Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – prosinec 2022

20. 12. 2022

Prosincový newsletter Evropské lékové agentury (EMA) představil 10 schválených léčivých přípravků, včetně 3 generik, 1 vakcíny, 1 léčivého přípravku pro terapii vzácných onemocnění a 1 biosimilar. Následující výňatek z tohoto zpravodaje stručně představuje jednotlivé LP.

EMA informovala v prosincovém zpravodaji o 10 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

Antidiabetika, léky snižující glykémii, kromě inzulinů (LP Mounjaro)
Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika (LP Livtencity)
Cytostatika, inhibitory proteinkinázy (LP Sorafenib Accord)
Hyperimunní séra a imunoglobuliny, antivirové monoklonální protilátky (LP Beyfortus)
Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva (LP Teriflunomide Accord, Teriflunomide Mylan)
Koagulační faktory (LP Cevenfacta)
Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace (LP Ximluci)
Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů (LP Melatonin Neurim)
Vakcíny, jiné virové vakcíny (LP VidPrevtyn Beta)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Beyfortus (nirsevimab)

Tento léčivý přípravek je indikovaný k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích respiračním syncytiálním virem (RSV) u novorozenců a kojenců během jejich první sezóny RSV.

Účinná látka nirsevimab je dlouhodobě působící monoklonální protilátka typu IgG1, která svými účinky inhibuje vstup kmenů viru RSV podtypu A a B do buňky a virus neutralizuje.

Cevenfacta (aktivovaný eptakog beta)

Přípravek s obsahem rekombinantního koagulačního faktoru VIIa je určený k léčbě pacientů starších 12 let v indikaci epizod krvácení a jako prevence krvácení u blíže určených hemofilických pacientů před chirurgickými či jinými invazivními výkony.

Livtencity (maribavir)

Antivirotický léčivý přípravek s příznakem orphan je indikovaný k léčbě cytomegalovirové (CMV) infekce a onemocnění, jež dostatečně nereagovala na předchozí terapií ganciklovirem, valganciklovirem, cidofovirem nebo foskarnetem u dospělých pacientů po transplantaci solidního orgánu nebo hematopoetických kmenových buněk.

Obsažená účinná látka je kompetitivní inhibitor proteinkinázy UL97, která se uplatňuje ve fázi replikace virové DNA. Maribavir inhibuje replikaci a maturaci, brání enkapsidaci a výstupu CMV DNA z jádra.

Melatonin Neurim (melatonin)

Tento přípravek je určený ke krátkodobé monoterapii primární nespavosti se zhoršenou kvalitou spánku u pacientů od 55 let věku.

Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo−tma, zároveň působí hypnoticky a usnadňuje usínání.

Mounjaro (tirzepatid)

Léčivý přípravek Mounjaro zlepšuje kontrolu glykémie snižováním glykémie nalačno a postprandiální glykémie.

Účinná látka tirzepatid je duální agonista receptorů pro GIP a GLP-1 exprimovaných v alfa- a beta-buňkách pankreatu, v mozku, srdci, cévním systému, leukocytech, střevech a ledvinách; receptory GIP se nacházejí také na adipocytech. Svým působením zvyšuje citlivost beta-buněk pankreatu ke glukóze a zvyšuje sekreci inzulinu.

Sorafenib Accord (sorafenib)

Tento generický přípravek je určený k léčbě hepatocelulárního karcinomu a také pokročilého karcinomu ledvin u pacientů, z nichž nebyla předchozí léčba interferonem alfa nebo interleukinem 2 úspěšná či vhodná.

Účinná látka sorafenib je multikinázový inhibitor s prokázanými proliferačními a antiangiogenními účinky in vitro a in vivo.

Teriflunomide Accord, Teriflunomide Mylan (teriflunomid)

EMA recentně schválila hned dvě generika ze skupiny imunosupresiv, a to k léčbě pacientů od 10 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS).

Přesný mechanismus účinku teriflunomidu není objasněný, ale je založený na snížení počtu lymfocytů. Imunomodulační a protizánětlivé účinky, spolu s inhibicí mitochondriálního enzymu dihydroorotátdehydrogenázy (DHO-DH), který funkčně souvisí s dýchacím řetězcem, vede k redukci proliferace rychle se dělících buněk.

VidPrevtyn Beta (rekombinantní adjuvantní vakcína proti COVID-19)

Tento přípravek je indikovaný jako posilovací dávka k aktivní imunizaci v prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých dříve očkovaných mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým vektorem.

Vakcína je složená ze stabilizovaného rozpustného trimerního rekombinantního spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2, kombinace s adjuvans zvyšuje imunitní odpověď a přispívá tak k ochraně před COVID-19.

Ximluci (ranibizumab)

Biosimilární léčivý přípravek učený k intravitreálnímu podání je indikovaný k léčbě některých neovaskularizačních onemocnění spojených s makulární degenerací, edémem, choroideální neovaskularizací nebo diabetickou retinopatií.

Ranibizumab je fragment monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endotelovému růstovému faktoru A (VEGF-A). Silnou vazbou na izoformy VEGF-A zabraňuje jeho vazbě na receptory související s proliferací endotelových buněk a neovaskularizací a propustností cév.

(lexi)

Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.

Štítky

Farmacie Farmakologie Farmaceutický asistent

Nejčtenější tento týden

Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – červen 2023

Celý článek