Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – listopad 2020

EMA informovala v prosincovém vydání o 10 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• antibakteriální léčiva, aminoglykosidy (LP Arikayce liposomal)
• antikoagulancia, antitrombotika, přímé inhibitory faktoru Xa (LP Rivaroxaban Accord)
• cytostatika, alkylační látky (LP Phelinum)
• cytostatika, inhibitory proteinkináz (LP Calquence)
• imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (LP Nyvepria)
• jiné hematologické látky (LP Adakveo)
• různá léčiva trávícího traktu a metabolismu (LP Oxlumo)
• specifické imunoglobuliny (LP Obiltoxaximab)
• bakteriální vakcíny (LP MenQuadfi)
• virové vakcíny (LP Supemtek)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Adakveo (krizanlizumab)

LP Adakveo je určený k prevenci rekurentních vazookluzivních krizí (VOC) − bolestivých atak u pacientů se srpkovitou anémií ve věku ≥ 16 let. Tento LP může být pod podán v monoterapii u nemocných, u kterých není hydroxyurea/hydroxykarbamid vhodný nebo je jeho efekt nedostatečný, ale také jako přídatná terapie k hydroxyuree/hydroxykarbamidu.

Arikayce liposomal (amikacin)

Antibiotický LP indikovaný k terapii netuberkulózních mykobakteriálních (NTM) plicních infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium (MAC) u dospělých pacientů s omezenými možnostmi léčby, kteří netrpí cystickou fibrózou. Plicní infekce způsobená MAC se řadí mezi vzácná onemocnění.

Calquence (akalabrutinib)

Léčivý přípravek se statusem orphan je v monoterapii nebo v kombinaci s obinutuzumabem indikovaný k terapii dospělých pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) a zároveň dospělých pacientů, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby.

MenQuadfi (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y)

Vakcína MenQuadfi je indikovaná k aktivní imunizaci jedinců od 12 měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis.

Nyvepria (pegfilgrastim)

Tento biosimilární LP je určený dospělým pacientům léčeným cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu). LP Nyvepria zkracuje dobu trvání neutropenie a snižuje incidenci febrilní neutropenie u dospělých.

Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab)

LP Obiltoxaximab SFL je určený k léčbě plicního antraxu, tj. onemocnění způsobeného bakterií Bacillus anthracis. Tento LP je indikovaný pro všechny věkové skupiny v rámci postexpoziční profylaxe v kombinaci s vhodnými antibakteriálními LP.

Účinná látka obiltoxaximab je monoklonální protilátka, která se váže na protektivní antigen bakterie B. anthracis, čímž zabraňuje intracelulárnímu vstupu letálního faktoru antraxu a edémového faktoru, enzymatických toxinových složek odpovědných za patogenní účinky toxinu antraxu.

Registrace se opírá o 3 preklinické studie, ve kterých se míra přežití infikovaných zvířat pohybovala mezi 30 a 60 % po podání LP Obiltoxaximab SFL, v porovnání s 0−6 % u placeba. Výsledky studie, ve které byl LP podaný infikovaným zvířatům před rozvinutím příznaků, prokázaly v porovnání s podaným placebem míru přežití 50−100 % v závislosti na rychlosti zahájení léčby po infikování.

Oxlumo (Iumaziran)

LP Oxlumo je indikovaný k léčbě primární hyperoxalurie 1. typu (PH1) ve všech věkových skupinách. PH1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém dochází ke kumulaci oxalátu v těle, především v ledvinách a jiných orgánech, kde způsobuje poškození.

Phelinum (melfalan)

LP Phelinum je indikovaný k léčbě nemocných s řadou blíže specifikovaných onkologických chorob, například leukémií, Hodgkinovým i nehodgkinskými lymfomy, adenokarcinomem prsu či karcinomem ovaria. Phelinum se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky a nachází své uplatnění také v rámci přípravy před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Rivaroxaban Accord (rivaroxaban)

Generický LP Rivaroxaban Accord je indikovaný k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých s vysokým rizikem ischemických příhod, u pacientů, kteří trpí ischemickou chorobou srdeční nebo mají symptomatické onemocnění periferních tepen, případně po akutním koronárním syndromu se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.

Přípravek Rivaroxaban Accord je v některých případech podávaný společně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) nebo s kombinací ASA/tiklopidin.

Supemtek (rekombinantní tetravalentní vakcína proti chřipce připravovaná na buněčných kulturách)

Vakcína Supemtek je indikovaná k aktivní imunizaci v rámci prevence chřipkového onemocnění u dospělých.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 Dec 10. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-december-2020_en.pdf