Specifika a výjimky týkající se homeopatických přípravků v lékárenské praxi – stručný výtah z aktuální legislativy

Úvod

Ačkoliv se homeopatie setkává s kritikou části odborné veřejnosti a její předpoklady rozporují moderní vědecké přístupy založené na důkazech (EBM), jsou homeopatika v Evropské unii legislativně zařazena mezi léčivé přípravky (LP). Podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (ZoL), se homeopatický přípravek považuje za léčivý, i když obsahuje látky s ne vždy prokázaným účinkem a nemá zcela vlastnosti LP.

Z této skutečnosti vyplývají mnohá specifika homeopatických přípravků, jako je například dodržování norem správné výrobní praxe, farmakovigilance a v závislosti na způsobu registrace také označování a způsob schvalování.

Homeopatické LP se registrují u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) podle ZoL buď tzv. zjednodušeným postupem, nebo prostřednictvím řízení o specifických homeopatických přípravcích.

Zjednodušený postup registrace

Tímto způsobem je možné registrovat pouze homeopatika, která splňují následující požadavky: Jejich stupeň ředění musí být dostatečně vysoký, což konkrétně znamená, že poměr matečné tinktury a vehikula nesmí být nižší než 1 : 10 000. Tuto podmínku splňují registrovaná homeopatika již od nejběžnějších potencí 5CH i D4. Současně také platí, že obsah látky nesmí být vyšší než setina nejnižší dávky používané v alopatii (tj. konvenční medicíně), pokud se tato látka vyskytuje v přípravku vázaném na lékařský předpis. Tato homeopatika mohou být podávána pouze perorálně nebo zevně (dermálně, nazálně, rektálně, vaginálně, do uší či očí). Při registraci přípravku se nevyžaduje žádný důkaz účinnosti.

Pro odbornou i laickou veřejnost je však nejdůležitější fakt, že na obalu ani v žádné jiné informaci o přípravku nesmí být uvedena léčebná indikace. Současně musí být na obalu i při prezentaci takového typu homeopatika označení „homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“ a také upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem v případě, že příznaky i přes užívání přetrvávají.

Pro tyto přípravky platí rovněž výjimka z povinnosti uvádět na obalu název Braillovým písmem. Pokud držitel rozhodnutí o registraci podá žádost o výjimku z uvedení Braillova písma na vnějším obalu na základě toho, že primární obal (často tuba) neumožňuje přidat tento typ písma a byla by tím zhoršena čitelnost původního textu, může mu SÚKL tuto výjimku udělit. Seznam homeopatických léčivých přípravků, kterým byla udělena, je dostupný na webových stránkách SÚKL.

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích

V případě, že chce žadatel o registraci uvést na trh homeopatikum s léčebnou indikací, musí podle §28a ZoL podstoupit tzv. řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích. Bezpečnost se, na rozdíl od konvenčních léčivých přípravků, prokazuje pouze vědeckými daty o bezpečnosti publikovanými ve vědecké literatuře. Také homeopatické použití a indikace stačí doložit odkazem na publikace, které jsou uznávané v členských státech s tradiční homeopatickou praxí, případně výsledky výzkumů založených na homeopatickém způsobu prokazování. Také u této skupiny homeopatik je omezen způsob podání pouze na perorální či zevní použití.

Volně prodejná, nebo na recept?

Stanovení způsobu výdeje zjednodušeně registrovaného homeopatika je plně v gesci členského státu. V Česku je proto možné setkat se s homeopatiky volně prodejnými i vázanými na recept. Od března 2023 platí změna rozhodnutí o způsobu výdeje a přeřazení z kategorie „na lékařský předpis“ do kategorie „výdej bez lékařského předpisu“ pro 93 monokomponentních homeopatik, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boiron.

Názvosloví homeopatických látek

S účinností od 8. 3. 2022 se názvy léčivé látky či látek musejí v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci i na obalu v uvádět v českém jazyce. U již registrovaných léčivých přípravků musejí držitelé rozhodnutí o registraci zajistit naplnění tohoto požadavku nejpozději do 7 let od dne nabytí účinnosti prováděcí vyhlášky č. 27/2022 Sb. Vzhledem k tomu, že léčivé látky homeopatického charakteru často nemají ustálený či běžně používaný český název, mají výjimku a jejich názvosloví může zůstat pouze latinské.

Farmakovigilance

Jako farmakovigilance je označován dohled nebo dozor nad léčivými přípravky. Tento proces zahrnuje mnoho procedur, které souvisejí s bezpečností léčiv, například hlášení nežádoucích účinků. Na homeopatické LP registrované zjednodušeným postupem se požadavky na farmakovigilanci ani povinnost předkládat pravidelná aktualizovaná hlášení o bezpečnosti nevztahují.

Kdy homeopatikum není homeopatikem?

I přes výše uvedené skutečnosti je možné v internetových obchodech najít přípravky, které deklarují homeopatický charakter. Mnohdy se však jedná o doplňky stravy, což z nemalé části souvisí s výší částky za registrační řízení. Podobně se lze setkat s firmami, jejichž portfolio je tvořeno převážně registrovanými homeopatickými přípravky, ale několik výrobků se stejným typem obalu je notifikováno jako doplněk stravy. Určitý přípravek také může být mylně považován za homeopatikum, pokud obsahuje více účinných látek, z nichž pouze některé jsou obsaženy v homeopatickém ředění. Takovéto přípravky často patří do kategorie tradičních rostlinných léčivých přípravků.

(zemt)

Zdroje:
1. Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
2. Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků.
3. Novela registrační vyhlášky (č. 27/2022 Sb.) – názvy léčivých látek v českém jazyce. SÚKL, 26. 10. 2022. Dostupné na: www.sukl.cz/leciva/novela-registracni-vyhlasky-c-27-2022-sb-nazvy-lecivych
3. Traditional herbal medicinal products and simplified registrations for homeopathic medicinal products: pharmacovigilance requirements and EudraVigilance access. EMA, 2017 Mar 1. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/traditional-herbal-medicinal-products-simplified-registrations-homeopathic-medicinal-products_en.pdf
4. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Dostupné na: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:32001L0083
5. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků. Dostupné na: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/TXT/?uri=CELEX:02014R0658-20221003
6. Změna způsobu výdeje monokomponentních homeopatických léčivých přípravků bez schválených léčebných indikací (držitel: Boiron, Francie). SÚKL, 1. 3. 2023. Dostupné na: www.sukl.cz/leciva/zmena-zpusobu-vydeje-monokomponentnich-homeopatickych