Levothyroxin a zaměnitelnost přípravků s jeho obsahem

Originály, generika a možnosti jejich substituce

V ČR bylo k červenci 2020 registrováno 10 léčivých přípravků s obsahem různého množství levothyroxinu, které však nelze automaticky považovat za vzájemně zaměnitelné, i když to česká legislativa umožňuje. Při registraci léku jsou za originální přípravky považovány látky s vlastní kompletní registrační dokumentací, za generika přípravky bez vlastní kompletní registrační dokumentace, jež při registraci prokazují tzv. bioekvivalenci s referenčním léčivem (obecně 80–120 %, u přípravků s úzkým terapeutickým oknem 90–110 %). Referenčním léčivem pak může být přípravek originální i generický.

V případě levothyroxinu jsou Euthyrox, Eltroxin a Letrox originálními přípravky s vlastní kompletní dokumentací, jejichž vzájemná bioekvivalence tím pádem nebyla zkoumána. Syntroxine je částečným generikem k Euthyroxu (nemá vlastní kompletní dokumentaci, při průkazu bioekvivalence se odkazuje k Euthyroxu jako referenčnímu léku, má ale jinou biologickou dostupnost a liší se i z hlediska vlivu konzumované stravy).

Stanovisko odborných společností

Není tedy divu, že European Thyroid Association (ETA) a Thyroid Federation International (TFI) ve společném prohlášení k zaměnitelnosti levothyroxinu v zemích EU konstatují, že záměna jednoho přípravku za druhý může pacientům způsobovat problémy jak s kompenzací onemocnění, tak s výskytem nežádoucích účinků. K podobným potížím již v minulosti došlo v Dánsku, Nizozemsku či Francii. ETA a TFI proto doporučují pacienty léčit pokud možno stále stejným přípravkem s obsahem levothyroxinu. Pokud je změna nutná, je vhodné po 4–6 týdnech zhodnotit hladiny TSH a FT4 a eventuálně dávku levothyroxinu upravit.

Označení na receptu

Jak již bylo zmíněno, v Česku jsou léčiva s obsahem levothyroxinu v rámci generické substituce zaměnitelná, i když to z výše uvedených důvodů není vhodné. Pokud chce mít předepisující lékař jistotu, že pacientovi bude vydán skutečně předepsaný přípravek, je vhodné na receptu použít příznak „nezaměňovat“.

(epa)

Zdroj: Suchopár J., Prokeš M. Levothyroxin – originály, generika a jejich zaměnitelnost. DMEV 2020; 23 (3): 119−126.