Traumeel vs. diklofenak v terapii distorze hlezna – výsledky studie TAASS

Úvod

Účinné složky přípravku ovlivňují zánětlivé procesy na různých úrovních a zajišťují tak synergický komplexní účinek, jehož výsledkem je potlačení zánětlivé reakce, tlumení bolesti a nastartování procesu hojení. Podstatné je ovlivnění kaskády zánětlivých reakcí prostřednictvím cytokinů. Traumeel inhibuje prozánětlivé cytokiny IL-1β, IL-8, TNF-α, IFN-γ a současně stimuluje protizánětlivý cytokin TGF-β.

Přípravek je ideálním řešením pro jedince upřednostňující přírodní léčbu. Jeho účinnost je přitom srovnatelná s konvenčními preparáty, například s topickými nesteroidními antiflogistiky. Tuto skutečnost dokládá první randomizovaná kontrolovaná klinická studie TAASS (Traumel in Acute Ankle Sprain Study), zabývající se porovnáním efektivity přípravku Traumeel a topického diklofenaku v terapii akutní distorze hlezna.

Metodika a průběh studie

Studie se zúčastnilo 449 fyzicky aktivních jedinců ve věku 18–40 let s unilaterální distorzí hlezna s postižením laterálního vazivového aparátu (stupeň závažnosti 1 a 2). Účastníci byli randomizováni ke 3 modalitám terapie: první skupina podstoupila terapii mastí Traumeel v dávce 2 g (n = 152), druhá skupina použila gel Traumeel v dávce 2 g (n = 150) a třetí skupina gel s 1% diklofenakem v dávce 2 g (n = 147). Léčiva byla topicky aplikována po dobu 14 dnů 3× denně. Doba sledování činila 6 týdnů. Mezi primární cíle studie patřilo po 7 dnech terapie zhodnocení bolesti na vizuální analogové škále (VAS) a zhodnocení aktivit denního života (ADL: 0–100) na subškále Foot and Ankle Ability Measurement (FAAM).

Výsledky

Po 7 dnech terapie došlo k poklesu mediánu VAS ve všech terapeutických skupinách. V první skupině došlo k poklesu mediánu hodnoty VAS o 60,6 %, ve druhé skupině o 71,7 % a ve třetí skupině o 68,9 %. Úplná úleva od bolesti byla pozorována u 8,5 % pacientů užívajících mast Traumeel, u 5 % pacientů užívajících gel Traumeel a 5,9 % pacientů užívajících gel s obsahem diklofenaku. Po 14 dnech terapie došlo k výraznému poklesu mediánu VAS ve všech skupinách (94,3 %, respektive 93,4 % a 94,8 %).

Také v případě skóre ADL FAAM došlo ke zlepšení hodnot mediánu po 7 a 14 dnech terapie. Po 7 dnech terapie o 26,2, respektive 26,2 a 25,2 bodu a po 14 dnech terapie o 41,7, respektive 40,5 a 41,7 bodu. Interval spolehlivosti se v případě primárních cílů pohyboval nad spodní hranicí (0,40), čímž došlo k průkazu noninferiority masti a gelu Traumeel vůči diklofenakovému gelu. V případě sekundárních cílů studie byla také prokázána noninferiorita přípravku Traumeel vůči diklofenaku.

Závěr

Z výsledků studie vyplývá, že gel i mast Traumeel prokázaly noninferioritu ve všech sledovaných parametrech v porovnání s topickým diklofenakem v terapii distorze hlezenního kloubu. Všechny modality terapie současně prokázaly dobrý bezpečnostní profil.

(holi)

Zdroj: De Vega C. G., Speed C., Wolfarth B., González J. Traumeel vs. diclofenac for reducing painand improving ankle mobility after acute ankle sprain: a multicentre, randomised, blinded, controlledand non-inferiority trial. Int J Clin Pract 2013; 67 (10): 979–989, doi: 10.1111/ijcp.12219.