Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – srpen 2020

EMA informovala v zářijovém vydání o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• antibakteriální léčiva, pleuromutiliny (LP Xenleta)
• antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa (LP Apixaban Accord)
• antimykobakteriální léčiva, tuberkulostatika (LP Pretomanid FGK)
• antivirotika (LP Hepcludex)
• diagnostické přípravky (LP Methylthioninium chloride Cosmo)
• jiná léčiva respiračního systému (LP Kaftrio)
• psychoanaleptika, deriváty xanthinu (LP Gencebok)
• selektivní imunosupresiva (LP Idefirix)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, se stejnou strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Apixaban Accord (apixaban)

Generický léčivý přípravek Apixaban Accord je určený k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie některých dospělých pacientů a žilních tromboembolických příhod u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu. LP je indikovaný k léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a prevence jejich rekurence.

Gencebok (kofein citrát)

Tento hybridní léčivý přípravek je určený k léčbě primární apnoe nedonošených novorozenců.

Hepcludex (bulevirtid)

Léčivý přípravek pro vzácná onemocnění Hepcludex je indikovaný k léčbě chronické infekce virem hepatitidy delta (HDV) v plazmě nebo séru HDV-RNA-pozitivních dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater.

Účinná látka bulevirtid zabraňuje vstupu viru hepatitidy B (HBV) a HDV do hepatocytů vazbou na NTCP a jeho aktivací. NTCP je transportér solí žlučových kyselin v játrech, který slouží jako základní receptor pro vstup HBV/HDV do buňky.

Udělení registrace se opírá o dvě hlavní studie, které prokázaly ≥ 99% účinnost odstranění genetického materiálu (RNA) viru HDV z krve.

Idefirix (imlifidas)

Léčivý přípravek Idefirix se statusem orphan drug je indikovaný k desenzibilizaci vysoce senzitivních dospělých pacientů podstupujících transplantaci ledviny s pozitivní křížovou zkouškou proti dostupnému zemřelému dárci.

Kaftrio (elexakaftor, tezakaftor, ivakaftor)

LP Kaftrio je indikovaný k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu pro transmembránový regulátor vodivosti (CFTR) nebo heterozygotní nosiči F508del genu CFTR s mutací s minimální funkcí. Cystická fibróza může být způsobená různými mutacemi v genu pro bílkovinu CFTR.

Ve studiích u pacientů s CF od 12 let byl prokázaný účinek při zlepšování funkce plic měřené na základě hodnot ppFEV₁, tedy maximálního výdechového objemu za 1 sekundu.

Methylthioninium chloride Cosmo (methylthionin-chlorid)

Tento hybridní LP je indikovaný jako diagnostická látka podporující vizualizaci kolorektálních lézí u dospělých pacientů podstupujících kolonoskopii. Methylthionin-chlorid (methylenová modř) je vitální barvivo, které zvýrazňuje povrchovou strukturu lézí díky různým úrovním aktivního vychytávání barviv sliznicí.                    

Pretomanid FGK (pretomanid)

Léčivý přípravek Pretomanid FGK se statusem orphan drug je indikovaný v kombinaci s bedachilinem a linezolidem u dospělých pacientů k léčbě extenzivně rezistentní (XDR) plicní tuberkulózy nebo tuberkulózy s intolerancí léčby, případně multirezistentní (MDR) tuberkulózy neodpovídající na terapii.

Mechanismus účinku pretomanidu není zcela objasněný. Předpokládá se, že za aerobních podmínek působí inhibici syntézy lipidů buněčné stěny a za anaerobních podmínek vznik reaktivních dusíkových radikálů.

Xenleta (lefamulin)

LP Xenleta je indikovaný k léčbě komunitní pneumonie u dospělých, pokud není nasazení jiných antibakteriálních přípravků vhodné nebo tyto přípravky selhaly.

Lefamulin ze skupiny pleuromutilinů inhibuje syntézu bakteriálních proteinů interakcí s místy A a P centra peptidyl-transferázy v centrální části domény V 23S rRNA ribosomové podjednotky 50S a brání správnému umístění tRNA.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Sep 4. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-september-2020_en.pdf