky.

Ve studii fáze III BRIGHTE (s 371 účastníky), která přispěla k autorizaci tohoto přípravku, byla prokázaná účinnost při snižování virové zátěže. Pacientům byla k obvyklé selhávající léčbě navíc podávaná Rukobia nebo placebo, přičemž v době zahájení léčby pacienti vykazovali virovou zátěž ≥ 400 kopií/ml. Po 8 dnech došlo ke snížení virové zátěže u 65 % pacientů užívajících přípravek Rukobia v porovnání s 19 %, kterým bylo podáváno placebo. Účinnost byla pozorovaná také dlouhodobě – po 24 měsících užívání přípravku se virová zátěž snížila na < 40 kopií/ml u 60 % pacientů, kteří užívali tento LP v kombinaci s alespoň 1 dalším LP proti HIV, a u 37 % pacientů, kteří užívali pouze tento LP.

Fostemsavir je proléčivo, které se v těle přeměňuje v aktivní složku − temsavir. Ten se váže na glykoproteiny obalové struktury HIV-1 a inhibuje tak interakci mezi virem a receptorem CD4, což zabraňuje vstupu viru a infikování hostitelských buněk.

Tukysa (tukatinib)

Toto cytostatikum je indikované k léčbě HER2-pozitivního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu. Přípravek se používá perorálně v kombinaci s kapecitabinem a trastuzumabem v případě, že již byly vyzkoušené nejméně 2 jiné způsoby léčby.

Globální studie HER2CLIMB (se 612 nemocnými) prokázala prodloužení doby do progrese onemocnění (PFS) v průměru 7,8 měsíce při léčbě trojkombinací tukatinib/kapecitabin/trastuzumab oproti 5,6 měsíce při podávání dvojkombinace kapecitabin/trastuzumab. Doba přežití (OS) činila při užívání trojkombinace 22 měsíců oproti 17 měsícům v kontrolní skupině.

Účinná látka tukatinib je tyrosinkinázový inhibitor receptoru 2 pro epidermální růstový faktor (HER2), který svou vazbou blokuje protein HER2 nádorových buněk a zabraňuje tak růstu a množení rakovinných buněk s pozitivitou HER2.

Yuflyma (adalimumab)

Biosimilární léčivý přípravek Yuflyma (referenční LP Humira) působí na imunitní systém a používá se k terapii zánětlivých a autoimunitních onemocnění, například psoriázy, (spondyl)artritidy, Crohnovy choroby či ulcerózní kolitidy. Indikací jsou především těžká a středně těžká nebo zhoršující se a na léčbu nereagující onemocnění dospělých pacientů.

Adalimumab je monoklonální protilátka, která se v těle váže na tumor nekrotizující faktor (TNF) a touto vazbou zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights, European Medicines Agency, 2021 Mar 18. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-march-2021_en.pdf
2. Zhu Y. X., Kortuem K. M., Steward A. K. Molecular mechanism of action of immune-modulatory drugs thalidomide, lenalidomide and pomalidomide in multiple myeloma. Leuk Lymphoma 2013; 54 (4): 683–687, doi: 10.3109/10428194.2012.728597.