Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – duben 2020

EMA informovala v květnovém vydání o 12 nově schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• antibiotika (LP Tigecycline Accord)
• cytostatika (LP Azacitidine betapharm, Ruxience)
• antiparatyreoidální látky (LP Cinacalcet Accordpharma)
• antiandrogeny (LP Nubeqa)
• inzulinová analoga (LP Liumjev)
• látky upravující hladinu lipidů (LP Nilemdo, Nustendi)
• antiagregancia (LP Trepulmix)
• dermatologika (LP Staquis)
• sympatomimetika (LP Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.)
• bakteriální vakcíny (LP Vaxchora)

Uvedeným léčivým přípravkům byl v dubnu schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Azacitidine betapharm (azacytidin)

Tento generický LP je indikovaný k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí myelodysplastickými syndromy, chronickou myelomonocytární leukémií nebo akutní myeloidní leukémií s více než 20 % abnormálních buněk v kostní dřeni.

Azacytidin je analog cytidinu a předpokládá se, že jeho mechanismus účinku spočívá v zásahu do funkce buněk a také tvorby nové RNA a DNA. Takové působení napravuje problémy s dozráváním a růstem krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, respektive hubí nádorové buňky u leukémie.

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonid a formoterol)

LP je indikovaný k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých se nabízí použití kombinované léčby, a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s FEV₁ < 70 % s anamnézou opakovaných exacerbací a přetrvávajícími klinickými příznaky u dospělých pacientů od 18 let.

Cinacalcet Accordpharma (cinakalcet)

Generikum Cinacalcet Accordpharma je indikované k léčbě hyperkalcémie u sekundární hyperparatyreózy dospělých pacientů a dětí starších 3 let s vážným onemocněním ledvin vyžadující dialýzu, ale také u dospělých s karcinomem příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Účinná látka cinakalcet zvyšuje citlivost vápníkových receptorů na buňkách příštítných tělísek, které regulují sekreci parathormonu (PTH). Cinakalcet svým působením přímo snižuje uvolňování PTH, a tím dochází také k poklesu sérového vápníku.

Liumjev (insulin lispro)

LP Liumjev je indikovaný k léčbě dospělých osob s diabetem.

Nilemdo (kyselina bempedoová)

LP je indikovaný k léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie u dospělých pacientů jako přídavek k dietě, a to samostatně, v kombinaci se statiny nebo jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů.

Účinná látka kyselina bempedoová snižuje hodnoty LDL cholesterolu blokací enzymu adenosintrifosfát citrát lyázy, který se podílí na tvorbě cholesterolu v játrech.

Nustendi (kyselina bempedoová a ezetimib)

LP Nustendi je indikovaný k léčbě primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie u dospělých pacientů jako přídavek k dietě, a to samostatně, v kombinaci se statiny nebo jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů.

Kyselina bempedoová snižuje hladinu LDL cholesterolu a ezetimib zabraňuje vstřebávání cholesterolu ze střev do krve vazbou na bílkovinu Niemann-Pick C1-like 1 ve střevech.

Nubeqa (darolutamid)

Léčivý přípravek Nubeqa je indikovaný k léčbě dospělých mužů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých existuje vysoké riziko metastatického onemocnění.

Podkladem pro autorizaci LP Nubeqa byla studie fáze III ARAMIS o celkovém počtu 1509 mužů. V porovnání s placebem vedla léčba darolutamidem ke zlepšení hodnot přežití bez výskytu metastáz (40,4 měsíce vs. 18,4 měsíce u placeba), přičemž toxicita léčby byla srovnatelná s placebem. Přínos byl také pozorován u ukazatelů celkového přežití, doby do progrese bolesti, doby do nasazení cytotoxické chemoterapie nebo doby do výskytu skeletálních příhod.

Účinná látka darolutamid je selektivní antagonista androgenových receptorů (AR). Kompetitivní blokací na AR snižuje proliferaci prostatických nádorových buněk.

Ruxience (rituximab)

Tento biosimilární LP je indikovaný k léčbě u dospělých s některými nádorovými onemocněními krve (nehodgkinské lymfomy, chronická lymfocytární leukemie) a zánětlivých onemocnění (revmatoidní artritida, pemphigus vulgaris, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida).

Staquis (krisaborol)

Přípravek Staquis je indikován k léčbě mírné až středně závažné atopické dermatitidy u dospělých a dětí starších 2 let s postiženou oblastí plochy povrchu těla ≤ 40 %

Léčivá látka krisaborol zabraňuje uvolňování určitých cytokinů účastnících se zánětlivých procesů, tím zmírňuje zánět a ulevuje od příznaků onemocnění.

Tigecycline Accord (tigecyklin)

Generikum s antibakeriální účinnou látkou ze skupiny tetracyklinů je indikovaný k léčbě dospělých a dětí starších 8 let s komplikovanou intraabdominální infekcí nebo s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání s vyloučením infekcí diabetické nohy.  

Trepulmix (treprostinil)

Tento léčivý přípravek se statusem orphan je indikovaný k léčbě dospělých pacientů funkční třídou III nebo IV podle NYHA s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) neoperabilní nebo perzistující či rekurentní CTEPH po chirurgické léčbě.

Léčivá látka treprostinil je analog prostacyklinu, má vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje agregaci trombocytů.

V hlavní studii o 105 pacientech bylo zjištěno, že přípravek Trepulmix může zlepšit schopnost pacientů vykonávat fyzickou aktivitu. U pacientů s CTEPH byla pozorována schopnost ujít za stejnou dobu delší vzdálenost po 24 týdnech podávání tohoto LP ve vysoké dávce (o 45 metrů dále vs. o 4 metry dále u pacientů s nízkou dávkou).

Vaxchora (rekombinantní živý oslabený V. cholerae)

LP Vaxchora je indikovaný k aktivní imunizaci dospělých a dětí starších 6 let proti onemocnění cholerou způsobenému mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2020 May 11. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-may-2020_en.pdf