Léčivé přípravky autorizované pro použití v EU – srpen 2023

V srpnu EMA informovala o 8 schválených léčivých přípravcích (LP) z následujících skupin:  

• Antiepileptika, jiná antiepileptika (LP Ztalmy) 
• Antineoplastika, jiné monoklonální protilátky a konjugáty protilátka – léčivo (LP Columvi)  
• Cytostatika, inhibitory proteinkináz (LP Lytgobi) 
• Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů (LP Pylclari) 
• Diuretika, antagonisté aldosteronu a jiná kalium šetřící diuretika (LP Qaialdo) 
• Kardiaka, jiná kardiaka (LP Camzyos) 
• Selektivní imunosupresiva (LP Briumvi)  
• Vakcíny proti infekcím vyvolaným respiračním syncytiálním virem (LP Abrysvo)   

Uvedeným léčivým přípravkům byl schválen vstup na trh všech členských států EU. V zemích EU, v nichž budou tyto LP uvedeny na trh, budou obchodovány pod stejným názvem, registračním číslem, strukturou a se stejným zněním SmPC a příbalovou informací. 

Abrysvo (rekombinantní stabilizované prefuzní F antigeny RSV)  

Ve zrychleném režimu byla schválena vakcína určená k pasivní ochraně před onemocněním dolních cest dýchacích způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV) u kojenců do 6 měsíců věku po imunizaci matky během těhotenství a také k imunizaci jedinců starších 60 let. 

Vakcína k intramuskulárnímu podání obsahuje 2 rekombinantní stabilizované prefúzní antigeny F, reprezentující podskupiny RSV-A a RSV-B. Tyto účinné látky indukují produkci specifických protilátek proti proteinu F, a tím chrání před nákazami způsobenými RSV.  

Briumvi (ublituximab)  

LP k infuznímu podání je indikovaný k terapii dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRRS) v aktivní fázi. 

Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka, která selektivně cílí na buňky exprimující CD20 a následně indukuje lýzu CD20⁺ B lymfocytů. Přesný mechanismus účinku není objasněn, předpokládá se vliv na rychlou depleci buněk CD19⁺ v krvi. 

Camzyos (mavakamten)  

LP k perorálnímu podání je určený k léčbě symptomatické hypertrofické obstrukční kardiomyopatie u dospělých pacientů.  

Účinná látka mavakamten je selektivní reverzibilní inhibitor srdečního myozinu, který svým působením normalizuje kontraktilitu, snižuje dynamickou obstrukci ve výtokovém traktu levé komory (LVOT) a zlepšuje plnicí tlaky srdce. 

Columvi (glofitamab)  

LP s příznakem orphan je indikovaný k monoterapii dospělých pacientů s relabujícím či refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) po nejméně 2 neúspěšných liniích léčby. 

Účinná látka glofitamab je monoklonální protilátka s bivalentní vazbou na CD20 exprimované na povrchu B lymfocytů a monovalentní vazbou na CD3 v komplexu receptorů T lymfocytů exprimovaném na jejich povrchu. Vznik této vazby umožňuje aktivaci a proliferaci T lymfocytů, sekreci cytokinů a uvolňování cytolytických bílkovin a tím vede k rozkladu B lymfocytů exprimujících CD20.  

Lytgobi (futibatinib)  

Tomuto cytostatiku byla udělená podmíněná registrace v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího cholangiokarcinomu s fúzí či přeskupením receptoru 2 fibroblastového růstového faktoru (FGF), který progredoval po alespoň 1 předchozí linii systémové léčby. 

Futibatinib je inhibitor tyrosinkinázy, reverzibilně inhibující receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR) několika typů, což se in vitro projevilo inhibicí rezistentních mutací FGFR2. 

Pylclari (piflufolastat-¹⁸F)  

Přípravek je určený k diagnostickým účelům, a to k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s karcinomem prostaty za blíže specifikovaných podmínek.  

Piflufolastat značený fluorem-18 signalizuje výskyt PSMA, které může být nadměrně exprimovaný v maligních tkáních, zejména v nádorových buňkách v prostatě včetně metastáz.  

Qaialdo (spironolakton)  

Diuretická perorální suspenze je určená k léčbě refrakterních otoků spojených s městnavým srdečním selháním, jaterní cirhózy s ascitem a otoku, maligního ascitu, nefrotického syndromu, esenciální hypertenze a k diagnostice a léčbě primárního hyperaldosteronismu.  

Spironolakton zvyšuje vylučování sodíku a zároveň snižuje ztráty draslíku v renálním distálním tubulu. 

Ztalmy (ganaxolon)  

Perorální suspenze je indikovaná jako přídavná léčba vzácně se vyskytujících epileptických záchvatů spojených s poruchou způsobenou deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5) u pacientů ve věku 2−17 let. 

Účinná látka ganaxolon je analog endogenního neurosteroidu allopregnanolonu, který pozitivně ovlivňuje receptory kyseliny gamma-aminomáselné typu A v CNS. Přesný mechanismus působení na záchvaty není známý.

(lexi) 

Zdroje:
1. EMA. Human medicines highlights. European Medicines Agency, 2023 Aug 14. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/newsletter/human-medicines-highlights-august-2023_.pdf 
2. Abrysvo. Summaries opinion. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/abrysvo 
3. SPC Briumvi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/briumvi-epar-product-information_cs.pdf 
4. SPC Camzyos. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/camzyos-epar-product-information_cs.pdf 
5. SPC Columvi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/columvi-epar-product-information_cs.pdf 
6. SPC Lytgobi. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lytgobi-epar-product-information_cs.pdf 
7. SPC Pylclari. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_cs.pdf 
8. SPC Qaialdo. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/qaialdo-epar-product-information_cs.pdf 
9. SPC Ztalmy. Dostupné na: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ztalmy-epar-product-information_cs.pdf