Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – únor 2024

21. 2. 2024

Únorový zpravodaj Evropské lékové agentury (EMA) představil jediný léčivý přípravek (a to ze skupiny systémových antimykotik), který byl v nedávné době schválen pro vstup na evropský trh.

Tomuto přípravku byl schválen vstup na trh všech členských států EU, kde bude obchodován pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací.

Rezzayo (rezafungin)

Parenterálně podávaný antimykotický léčivý přípravek se statusem orphan je indikovaný k léčbě invazivní kandidózy u dospělých pacientů. Toto vzácné onemocnění je způsobené kvasinkou Candida.

Účinná látka rezafungin patří mezi echinokandiny a selektivně inhibuje mykotickou (1,3)-β-D-glukansyntázu, čímž inhibuje tvorbu základní komponenty mykotické buněčné stěny a vede k fungicidní aktivitě u Candida spp.

Účinnost byla prokázána v hlavní studii s účastí téměř 200 pacientů, kdy po 14 dnech léčby nevykazovalo žádné příznaky infekce kvasinkou 59 % osob léčených rezafunginem − ten tak byl stejně účinný jako antimykotikum kaspofungin.

(lexi)

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2024 Feb 8. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-february-2024_en.pdf
2. SPC Rezzayo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/cs/documents/product-information/rezzayo-epar-product-information_cs.pdf

Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.

Nejčtenější tento týden