Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – duben 2021

V dubnu EMA informovala o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• Antiepileptika (LP Ontozry)
• Cytostatika, inhibitory proteinkináz (LP Sunitinib Accord)
• Cytostatika, monoklonální protilátky (LP Oyavas)
• Hypofyzární a hypotalamické hormony a analoga, somatropin a jeho agonisté (LP Sogroya)
• Hypnotika a sedativa (LP Byfavo)
• Jiné látky upravující hladinu lipidů (LP Vazkepa)
• LP k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy (LP BroPair Spiromax, Seffalair Spiromax)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

BroPair Spiromax, Seffalair Spiromax (salmeterol/flutikason-propionát)

Tyto kombinované léčivé přípravky s obsahem dlouhodobě působícího β₂-agonisty (LABA) salmeterolu a kortikosteroidu flutikasonu jsou indikované k udržovací léčbě astmatu dětí od 12 let a dospělých, kteří nejsou dostatečně kompenzovaní pomocí inhalačních kortikosteroidů a dle potřeby užívaných inhalačních krátkodobě působících β₂-agonistů (SABA). Obě látky jsou již používané v kombinacích v podobných indikacích a jejich účinky na zlepšení jednosekundové vitální kapacity plic (FEV₁) byly potvrzené rovněž ve 2 recentních studiích, které vedly k autorizaci těchto LP.

Byfavo (remimazolam)

Tento léčivý přípravek s účinnou látkou charakteru benzodiazepinu je určený k sedaci dospělých před lékařským vyšetřením nebo výkonem.

2 hlavní studie prokázaly účinnou intravenózní sedaci pacientů podstupujících kolonoskopii nebo bronchoskopii a podobných výsledků lze předpokládat u dalších výkonů tohoto typu. V jedné ze studií nebylo o u 91 % pacientů (272 z 298) podstupujících kolonoskopii nutné podání významného počtu doplňkových dávek nebo jiného sedativa. U kontrolní skupiny bylo stejného výsledku dosaženo pouze u 2 % pacientů (1 z 60). Ve skupině, které byl podán benzodiazepin, bylo dosaženo stejného výsledku u 25 % (26 z 103) pacientů.

Ontozry (cenobamát)

Tento antiepileptický léčivý přípravek je indikovaný k podpůrné léčbě fokálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých pacientů. Nasazení tohoto LP je možné také u pacientů s nedostatečnou kontrolou navzdory předchozí léčbě nejméně 2 antiepileptiky.

Studie vedoucí ke schválení tohoto LP prokázala u pacientů významný pokles frekvence záchvatů (> 50 %) oproti výchozímu stavu.

Oyavas (bevacizumab)

Tento biosimilární LP je určený k léčbě řady blíže specifikovaných nádorových onemocnění, například kolorektálního karcinomu, karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu ledviny a nádorů vaječníků, vejcovodů či děložního čípku.

Účinná látka bevacizumab působí cytostaticky svou vazbou na vaskulární endotelový růstový faktor (VEGF), který je klíčovým mediátorem vaskulogeneze a angiogeneze, vede tudíž k regresi nádorové cévní sítě, brání vzniku nových nádorových cév a celkově inhibuje růst nádoru.

Sogroya (somapacitan)

LP kategorie orphan indikovaný jako náhrada endogenního růstového hormonu (GH) u dospělých s nedostatkem růstového hormonu (AGHD).

Účinná látka tohoto přípravku je analogem růstového hormonu. Somapacitan se v krvi váže na albumin, což umožňuje jeho subkutánní podávání v týdenních intervalech, čímž se odlišuje od jiných náhrad růstového hormonu, které se podávají denně.

Sunitinib Accord (sunitinib)

Tento generický léčivý přípravek je indikovaný k léčbě dospělých s některými druhy nádorových onemocnění: gastrointestinální stromální tumor (GIST), metastazující karcinom ledviny, pankreatické neuroendokrinní tumory.

Účinná látka sunitinib je proteinkinázový inhibitor. Tyto enzymy se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se růstu a šíření rakovinných buněk, zároveň se účastí také rozvoje krevního zásobení těchto buněk. Svým působením sunitinib omezuje růst a šíření nádoru a přerušuje přísun krve potřebný pro rozvoj nádorových buněk.

Vazkepa (ethyl-ikosapent)

Tento léčivý přípravek je určený ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod způsobených blokádou krevního oběhu u dospělých pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenými hladinami triglyceridů (≥ 150 mg/dl).

Mechanismus účinku látky ethyl-ikosapent (stabilní ethylester kyseliny eikosapentaenové − EPA) není zcela vysvětlený, pravděpodobně se jedná o multifaktoriální mechanismy včetně zlepšení lipoproteinového profilu se snížením lipoproteinů bohatých na triglyceridy, protizánětlivých a antioxidačních účinků a dalších.

V rozhodné randomizované studii REDUCE-IT bylo zařazeno 8179 dospělých léčených statiny s vysokým rizikem výskytu zmíněných příhod a zvýšenými hladinami triglyceridů. Kardiovaskulární příhody se vyskytly u 17 % pacientů užívajících LP Vazkepa oproti 22 % pacientů z placebové skupiny.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 May 31. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-may-2021_en.pdf