Protipadělková směrnice EU bude platit od února 2019. Nabízíme odpovědi na základní otázky

Účel směrnice

Účelem protipadělkové směrnice má být ochrana pacienta minimalizací možnosti vstupu padělaných léčivých přípravků do distribučního řetězce v celé Evropě. Má umožnit výrobcům, velkoobchodníkům a dalším distributorům ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a zkontrolovat, zda došlo k poškození vnějšího obalu léčivého přípravku.

Jak to bude fungovat?

Výrobci budou povinni používat bezpečnostní prvky u každého balení, a to jak zapečetění balení proti vniknutí, tak 2D čárový kód, který identifikuje druh léčivého přípravku. Čárový kód umožní každé krabičce přidělit jedinečné randomizované číslo, jež bude ověřeno před vydáním léčivého přípravku, přičemž bude zapotřebí sejmout každou krabičku kamerovým skenerem. Identifikační data budou uložena v databázi řízené Evropskou organizací pro ověřování léčiv (EMVO − European Medicines Verification Organisation). Sejmutím kódu se odešle zpráva do databáze, která posoudí autentičnost tohoto balení a odešle potvrzení zpět do lékárny. Komunikace s úložištěm bude probíhat přes internet.

Pokud balení nebylo registrováno výrobcem či paralelním dovozcem nebo pokud si systém myslí, že bylo již vyřazeno z provozu (tj. mohlo by být padělané, vadné nebo hlášené jako odcizené), systém odešle hlášení o nevydání. Léčivý přípravek, jehož UI (unique identifier) byl vyřazen, se nesmí dále distribuovat nebo vydávat, s výjimkou specifických situací uvedených v nařízení. Vrácení vyřazeného UI je možné pouze podle podmínek nařízení do 10 dnů. Léčivý přípravek, jehož UI nelze vrátit, musí být zlikvidován.

Bude se vztahovat na všechny léčivé přípravky?

Výjimky budou uvedeny ve speciálním seznamu (white list). Volně prodejné léčivé přípravky budou kontrolovány pouze tehdy, existují-li důkazy o jejich padělání. Takové budou zařazeny na tzv. black list.

Co bude 2D kód obsahovat?

2D kód bude obsahovat GTIN (global trade item number), což je 14místné číslo produktu, dále sériové číslo, šarži, exspiraci a kód SÚKL (national reimbursement No.). Výrobce určí minimální kvalitu tisku zaručující čitelnost alespoň 1 rok po uplynutí doby použitelnosti léčivého přípravku. V případě, že je trvale nemožné přečíst UI a ověřit pravost léčivého přípravku, např. kvůli tomu, že jak datová matice, tak okem čitelný kód jsou poškozené, doporučuje se, aby léčivý přípravek nebyl veřejnosti vydán.

2D kód však může obsahovat více informací, než je požadováno legislativou. Může být doplněn o další bezpečnostní prvky (kontrola exspirace, informace o správném užívání léčivého přípravku atd.).

Čtečky 2D kódu

Pro snímání 2D symbolů je nutné kamerové zařízení schopné dekódovat standardní 2D i lineární čárové kódy. Snímač by měl být schopen snímat (dekódovat) symbol rovněž z displeje mobilního zařízení kvůli logické návaznosti na systém eReceptu. Pokud se ve zdravotnickém zařízení plánuje rovněž snímání přímého/permanentního značení (DPM), je potřeba i tuto funkci při nákupu snímačů požadovat.

(mkd)

Zdroje:
1. Robinson J. What is the falsified medicines directive? Pharm J 2016; 297 (7894), doi: 10.1211/PJ.2016.20201820.