Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – červenec 2021

EMA informovala ve srpnovém zpravodaji o 4 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:

• Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika (LP Klisyri)
• Centrálně působící léčiva k terapii obezity, kromě dietetik (LP Imcivree)
• Diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém (LP Celsunax)
• Léčiva k terapii onemocnění jater a žlučových cest, jiná léčiva k terapii onemocnění žlučových cest (LP Bylvay)

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a zněním SmPC a příbalovou informací.

Bylvay (odevixibat)

Tento přípravek indikovaný k léčbě progresivní familiární intrahepatální cholestázy (PFIC) u pacientů od 6 měsíců věku byl schválen ve zrychleném hodnocení.

Při tomto vzácném typu onemocnění jater dochází k hromadění žlučových kyselin v játrech. Účinná látka odevixibat působí jako silný reverzibilní selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (IBAT), snižuje zpětné vychytávání žlučových kyselin do jater, ale také zvyšuje clearance žlučových kyselin přes tlusté střevo, což vede ke snížení koncentrace sérových žlučových kyselin.

Celsunax (ioflupan ¹²³I)

Tento generický diagnostický přípravek je určený ke zjištění úbytku nervových buněk ve striatu a slouží jako pomůcka při diagnóze některých typů demence a pohybových poruch u Parkinsonovy nemoci.

Ioflupan ¹²³I je radiofarmakum, které obsahuje radioaktivní formu jodu. Ioflupan se po administraci šíří v těle a hromadí ve striatu, kde se váže na zakončení dopaminergních nervových buněk. Toto nahromadění lze pozorovat pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT), která detekuje radioaktivní jod.

Imcivree (setmelanotid)

Léčivý přípravek Imcivree (jenž obdržel obdržel status orphan drug) je indikovaný k léčbě obezity a kontrole hladu spojeného s geneticky potvrzeným deficitem hormonu proopiomelanokortinu (POMC) nebo leptinového receptoru (LEPR) u pacientů ve věku ≥ 6 let. Ve 2 klíčových studiích byla prokázaná účinnost z hlediska snižování hmotnosti a vlivu na pocity hladu u pacientů s deficitem POMC a LEPR.

Účinná látka setmelanotid je agonistou receptoru MC4, který se účastní regulace hladu, sytosti a výdeje energie. U geneticky podmíněných forem obezity s nedostatečnou aktivací tohoto receptoru se předpokládá aktivace jeho dráhy působením setmelanotidu. Tímto působením se snižuje hlad a podporuje úbytek tělesné hmotnosti.

Klisyri (tirbanibulin)   

Dermatologický léčivý přípravek Klisyri ve formě masti je určený k léčbě dospělých s mírnou formou aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy. Toto onemocnění vzniká v důsledku nadměrného vystavení slunečnímu záření a projevuje se abnormálními prekancerózními kožními výrůstky.

Registrace toho LP se opírá o 2 hlavní studie s celkovým počtem > 700 pacientů, kterým byl LP podáván po dobu 5 dní. Výsledky působení potom byly vyhodnoceny po 8 týdnech od začátku léčby. V první studii došlo k vymizení aktinické keratózy u 44 % pacientů používajících tento přípravek oproti 5 % v placebové skupině. Druhá studie došla k obdobným výsledkům − vymizení aktinické keratózy nastalo u 54 % pacientů používajících tento přípravek oproti 13 % s placebem.

Účinná látka tirbanibulin se váže na tubulin, zabraňuje tak růstu a dělení mikrotubulů v buňkách a vede k apoptóze proliferujících buněk. Zároveň je blokátorem tyrosinkináz, které se rovněž podílejí na buněčném dělení.

(lexi)

Zdroj: EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2021 Aug 5. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-august-2021_en.pdf